百适可 草酸艾司西酞普兰片 5mg*14片副作用
【规格型号】:
5mg*14片(百适可)
【批准文号】:
国药准字H20080599
【生产企业】:
山东京卫制药有限公司
使用草酸艾司西酞普兰片的后可能出现的不良反应
不良反应多发生在开始治疗的第1-2周,持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。
根据器官系统分类和频率将SSRI药物和艾司西酞普兰已报道的在安慰剂对照临床研究和上市后自发报告的已知不良反应列于下表:
发生率是由临床试验得来的;所列的发生率未经安慰剂校正。发生率的定义如下:很常见(≥1/10),常见(≥1/100至[1/10),少见(≥1/1000至[1/100),罕见(≥1/10,000至[1/1000),非常罕见([1/10000),未知(不能通过已有的数据估计)。
系统器官分类 发生率 不良反应
血液和淋巴系统疾病 未知 血小板减少
免疫系统疾病 罕见 过敏反应
内分泌失调 未知 抗利尿激素分泌异常
代谢和营养失调 常见 食欲降低、食欲增加、体重增加
偶见 体重下降
未知低 钠血症、厌食
精神病性疾 常见 焦虑、烦乱不安、梦境异常、性欲减退(女性和男性)、性快感缺失(女性)
偶见 磨牙、激越、神经过敏、惊恐发作、精神混乱状态
罕见 进攻倾向、自我感丧失、幻想
未知 躁狂、自杀意念、自杀行为
神经系统疾病 常见 失眠、嗜睡、头晕、感觉异常、震颤
偶见 味觉障碍、睡眠障碍、晕厥
罕见 5-羟色胺综合征
未知 运动障碍、运动失调、痉挛、静坐困难/静坐不能
眼部疾病 偶见 瞳孔放大、视觉障碍
耳和迷路疾病 偶见 耳鸣
心脏疾病 偶见 心动过速
罕见 心动过缓
未知 心电图QT间期延长
血管类疾病 未知 直立性低血压
呼吸系统、胸部和纵隔的疾病 常见 鼻窦炎、呵欠
未知 鼻出血
胃肠道疾病 十分常见 恶心
常见 腹泻、便秘、呕吐、口干
偶见 胃肠道出血(包括直肠出血)
肝胆类疾病 未知 肝炎、肝功能检查异常
皮肤和皮下组织疾病 常见 出汗增加
偶见 荨麻疹、脱发、皮疹、瘙痒症
未知 瘀血、血管性水肿
肌肉骨骼和结缔组织疾病 常见 关节痛、肌痛
肾脏和泌尿系统疾病 未知 尿潴留
生殖系统和乳房类疾病 常见 男性:射精障碍、勃起功能障碍
偶见 女性:子宫不规则出血、月经过多
未知 乳溢男性:阴茎异常勃起
全身性疾病和给药部位反应 常见 疲劳、发热
偶见 水肿
注:1.在本品治疗或中断治疗的早期已报告有自杀意识和自杀行为的事件。
2.此类事件报告于SSRI类药物治疗中。
骨折
主要在50岁和50岁以上患者中进行的流行病学研究表明,接受SSRIs和TCAs(三环类抗抑郁药物)患者的骨折风险会增加。导致此风险的机制未知。
QT间期延长
上市后报道的QT-间期延长的案例,主要在女性患者、低钾血症的患者、或预先存在其他心脏病的QT间期延长的患者中,有QT间期延长和室性心律失常的报告,包括尖端扭转型室性心动过速。
SSRI治疗停止时观察到的停药症状
本品停药,包括停止使用SSRI/5羟色胺-去甲肾上腺素重摄取抑制剂(SNRI)(特别是突然停止)常常会出现停药症状。头晕、感觉障碍(包括感觉异常和电休克感觉)、睡眠障碍(包括失眠和恶梦)、激越和焦虑、恶心和/或呕吐、震颤、意识模糊、出汗、头痛、腹泻、心悸、情绪不稳、易怒和视觉障碍为最常报道的反应。一般这些事件为轻度或中度且为自限性,但是在一些患者中可能表现严重或时间延长。因此建议不再需要本品治疗时,应逐渐减少剂量到停药。
使用草酸艾司西酞普兰片的注意事项
1.停药反应
上市后使用本品、其他SNRIs和SSRIs陆续有一些停药后不良事件自发的报道,尤其在突然停药时常可见:情绪烦躁、易怒、激越、头昏、感觉异常(电击感)、焦虑、意识模糊、头痛、懒散、情绪不稳定、失眠、轻躁狂、耳鸣和癫痫发作等。以上表现一般为自限性,也有严重停药反应的报道。???
当患者停用本品时,应注意监测这些可能出现的停药症状。推荐逐渐减量,避免突然停药。如果在减药和停药过程中出现难以耐受的症状时,可以考虑恢复至先前治疗剂量,随后医生再以更慢的速度减药。
2.异常出血
已有使用SSRIs时出现皮下出血时间和/或出血异常的报告,例如,瘀斑、妇科出血、肠胃出血和其他皮肤或黏液出血。在服用SSRIs(特别是合并使用已知会影响血小板功能的活性物质或可能增加出血风险的其他活性物质)的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需谨慎使用。
3.低钠血症
罕有使用SSRI类药物出现低钠血症的报告,可能是由抗利尿激素(SIADH)的异常分泌引起,通常会在治疗终止时恢复正常。特别是老年女性患者可能易发生此类风险。
4.静坐不能/精神运动性不安
SSRIs/SNRIs的使用已被认为与静坐不能的形成有关,其特点是主观上不愉快或令人不安的躁动,需要不停运动,并且不能安静地坐立。这在治疗的头几周内最可能出现。在患有这些症状的患者中,增加剂量可能是有害的。
5.?躁狂
躁狂抑郁症的患者可能转为躁狂发作。转为躁狂发作的患者应停止使用本品。
6.?癫痫发作
癫痫是使用抗抑郁药物时的一个潜在风险。癫痫发作的患者应该停止使用本品。在患有不稳定性癫痫症的患者中应该避免使用本品,对癫痫已经得到控制的患者应该仔细监控。如果癫痫发作频率增加,则应停止使用本品。
7.?糖尿病
在患有糖尿病的患者中,使用某种SSRI进行治疗可能会改变血糖控制。可能需要对胰岛素和/或口服降糖药的剂量进行调整。
8.ECT(电休克疗法)
同时给予SSRIs和ECT治疗的临床经验有限,因此,应予谨慎。
9.圣约翰草
在合并使用本品和含有圣约翰草(贯叶连翘)的草药制剂期间,不良反应可能更常见。因此,不应同时服用本品和圣约翰草制剂。
10.精神疾病
本品治疗具有抑郁发作的精神疾病患者可能会增加精神疾病症状。应在医生指导下用药。
11.辅料
本品辅料中含有乳糖一水合物。罕见发生遗传性半乳糖不耐受问题,有乳糖酶缺乏症或对葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者勿使用本品。
12.对驾驶及操作机器能力的影响?
本品对开车和使用机器的能力具有轻度或中度的影响。精神药品可以降低判断能力和对紧急情况的反应能力。应该告知患者这些影响,并警告他们其开车或操作机器的能力可能会受到影响。
13.请置于儿童不易拿到处。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
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