【药品名称】 通用名称： 草酸艾司西酞普兰片 商品名称： 百适可 草酸艾司西酞普兰片 5mg*28片 拼音全码： BaiShiKe CaoSuanAiSiXiTaiPuLanPian 5mg*28Pian

【主要成分】 详见说明书。

【性状】 本品为圆形、白色薄膜衣片。

【适应症/主治功能】 治疗抑郁障碍，治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

【规格型号】 5mg*28片（百适可）

【用法用量】 用法：口服，可以与食物同服。用量：抑郁障碍，每日1次。常用剂量为每日10mg，根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至20mg。通常2-4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后，应持续治疗至少6个月以巩固疗效。伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍，每日1次。建议起始剂量为每日5mg，持续1周后增加至每日10mg，根据患者的个体反应，剂量还可以继续增加，至最大剂量每日20mg。治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。老年患者（>65岁），推荐以上述常规起始剂量的半量开始治疗，最大剂量也应相应降低。本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。肾功能降低者，轻中度肾功能降低者不需要调整剂量，严重肾功能降低（CLcr[30 mL/分钟）的患者慎用。肝脏功能降低者，建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，剂量可以增加至每日10mg。建议对肝功能严重降低的患者需注意并进行特别谨慎的剂量增加。细胞色素P4502C(CYP2C19)慢代谢者对于已知是CYP 2C19慢代谢的患者，建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，可将剂量增加至每日10mg。

【不良反应】 1.在本品治疗或中断治疗的早期已报告有自杀意识和自杀行为的事件。2.此类事件报告于SSRI类药物治疗中。上市后报道的QT-间期延长的案例，主要存在于已有心脏病的患者中，原因尚不清楚。在一项健康受试者的双盲安慰剂对照研究中，使用本品10mg/天组患者的心电图的QTC（Fridericia校正）间期较基线时改变了4.3毫秒，30mg/天组改变了10.7毫秒。停止使用SSRIs/SNRIs（特别是突然停止）常常会出现停药症状。头晕，感觉障碍（包括感觉异常和电休克感觉），睡眠障碍（包括失眠和紧张的梦），激越和焦虑，恶心和/或呕吐，震颤，意识模糊，出汗，头痛，腹泻，心悸，情绪不稳，易怒，和视觉障碍为最常报道的反应。一般这些事件为轻度或中度且为自限性，但是在一些患者中可能会严重或时间延长。因此建议不再需要本品治疗时，应逐渐减少剂量到停药。

【禁 忌】 1.对本品活性成份或任一辅料过敏者禁止使用。2.禁止与非选择性、不可逆性单胺氧化酶抑制剂（MAOI）合用。3.禁止与利奈唑胺合并用药。4.禁止与匹莫齐特合并用药。5.在已知患有QT间期延长或先天性QT综合征的患者中，禁止使用草酸艾司西酞普兰片。

【药物相互作用】 1.药效学相互作用禁忌合用：非选择性M、不可逆AOIs有接受SSRI类药物治疗的患者合并使用非选择性单胺氧化酶抑制剂（MAOI）和近期停服SSRI类药物治疗而开始MAOI治疗的患者发生了严重不良反应的报告，有些患者出现了5-羟色胺综合征。草酸艾司西酞普兰片禁忌与非选择性MAOIs合用。可以在停止不可逆性MAOI治疗至少14天后和可逆性MAOI（如：吗氯贝胺）至少1天后，开始本品治疗。2.停止本品治疗后至少间隔7天，可以开始非选择性的，MAOI治疗。匹莫齐特使用本品40mg每天治疗的患者同时服用单剂量2mg的匹莫齐特可导致匹莫齐特AUC和最大血药浓度的升高，即使在整个研究中并不一致。匹莫齐特和西酞普兰联合服用会导致QTc间期延长大约10毫秒。由于匹莫齐特较低剂量即可发生相互作用，所以禁止艾司西酞普兰和匹莫齐特联用。需要谨慎注意的合并治疗：可逆性、选择性MAO-A抑制剂（吗氯贝胺）。由于5-羟色胺综合征的危险，不推荐本品与MAO-A抑制剂合用。如确实需要合并治疗，应以最小推荐起始剂量开始，且要加强临床监测。可以在停止可逆性MAOI治疗至少1天后，开始本品治疗。3.司来吉兰与司来吉兰（一种不可逆的MAO-B抑制剂）合并使用需谨慎，因为可能出现5-羟色胺综合征的危险。5-羟色胺能药物与5-羟色胺能药物合用（如曲马多、舒马曲坦和其它曲坦类药物）可能会导致5-羟色胺综合征。降低癫痫发作阈值的药物SSRI类药物可以降低癫痫发作阈值，建议与能降低癫痫发作阈值的其它药物合用时应谨慎。如抗抑郁剂（三环类，SSRIs），精神安定剂（吩噻嗪类，硫杂蒽类，丁酰苯类），甲氟喹，丁胺苯丙胺和曲马多。锂盐，色氨酸有合用SSRI类药物和锂盐或色氨酸产生协同效应的报告，因此应谨慎合用SSRI类药物和这些药物。圣约翰草合用SSRI类药物和含有圣约翰草（金丝桃素）的中草药，可能增加不良反应的发生。出血本品与口服抗凝剂合用时，可能会改变此类药物的抗凝效应。接受口服抗凝剂治疗的患者应特别注意在开始或停止本品治疗时监测抗凝效应。4.酒精本品与酒精之间没有药代动力学和药效学方面的相互作用。但与其它精神活性药物一样，不建议与酒精合用。药代动力学相互作用影响本品的药代动力学的其它药物本品在体内代谢主要由CYP 2C19介导，CYP 3A4和CYP 2D6也参与其代谢，但影响较小。本品的主要代谢产物去甲基草酸艾司西酞普兰也可能部分由CYP 2D6催化。合并使用奥美拉唑（CYP 2C19酶抑制剂）会导致本品的血浆浓度中度升高（大约50％）。艾司西酞普兰与西咪替丁（多种酶的中等强度抑制剂）合用可以中度增加艾司西酞普兰的血浆浓度（大约70％）。因此当本品达到治疗剂量的上限时，应谨慎合用CYP 2C19酶抑制剂（如：奥美拉唑，氟西汀，氟伏沙明，兰索拉唑，噻氯匹定）和西咪替丁。5.依据临床判断降低本品的剂量可能是必要的。本品对其它药物药代动力学的影响本品为CYP 2D6的抑制剂，与下列药物合用时应谨慎，包括主要经CYP 2D6代谢的药物、治疗指数较窄的药物，如：氟卡尼、普罗帕酮和美托洛尔（当治疗心力衰竭时）、或者一些主要经CYP 2D6代谢的作用于中枢神经系统的药物（抗抑郁药物去甲丙咪嗪、氯丙咪嗪和去甲替林等，或抗精神病药物利培酮、甲硫哒嗪和氟哌啶醇）。合用时应调整剂量。与去甲丙咪嗪或美托洛尔合用可能导致这两种药物（均为CYP 2D6底物）血浆浓度升高2倍以上。体外研究显示，本品还可能引起CYP 2C19的轻度抑制，建议与经CYP 2C19代谢的药物合用时应小心。

【注意事项】 抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现本品治疗组发生与自杀相关的行为（自杀企图和自杀观念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。即使是为了临床试验临床需要，仍需密切监测患者的自杀征兆。下列的特殊警告和慎用适用于各类SSRI类药物：1.矛盾性焦虑。建议降低起始剂量可以减少药物的这种致焦虑效应。2.癫痫发作。3.SSRI类药物应慎用于有躁狂或轻躁狂发作史的患者。4.糖尿病。使用SSRI类药物治疗可能会影响对血糖的调节。5.自杀、自杀观念或病情恶化。6.静坐不能/精神运动不安。7.低钠血症。罕有使用SSRI类药物出现低钠血症（可能是由于抗利尿激素的异常分泌引起的）的报告，通常在停止药物治疗后症状缓解。8.出血。有使用SSRI类药物发生皮下出血的报告，如瘀斑和紫癜。9.电抽搐治疗（ECT）。目前关于合用SSRI类药物和电抽搐治疗只有有限的临床经验，因此，建议慎重。10.可逆性、选择性MAO-A抑制剂。11.建议本品与5-羟色胺能药物（如舒马曲坦或其它曲坦类药物、曲马多和色氨酸）合用时应谨慎。12.合并使用SSRI类药物和含有圣约翰草（金丝桃素）的中草药可能会增加不良反应的发生。13.停药症状。14.对驾车及操作机器能力的影响。

【老年患者用药】 荐以上述常规起始剂量的半量开始治疗，最大剂量也应相应降低。