百达英 非那雄胺片 1mg*28片说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
药物过量
药理毒理
【药品名称】
通用名称： 非那雄胺片
商品名称： 百达英 非那雄胺片 1mg*28片
拼音全码： FeiNaXiongAnPian 1mg*28Pian
【主要成分】
本品主要成份为非那雄胺。
【性状】
本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/主治功能】
本品适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。
本品不适用与妇女和儿童。
【规格型号】
1mg*28片
【用法用量】
推荐剂量为每天1次，1次1片（1mg）,可与或不与食物同服。
一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加，头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。
【不良反应】
本品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。 在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评估。在3项为期12个月、由多个研究中心参加、安慰剂对照的双盲研究中，非那雄胺治疗的安全性和安慰剂相似。接受非那雄胺治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者有2.1%因不良反应中止治疗。在这些研究中，接受非那雄胺治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退（非那雄胺1.8%，安慰剂1.3%）及阳痿（非那雄胺1.3%，安慰剂0.7%）。此外，接受非那雄胺治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止非那雄胺治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药的过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了非那雄胺对射精量的影响发现与安慰剂无差异。在使用非那雄胺5年的病人中，观察到的上述不良发生率减少（≤0.3%）。 上市后报告的不良事件如下：射精异常、乳房触痛或肿大、过敏反应（包括皮疹、瘙痒、荨麻疹和口唇肿胀）和睾丸疼痛。
【禁 忌】
本品不适用于妇女和儿童。非那雄胺片禁用于以下情况：对本品任何成份过敏者。妊娠和可能怀孕的妇女。
【药物相互作用】
尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。本品对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲，华法林、茶碱和安替比林，它们均未发现与本品有临床意义的相互作用。其它联合治疗：虽然没有进行特异的药物相互作用研究，但在临床研究中，非那雄胺片与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、a-阻滞剂、b-阻滞剂、钙通道阻滞剂，心脏病用硝酸酯类，利尿剂，H2拮抗剂，HMG-CoA还原酶抑制剂，非甾体抗炎药(NSAIDs)，喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时，没有发现明显的临床不良相互作用。
【注意事项】
一般注意事项：对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者，应该密切监测其堵塞性尿路疾病。对PSA及前列腺癌检蠢的影响。目前为止，用非那雄胺片治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中，通过系列PSAs和前列腺活检，对前列腺增生和前列腺特异抗原(PSA)升高的患者进行监测。这些对前列腺增生的研究中，本品未改变前列腺癌的检测率，并且使用本品与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。建议在接受非那雄胺片治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊，以及其它的前列腺癌检查。血清PSA也用于前列腺癌的检查。一般来说，基线PSA>10纳克/毫升(Hybritech)则提示应进一步检查并考虑活检；PSA水平在4和10纳克/毫升之间建议作进一步检查。在患有或未患有前列腺癌的男性中PSA水平存在一定的重叠。因此，患前列腺增生的男性，不管是否服用本品，若PSA值在正常参考范围内并不能排除前列腺癌的可能性。若基线PSA<4纳克/毫升也不能排除前列腺癌。即使伴有前列腺癌，本品可使前列腺增生患者血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑本品会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。虽然患者有个体差异，在PSA数值范畴数据，其降低程度是可预测的。对来自3000多名患者的双盲、安慰剂对照的4年期本品长期疗效和安全性研究(PLESS)的PSA数据的分析证明，典型患者使用本品治疗6个月或更长，与未经治疗的男性正常PSA值比较，其PSA值应该加倍。这种调整不但保留了PSA检测的灵敏性和特异性，而且保持它检查前列腺癌的效能。应谨慎评价使用本品治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑本品治疗的非依从性。本品不会引起游离PSA百分比(游离PSA/总PSA)的显著下降，而且在本品的影响下游离PSA/总PSA值保持恒定。当游离PSA百分比用于检测前列腺癌时，其值无需调整。药物/实验室检查相互作用：对PSA水平的影响：血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受本品治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用本品治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。
【药物过量】
服用本品单次剂量高达400毫克，以及服用本品多次剂量每天80毫克共3个月的患者未见不良反应。对本品用药过量没有推荐的特异治疗。
【药理毒理】
本品为一种4-氮杂甾体化合物，它是睾酮代谢成为更强的雄激素双氢睾酮(DHT)过程中的细胞内酶-II型5-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生(BPH)或称作前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向DHT的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内DHT。本品对雄激素受体没有亲和力。临床药理学：良性前列腺增生(BPH)主要发生于50岁以上的男性患者，并且随着年龄的增加发病增多。流行病学研究显示前列腺增大者发生急性尿液潴留和需要进行前列腺手术的危险性增加3倍。患有前列腺增大的男性出现中等至严重程度泌尿系统症状和尿流率下降的可能性是前列腺较小的男性的3倍。前列腺的发育和增大以及随后出现的良性前列腺增生(BPH)有赖于体内有效的雄激素双氢睾酮(DHT)的含量。睾酮由睾丸和肾上腺分泌，然后快速被主要分布于前列腺、肝脏和皮肤中的II型5a-还原酶转化成双氢睾酮(DHT)，然后优先结合于这些组织中的细胞核。本品是人类II型5a-还原酶竞争性抑制剂，能慢慢与II型5a-还原酶形成稳定的酶复合物。这一复合物的循环过程非常缓慢(t1/2为30天)。体内和体外试验证明本品是II型5a-还原酶的特异性抑制剂，与雄激素受体没有亲和力。单剂量给予5mg的本品后可使血清DHT浓度快速下降，最大效应出现于给药后8小时。血浆本品浓度在24小时内有变化，而这一时期内血清DHT水平仍然保持不变，说明血浆药物浓度与血浆DHT浓度不直接相关。BPH患者以5mg/天剂量服用本品4年后，血循环中的DHT浓度大约平均降低70%，并且伴有前列腺体积缩小约20%。此外，PSA比基线值降低了大约50%，说明前列腺上皮细胞生长减少。DHT水平的抑制、增生的前列腺的退化并伴有PSA水平的降低在研究的4年中能一直维持。在这些研究中，睾酮的血循环水平大约增加10-20%，但仍在生理水平范围内。择期进行前列腺切除术的病人服用本品7-10天后，可引起前列腺内DHT水平降低大约80%。前列腺内睾酮的水平增加至治疗前的10倍。健康志愿者使用本品治疗14天后停药，DHT水平在大约2周内回复至治疗前的水平。治疗3个月的病人，其前列腺的体积缩小大约20%，停药3个月后，又返回至接近基线值。与安慰剂相比，本品对血循环中的皮质醇、雌二醇、催乳素、甲状腺刺激激素或甲状腺素的循环水平没有影响。对血脂(如总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯)或骨密度没有具临床意义的影响。治疗12个月的病人黄体激素(LH)增加约15%，促卵泡激素(FSH)增加约9%；但是这些激素水平仍在生理范围内。促性腺激素释放激素刺激生成的LH和FSH的水平没有改变，说明没有影响垂体?睾丸轴的调节控制。给予健康男性志愿者本品24周以评价精液参数，结果显示本品对精子浓度、活动度、形态或pH值没有具临床意义的影响。试验中观察到射精量平均减少0.6ml，伴有每次射精的精子总量减少。这些参数仍在正常范围内，并且停止用药后可以逆转。本品可以抑制C19和C21类固醇代谢，因此对肝脏和外周的II型5a-还原酶均有抑制作用。血清DHT代谢产物雄烯二醇葡萄糖苷酸和雄甾酮葡萄糖苷酸也显著减少。这一代谢模式与在先天性II型5a-还原酶缺乏的患者中观察到的相似，后者体内DHT的水平明显降低，前列腺较小，并且不会患BPH。这些个体在出生时有泌尿生殖缺陷和生化异常，但没有因II型5a-还原酶的缺乏造成其他重要的临床疾患。动物药理学：在雄性大鼠和犬体内试验中证实了本品抑制5a-还原酶和阻止DHT形成的能力。试验是为了证实前列腺DHT水平的降低或前列腺体积的缩小。大鼠皮下注射0.1mg的本品，4小时后，出现前列腺DHT浓度的降低。犬口服给予1mg/kg的本品(18小时内分4次给予)，在最后一次给药后6小时出现前列腺DHT浓度的降低。这些研究证明了本品在体内可以阻止DHT形成。DHT浓度的降低导致了前列腺体积减小。性成熟犬口服给予每天1mg/kg的本品，共6周出现前列腺体积缩小。给药前和给药后前列腺体积的比较显示本品可以使前列腺体积缩小40%以上。相似效应出现于给予睾酮的未成熟雄性去势大鼠中。口服剂量为0.1mg/天的本品可明显抑制外源性睾酮对附属性腺的生长作用，这是由于对5a-还原酶的特异性抑制作用。每天2.5mg的本品不能抑制外源性DHT对实验动物精囊和前列腺的促生长作用。本品在大鼠前列腺胞液中与雄激素受体没有亲和力，因此没有直接的抗雄激素活性。浓度高达10M的本品不能防止H-DHT的结合，而未标记的DHT抑制其结合，IC50为2.9nM。在大鼠、小鼠或兔体内进行的标准试验证实本品不能抑制促性腺激素分泌或显示任何抗雌激素、亲子宫、抗孕激素、雄激素样或孕激素样活性。这些数据与本品是特异性5a-还原酶，没有其它激素样活性相一致。在肝脏毒性试验中，犬口服给予每天40mg/kg的本品28天。取静脉血测定ALT(SGPT)和AST(SGOT)。两项转氨酶均没有升高，说明本品不会引起肝脏损伤。其它一些药理学研究用于评价本品对器官系统和生物学参数的影响。犬肾脏、胃或呼吸功能，以及犬和大鼠的心血管功能均没有重要改变。
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