【药品名称】 通用名称： 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 商品名称： 白云山/清源 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 0.3g*30片 拼音全码： BaiYunShan/QingYuan FuMaSuanTiNuoFuWeiErZuoZuoZuoPian 0.3g*30Pian

【主要成分】 本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯。其化学名称为：9-[(R)-2[[双[[(异丙氧基羰基)氧基]甲氧基]氧膦基]甲氧基]-丙基]腺嘌呤富马酸盐(1:1)。 分子式：C19H30N5O10P·C4H4O4 分子量：635.52

【性状】 本品为浅蓝色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/主治功能】 HIV-1感染 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。 使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗HIV-1感染时，应考虑以下几点： 富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用，包括： ·依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯、 ·利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯、 恩曲他滨/丙酚替诺福韦 ·艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/丙酚替诺福韦 ·恩曲他滨/利匹韦林/丙酚替诺福韦 艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二 毗吠酯 恩曲他滨替诺福韦 丙酚替诺福韦 慢性乙型肝炎 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。 在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗HBV感染时，应考虑到以下要点： ·成人患者中该适应症的确立基于从初次接受核苷治疗的受试者和既往接受过治疗且证实拉米夫定耐药的受试者中获得的安全性和疗效数据。受试者为肝功能代偿的HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙肝成人受试者。 ·富马酸替诺福韦二吡呋酯在数量有限的患有失代偿期肝病的慢性乙肝受试者中进行过评价。 ·临床试验中基线时存在阿德福韦相关突变的受试者数量太少，因此尚无法对疗效下结论。

【规格型号】 0.3g*30片

【用法用量】 对HIV-1成人患者的推荐剂量 对成人HIV-1的治疗：剂量为每次300mg （ —片），每 日一次，口服，不受饮食影响。 对治疗慢性乙肝成人和≥12岁儿童患者的推荐剂童 对慢性乙肝的治疗：剂量为每次300mg （一片），每 日一次，口服，不受饮食影响。 对于慢性乙肝的治疗，最佳疗程尚未明确。体重小于35kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。 成人肾功能损害者使用剂量的调整 在中至重度肾功能损害的受试者中给予富马酸替诺福韦二吡呋酯时，药物暴露显著增加（参见【药代动力学】）。对 基线肌酐清除率＜50毫升/分钟的患者，应按照表1调整富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期. 在此推荐的给药间期是根据在不同肾功能损害级别的非 HIV和非HBV感染受试者，包括需要血液透析的晚期肾病的 患者中单次给药的药代动力学数据模型得出。 在中度到重度肾功能损害的患者中，尚未对这些给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价，因此在这些患 者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能（参见【注 意専项】）。 对轻度肾功能损害（肌Bf清除率50-80毫升/分钟）的患者无需调整剂量。在这些患者中应定期监测肌酐清除率估算值、血清磷、尿糖和尿蛋白（参见【注意事项】）。（其他详见说明书）

【不良反应】 详见说明书。

【禁 忌】 富马酸替诺福韦二吡呋酯禁用于先前对本药物中任何一种成份过敏的患者。

【注意事项】 详见说明书。