派迪生 米氮平片 30mg*10片说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
儿童用药
老年患者用药
药物过量
药理毒理
【药品名称】
通用名称： 米氮平片
商品名称： 派迪生 米氮平片 30mg*10片
拼音全码： PaiDiSheng MiDanPingPian 30mg*10Pian
【主要成分】
本品主要成份为米氮平。
米氮平的化学名称为：1,2,3,4,10,14b-六氢-2一甲基 .ptt嗪并[2,l-a】毗啶并【2,3-c】[21苯氮杂罩
米氮平的化学式:C17H19N3
米氮平的分子量:265.36
【性状】
本品为薄膜包衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
【适应症/主治功能】
抑郁症
【规格型号】
30mg*10片（派迪生）
【用法用量】
口服，可随水吞服，不要咀嚼。
成人治疗起始剂量为每日一次，每次15mg(1/2片)，而后逐步加大剂量以达最佳疗效，有效口服剂量通常为每天15-45mg(1/2片-1.5片)。
有肝肾功能损伤的病人，米氮平的清除能力下降，因而这类病人用药时，应予以注意。米氮平的半衰期为20-40小时，因而用药可以一天一次，于睡觉前服下效果更佳。也可分服，早晚各一次。
病人应持续服药，最好在症状完全消失4-6个月后再停药。合适的剂量在2-4周内就会有显著疗效。如效果不明显，可将剂量增加，直至最大剂量，如加量后2-4周内仍无显著疗效，应立即停止用药。
【不良反应】
1.患抑郁症的病人常表现出一系列和疾病相关的现象，因而有时很难断定一种现象是疾病本身的表现还是服用米氮平后的不良反应。服用米氮平常见的不良反应有：
1）食欲增大及体重增加；
2）疲倦、镇静，通常发生在服药后一周内（注意此时剂量的减少并不会缓和这种不良反应，反而会影响对抑郁症的治疗效果)；
2.极少数情况下可能出现以下症状：
1）(体位性）低血压；
2）躁狂症；
3）惊厥发作、震颤和肌痉挛；
4）浮肿及相应的体重增加；
5）急性骨髓抑制(粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、血小板减少、各类细胞减少)(见使用注意事项)；
6）血清转氨酶的升高；
7）药疹。
【禁 忌】
米氮平过敏者禁止使用。
【药物相互作用】
1.米氮平可能会加重酒精对中枢神经系统的抑制作用，因此治疗期间禁止饮酒。
2.应避免与单胺氧化酶同时使用或两者使用时间间隔小于14天。
3.米氮平会加重苯(并)二氮卓类的镇静作用，所以此类药物与米氮平同时使用时应予以注意。
【注意事项】
1.多数抗抑郁药使用时，均有骨髓抑制的现象，表现为粒性白血球减少和粒性白细胞缺乏症，此症状多发生在用药后的4—6周内，停药后多数可恢复正常。在米氮平的临床研究中极少数病人也曾出现这种可逆性白细胞缺乏症，因此医生在治疗过程中应注意，如病人有发热、咽喉痛、胃痛及其它感染症状时应停止用药，并作周围血象检查。
2.对以下病症患者，应注意用药剂量并定期作仔细检查：
（1)癫痫病及器质性脑组织综合症：临床经验证明使用米氮平治疗极少会引起不良反应。
（2)肝肾功能不全者。
（3)有心血管疾病，如传导阻滞、心绞痛及近期发作的心肌梗塞。这类病症应采取常规预防措施并谨慎服用其它药物。
（4)低血压者。
3.和其它抗抑郁药一样，下列病人服用米氮平时应予以注意：
（1)排尿困难如前列腺肥大者。(尽管米氮平仅有微弱的抗胆碱能活性，使用时极少引起不良反应)
（2)急性狭角性青光眼的眼内压升高。(同样由于米氮平仅有微弱的抗胆碱能活性，情况很少发生)
（3)糖尿病患者。
4.如病人出现黄疸应立即中止治疗。
5.此外，与其它抗抑郁药一样，下列情况也应加以注意：
(1)用抗抑郁药物来治疗有精神分裂症及其它精神性病的患者，精神病症状有可能恶化，虚妄的念头也会加重。
(2)处于躁狂-抑郁阶段病人使用时，可能会引发躁狂症。
(3)考虑到病人有可能自杀，特别是治疗的初期，因而米氮平片的处方剂量应予以限制。
(4)虽然抗抑郁药物无致瘾性，但长期使用突然停药后，有可能导致恶心、头痛及不适。
6.对于抗抑郁药的不良反应，老年人通常更加敏感，但米氮平的临床实验中，未见老年组病人中表现现更多不良反应。然而这方面的临床经验还很有限。
服用本品可能影响注意力和反应性，因此，应避免从事需较高注意力和反应性要求的操作活动，如驾驶等。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年患者用药】
推荐使用剂量与成人相同，如需加量，应在密切监控下进行，以达安全且满意的效果。
【药物过量】
过量的米氮平其临床安全性还未证实。毒性试验表明，使用过量的米氮平不会引起显著的心脏毒性。在临床实验中，服用过量的米氮平除了镇静过度的不良反应外，无其它临床相关效应。对过量服药的病人应及时进行洗胃并给予相应的对症和支持治疗。
【药理毒理】
药理作用
米氮平具有四环结构，属于哌嗪-氮类化合物。本品治疗严重抑郁症的作用机制尚不清楚，临床前试验显示本品可增强中枢去甲肾上腺素和5-羟色胺活性，这可能与本品为中枢突触前抑制α2肾上腺素受体拮抗剂相关。
米氮平是 5-HT2 和 5-HT3 受体的强效拮抗剂， 但对 5-HT1A 和 5-HT1B 受体没有明显的亲和力。同时，米氮平是 H1 受体的强效拮抗剂，这可能与其明显的镇静作用有关; 米氮平对α1肾上腺素受体具有中等强度拮抗作用，这可能与其作用中报道的偶发性直立低血压有关; 米氮平对 M 受体具有中等强度拮抗作用， 这可能与相对低的抗胆碱副作用发生率有关。
毒理作用
遗传毒性: Ames 试验、 体外中国仓鼠 V79 细胞基因突变试验、 体外培养家免淋巴细胞姊 妹染色体交换试验、 大鼠骨髓微核试验和 HeLa 细胞程序外 DNA 合成试验均未显示本品有致突变可能。
生殖毒性: 大鼠给予米氮平达 100mg/Kg(以 mg/m2 计， 为人最大推荐剂量的 20 倍) ， 未发现对交配、 妊娠的影响， 但剂量为人最大推荐剂量的 3 倍或以上剂量时， 动物的动情期中断， 20 倍剂量时，发生着床前丢失。妊娠大鼠和家孕兔剂量分别达 100mg/kg 和 40mg/kg(以 mg/m2 计，分别为人最大推荐剂 量的20 和17 倍) 时未发现有致畸作用， 但给予米氮平的妊娠大鼠的着床后丢失增加， 哺乳前 3 天幼仔死亡增加(死亡的原因尚不清楚) ， 幼仔出生体重降低， 这些作用发生在人最大推荐剂量 20 倍剂量时， 3 倍剂量时未出现。
致癌性: 采用掺食法， 进行了大鼠给药 2、 20、 60mg/kg/day、 小鼠 2、 20、20mg/kg/day 的致癌性研究(以 mg/m2 计， 大、 小鼠最大剂量分别约为人推荐最大剂量的12 倍和 20 倍) 。 结果显示， 高剂量组雄性小鼠的肝细胞腺瘤和癌的发生率增加; 中、 高剂量组雌性大鼠肝细胞腺瘤， 及高剂组雄性大鼠肝细胞腺瘤和甲状腺滤泡腺瘤/囊腺瘤及癌的发生率增加。 这些资料提示上述作用可能是由非基因毒性机制介导， 基与人的相关性尚不清楚。
小鼠研究中使用的剂量可能不够， 没有充分反映出米氮平潜在致癌性特点。