保列治 非那雄胺片5mg*10片 薄膜衣/盒说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
注意事项
儿童用药
老年患者用药
药物过量
药理毒理
【药品名称】
通用名称： 非那雄胺片
商品名称： 保列治 非那雄胺片5mg*10片 薄膜衣/盒
拼音全码： BaoLieZhi FeiNaXiongAnPian5mg*10Pian BaoMoYi/He
【主要成分】
非那雄胺。
【性状】
本品为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/主治功能】
1． 保列治适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件：降低发生急性尿潴留的危险性；降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。
2． 保列治可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于保列治治疗。
【规格型号】
5mg*10s 薄膜衣
【用法用量】
推荐剂量是1片/天，5毫克/片，与或不与食物同服。
1． 肾功能不全患者剂量：对于各种程度不同的肾功能不全患者（肌酐清除率低至9毫升/分钟）不需调整给药剂量，因为药代动力学研究证实非雄胺的体内过程没有任何改变。
2． 老年人剂量：尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需调整给药剂量。
【不良反应】
非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。文献报道：1.发生率≥1%不良反应的，主要是性功能受影响（阳痿、性欲减退、射精障碍）、乳房不适（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂对照组），使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。阳痿：8.1%（3.7%）。性欲减退：6.4%（3.4%）。精液量减少：3.7%（0.8%）。射精障碍：0.8%（0.1%）。乳腺增大：0.5%（0.1%）。乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。皮疹：0.5%。2.产品上市后报道的其它不良反应包括：瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。3.实验室化验结果：评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原（PSA）水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中，其它标准实验室参数没有差别。
【禁 忌】
1． 保列治不适用于妇女和儿童。
2． 保列治禁用于以下情况：对本品任何成分过敏者。妊娠—怀孕和可能怀孕的妇女（见注意事项：妊娠和接触非那雄胺—对男性胎儿的危险性）。
【注意事项】
1． 一般注意事项：对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者，应该密切监测其堵塞性尿路疾病。
2． 对PSA及前列腺癌检查的影响：目前为止，用保列治治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。
3． 药物/实验室检查相互作用：对前列腺特异抗原（PSA）水平的影响：血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受保列治治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用保列治治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。
4． 妊娠：保列治禁用于怀孕或可能受孕的妇女（见禁忌症）。由于包括非那雄胺在内的II型5a-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。
5． 接触非那雄胺—对男性胎儿的危险性：由于存在吸收非那雄胺后，继而对男性胎儿产生危险的可能性，当妇女怀孕或可能受孕时，她们不应触摸保列治的碎片和裂片（见妊娠）。保列治为包衣片，在正常情况下，可避免接触其活性成份。因此，所提供的药片应没有破裂。
【儿童用药】
本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。
【老年患者用药】
老年患者不需调整给药剂量。
【药物过量】
服用保列治单次剂量高达400毫克以及服用保列治多次剂量80毫克/天，共3个月的患者未见不良反应。对保列治用药过量没有推荐的特异治疗
【药理毒理】
本品为5α-还原酶抑制剂，5α-还原酶在细胞内能将睾酮代谢成双氢睾酮，而前列腺增生是由于前列腺内睾酮转化成双氢睾酮所致，故本品通过抑制5α还原酶，降低血中及前列腺内的双氢睾酮浓度，使前列腺体积明显缩小，尿流速率增加，临床症状改善。
【药代动力学】据56版PDR文献资料：吸收：非那雄胺（5mg）单剂口服，生物利用度为63%（34-108%），其生物利用度不受食物影响。血药浓度于服药后1-2小时达峰值，Cmax为37ng/mL（范围为 27～49ng/mL）。分布：平均稳态分布容积为76L（范围44-96L），血浆蛋白结合率约为90%。多剂量口服后有少量缓慢蓄积。连续服用非那雄胺（5mg/d）17天，45～60岁年龄组受试者多剂口服后血浆浓度比单剂口服后血药浓度高出47%，在70岁以上年龄组受试者其血药浓度比单剂口服时高出54%；平均谷浓度在两年龄组分别为6.2ng/mL和8.1ng/mL。另一项研究表明，年龄平均65岁的服用非那雄胺（5mg/d）一年以上的良性前列腺增生症（BPH）患者，平均谷浓度为9.4ng/mL。非那雄胺可通过血脑屏障。在健康受试者使用非那雄胺6-24周精液中检出的浓度0-10.54ng/mL。代谢：非那雄胺主要在肝脏通过细胞色素P450酶3A4代谢，其两个主要代谢产物，在非那雄胺对5α-还原酶的抑制活性中仅起很少部分作用。排泄：非那雄胺血浆清除率为165mL/min，血浆平均消除半衰期为6小时（范围3-16小时），男性单剂量口服给予14C-非那雄胺后，给药剂量的39%从尿液中以代谢产物的形式排泄，总量的57%从粪便中排泄。70岁以上老人非那雄胺的终未半衰期为8小时（6-15小时）。特殊人群药代动力学：18岁以下青年或儿童：未进行药代动力学研究。性别：没有可利用的女性药代动力学资料。老年人：尽管清除率减低，但无实际临床意义，老年人用药无需进行剂量调整。种族：未进行种族人群的药代动力学研究。肾功能不全：肾功能不全者无需进行剂量调整。伴有慢性肾功能障碍（肌酐清除率在9-55mL/min范围内）的病人，单剂量给予14C-非那雄胺后的AUC、Cmax以及t1/2与健康志愿者没有差别，部分正常时由肾脏排泄的代谢产物从粪便中排泄。因此出现代谢产物粪便排泄增加，而相应地尿液排泄减少。肝功能不全：未进行肝功能不全患者的药代动力学研究，但非那雄胺主要经肝脏代谢，肝功能不全者慎用。
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