【药品名称】 通用名称： 富马酸比索洛尔片 商品名称： 京新 富马酸比索洛尔片 5mg*100片 拼音全码： JingXin FuMaSuanBiSuoLuoErPian 5mg*100Pian

【主要成分】 本品活性成份为富马酸比索洛尔，其化学名为：(±)1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)胺基]-2-丙醇富马酸盐。 分子式：(C18H31NO4)2·C4H4O4 分子量：766.96 辅料：磷酸氢钙、玉米淀粉、微晶纤维素、交联聚维酮和硬脂酸镁

【性状】 本品为白色或类白色单面刻痕片。

【适应症/主治功能】 高血压、冠心病(心绞痛)。 伴有左心室收缩功能减退(射血分数≤35%)的慢性稳定性心力衰竭。使用本品时需遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。

【规格型号】 5mg*100片

【用法用量】 对于所有适应症： 应在早晨并可以在进餐时服用本品。用水整片送服，不应咀嚼。 本品需按照医生处方使用。 高血压或心绞痛的治疗： 通常每日一次，每次5mg富马酸比索洛尔。轻度高血压患者可以从2.5mg富马酸比索洛尔开始治疗。如果效果均不明显，剂量可增至每日一次，每次10mg富马酸比索洛尔。 本品剂量应该根据个体情况进行调整，应特别注意脉搏和治疗效果。 本品宜长期用药。无医嘱不可改变本药的剂量，也不宜中止服药。如需停药时，应逐渐停用，不可突然中断。冠心病患者尤需特别注意。 慢性稳定性心力衰竭(CHF)的治疗： 开始比索洛尔治疗时患者病情必须稳定(无急性衰竭)。 慢性心力衰竭标准治疗包括一种ACE抑制剂(或当对ACE抑制剂不耐受时使用血管紧张素受体阻滞剂)、β-受体阻滞剂、利尿剂，以及适当时使用强心甙类药物。本品治疗慢性稳定性心力衰竭需要经过特殊的剂量滴定期。 建议在有治疗慢性心力衰竭经验的医生指导下使用本品。 注意：本品治疗慢性稳定性心力衰竭时，必须要有一个剂量滴定阶段，应从低剂量开始，按以下方案逐渐增加： ·1.25mg，每日1次，用药1周，如果耐受性良好，则增加至 ·2.5mg，每日1次，继续用药1周，如果耐受性良好，则增加至 ·3.75mg，每日1次，继续用药1周，如果耐受性良好，则增加至 ·5mg，每日1次，继续用药4周，如果耐受性良好，则增加至 ·7.5mg，每日1次，继续用药4周，如果耐受性良好，则增加至 ·10mg，每日1次，作为维持治疗 最大推荐剂量为10mg，每日1次。 建议在首次服用后及剂量递增期间严密监测生命体征(血压、心率)、传导阻滞和心力衰竭恶化的症状。 剂量调整 如果出现暂时的心力衰竭恶化、低血压或心动过缓，建议重新考虑合并用药的剂量。如有必要可以暂时降低比索洛尔的剂量，或考虑停药。 当病情稳定后考虑重新开始比索洛尔治疗和/或上调比索洛尔剂量。 使用本品治疗慢性稳定性心力衰竭应长期用药。 若没有医师指导，不得突然停药或变更剂量，因为可能导致暂时的病情恶化。尤其对于伴有缺血性心脏病患者不得突然停药。如果需要停药，建议逐步降低剂量。 特殊人群 肝、肾功能不全者 高血压或心绞痛治疗：轻、中度肝、肾功能不全的患者通常不需要调整剂量。严重肾功能衰竭(肌酐清除率＜20ml/min)和严重肝功能异常的患者，每日剂量不得超过10mg。 肾透析患者使用比索洛尔的经验较少；但也没有证据表明该类患者的剂量需要调整。 慢性稳定性心力衰竭的治疗：尚无比索洛尔治疗慢性心力衰竭并伴有肝、肾功能不全患者的药代动力学数据。此类患者的剂量递增应特别谨慎。 老年患者： 不需要剂量调整。

【不良反应】 下述不良反应按照系统器官分类，发生率定义如下： 十分常见(≥10%) 常见(≥1%，＜10%) 偶见(≥0.1%，＜1%) 罕见(≥0.01%，＜0.1%) 十分罕见(＜0.01%) 神经系统异常 常见：头晕*，头痛* 实验室检查 罕见：甘油三酯升高，肝酶升高(ALAT，ASAT) 眼异常 罕见：泪液分泌减少(已经考虑患者是否使用了隐形眼镜) 十分罕见：结膜炎 耳和迷路异常 罕见：听力障碍 心脏异常 十分常见：心动过缓(慢性心力衰竭患者中) 常见：既有心力衰竭恶化(慢性心力衰竭患者中) 偶见：房室传导障碍；心动过缓(高血压或心绞痛患者中)；既有心力衰竭恶化(高血压或心绞痛患者中) 血管异常 常见：肢端发冷或麻木；低血压，特别在心力衰竭患者中 偶见：直立性低血压 罕见：晕厥 呼吸道异常 偶见：在支气管哮喘患者或有气道阻塞性疾病病史患者中出现支气管痉挛 罕见：过敏性鼻炎 胃肠道异常 常见：主诉胃肠道病症，如恶心、呕吐、腹泻、便秘 肌肉骨骼和结缔组织异常 偶见：肌肉无力和痉挛 皮肤异常 罕见：过敏反应，如瘙痒、潮红、皮疹和血管性水肿。 十分罕见：脱发。β-受体阻滞剂可能会引起或加重银屑病，或引起银屑病样皮疹。 全身不适 常见：乏力(慢性心力衰竭患者中)，疲劳* 偶见：乏力(高血压或心绞痛患者中) 生殖系统和乳房异常 罕见：勃起功能障碍 肝胆异常 罕见：肝炎 精神异常 偶见：抑郁、睡眠障碍 罕见：梦魇、幻觉 仅用于高血压或心绞痛患者： *这些症状特别在治疗开始时发生。一般程度轻微，并通常在1-2周后消失。 当出现上述不良反应或任何非预期反应时，请告知医师。为了避免严重的反应，当不良反应严重、突然发生或迅速恶化时，请立即告知医师。

【禁 忌】 比索洛尔禁用于以下患者： 1.急性心力衰竭或处于心力衰竭失代偿期需用静注正性肌力药物治疗的患者 2.心源性休克者 3.二度或三度房室传导阻滞者(未安装心脏起搏器) 4.病窦综合征患者 5.窦房阻滞者 6.引起症状的心动过缓者(有症状的心动过缓) 7.有症状的低血压 8.严重支气管哮喘或严重慢性阻塞性肺病 9.严重的外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征患者 10.未经治疗的嗜铬细胞瘤患者 11.代谢性酸中毒患者 12.已知对比索洛尔及其衍生物或本品任何成分过敏的患者

【注意事项】 用比索洛尔治疗慢性稳定性心力衰竭必须先从特定的剂量滴定期开始，同时应进行定期的监测。 因为可能会引起心脏疾病的短暂恶化，除非有清晰指证，尤其对于缺血性心脏病患者不得突然停药。 有高血压或心绞痛且伴有心力衰竭的患者应慎用比索洛尔。 以下情况使用本品时应特别注意： ·支气管痉挛(支气管哮喘；气道阻塞性疾病) ·糖尿病患者血糖水平波动较大时；可能会掩盖低血糖症状 ·严格禁食 ·正在进行脱敏治疗 ·一度房室传导阻滞 ·变异型心绞痛：已观察到有冠状动脉痉挛发生的情况。尽管比索洛尔的β1选择性很高，但用于治疗变异型心绞痛时，不能完全排除患者心绞痛发作的可能性，因此必须格外小心。 ·外周动脉闭塞疾病(症状可能加重，特别是在治疗开始时) 虽然心脏选择性(β1)β-受体阻滞剂对肺功能的影响可能小于非选择性β-受体阻滞剂，但和所有β-受体阻滞剂一样，除非必要，应避免用于气道阻塞性疾病患者，如用于此类患者，使用本品时应特别谨慎。对于气道阻塞性疾病患者，应用比索洛尔治疗时，应从可能使用的最低剂量开始给药，并密切监测症状(如呼吸困难、活动耐量降低、咳嗽)。 支气管哮喘和其它慢性阻塞性肺部疾病患者使用本品时可能会引起相应的症状，所以应该同时给予支气管扩张治疗。哮喘患者使用本品偶见呼吸道阻力增加，因此应增加β2-受体激动剂的剂量。 和其它β-受体阻滞剂一样，比索洛尔可能增加机体对过敏原的敏感性和加重过敏反应，此时肾上腺素治疗不一定会产生预期的治疗效果。 全身麻醉：患者接受全身麻醉时，须告知麻醉师患者正在使用β-受体阻滞剂。如果认为手术前必须停用本品，则须逐渐停药，完全停药48小时后进行麻醉。 患有银屑病或有银屑病家族史的病人，只是在慎重考虑利/弊之后，方可决定是否应用β-受体阻滞剂(如富马酸比索洛尔片)。 嗜铬细胞瘤患者仅在使用α-受体阻滞剂后才能服用比索洛尔进行治疗。 使用比索洛尔治疗可能掩盖甲状腺毒症的症状。 在一项冠心病患者的研究中，比索洛尔不影响患者的驾驶能力。不过由于疗效反应的个体差异，使用本品可能会影响驾车或操纵机器的能力。尤其在开始服药、增加剂量以及与酒精同服时更应注意。 尚无比索洛尔治疗心力衰竭并伴有下列疾病或条件的治疗经验： ·胰岛素依赖型糖尿病(Ⅰ型) ·严重肾功能损害 ·严重肝功能损害 ·限制型心肌病 ·先天性心脏病 ·有显著血流动力学改变的器质性瓣膜病 ·3个月内发生过心肌梗死 运动员慎用。