【药品名称】 通用名称： 盐酸特比萘芬片 商品名称： 修正 盐酸特比萘芬片 0.25g*7片 拼音全码： XiuZheng YanSuanTeBiZuoFenPian 0.25g*7Pian

【主要成分】 盐酸特比萘芬

【性状】 本品为白色片

【适应症/主治功能】 由皮肤癣菌如毛癣菌(红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤癣菌感染(体癣、股癣、足癣、头癣)和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。皮肤癣菌(丝状真菌)感染引起的甲癣。

【规格型号】 0.25g*7片(修正)

【用法用量】 根据感染的严重程度和适应症调整疗程。成人：250mg，每天一次；青少年，体重>40kg(通常年龄>12岁)：250mg，每天一次：儿童，体重20-40kg(通常年龄5-12岁)：125mg，每天一次；儿童，体重<20kg(通常年龄<5岁)：关于这组病人，从对照实验中获得的资料非常有限，所以，只有在没有其它可选择的治疗方法以及潜在的治疗效益大于可能的危险时才可使用本品。 由于没有关于年龄小于2岁儿童口服盐酸特比萘芬的治疗经验，因此本品不被推荐用于这个年龄组。皮肤感染推荐疗程： 足癣（趾间，跖/托靴型）：2至6周。 体癣、股癣：2至4周。 皮肤念珠菌病：2至4周。 感染症状和体征的消失可能到真菌学治愈后数周才出现。 头发和头皮感染推荐疗程： 头癣：4周 头癣主要见于儿童。 甲真菌病推荐疗程 对于大多数患者，成功的疗程为6-12周。 指甲真菌病 大多数指甲真菌感染的病例，治疗疗程为6周。 趾甲真菌病 大多数趾甲真菌感染的病例，治疗疗程为12周。 一些甲生长不良的患者所需疗程较长。在真菌学治愈后及停止治疗后数月，常可见到良好的临床疗效，这与健甲长出所需时间相关。

【不良反应】 出现频率估计:很常见≥10%，常见:1%-10%，不常见:0.1%-1%，罕见:0.01%-0.1%，非常罕见＜0.01%。一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反应常为轻中度。最常见的是胃肠道症状(胀满感，食欲降低，消化不良，恶心，轻微腹痛，腹泻)，轻微的皮肤反应(皮疹，荨麻疹)，骨骼肌反应(关节痛，肌痛)。不常见:味觉紊乱，包括味觉丧失，常常在停药后数周内可以恢复。罕见:有报告与特比萘芬治疗有关的肝胆功能不良(实际为原发性胆汁淤积型)，包括非常罕见的肝衰竭(见注意事项)。非常罕见:已报告的有严重的皮肤反应(如Steven-Johnson综合征，中毒性表皮坏死)和过敏性反应。如果有进行性的皮疹发生，应终止特比萘芬治疗。非常罕见:已报告的有血液系统疾患如中性粒细胞减少症，粒细胞缺乏症或血小板减少症。非常罕见:已报告的有脱发，尽管病因关系尚未确定。

【禁 忌】 对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。

【药物相互作用】 依照体外研究和健康志愿者中进行研究的结果，特比萘芬对大多数经细胞色素P450系统代谢的药物(如环孢素、特非那丁、三唑类、对甲苯磺酰基脲或口服避孕药)的清除的抑制或增强作用可以忽略不计。但是，体外研究表明，特比萘芬抑制CYP2D6介导的代谢，这一体外实验的发现可能与那些主要由该酶代谢的化合物具有临床相关性，如三环类抗抑郁药(TCAs)、β-阻滞剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、以及单胺氧化酶抑制剂(MAO-Is)B型，如果它们也有较窄的治疗窗。(见注意事项)。在特比萘芬与口服避孕药合用的患者中，已报告有月经不调的病例发生，尽管其发生率仍然处于单独服用口服避孕药患者的发生率之内。另一方面，一些代谢诱导性药物(如利福平)可以加速特比萘芬的血浆清除率，另一些抑制细胞色素P450的药物(如西咪替丁)则可以抑制特比萘芬的血浆清除。如果有必要同时使用这些药物时，特比萘芬的剂量应作相应的调整。

【注意事项】 如果患者出现肝功能不良的体征或提示性症状，如无法解释的恶心、厌食或疲倦、或黄疸、黑尿或无色粪便时，应当确认是否为肝源性，并终止特比萘芬治疗(见不良反应)。在已有肝病的患者中进行的单剂量药代动力学研究表明，特比萘芬的清除率降低50%,在前瞻性的临床试验中未开展伴有慢性或活动性肝病的患者使用特比萘芬的研究，因此不做推荐。肾功能受损的患者(肌酐清除率不足50ml/分钟或血肌酐超过300(mol/l)应当服用正常剂量的一半。体外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代谢，因此，如果同时服用的药物的治疗窗较窄时，应该对接受主要由该酶代谢的药物，如三环类抗抑郁药(TCAs)、β-阻滞剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、以及单胺氧化酶抑制剂(MAO-Is)B型进行伴随治疗的患者，进行监测。(见药物相互作用)。口服本品对花斑癣无效。

【儿童用药】 2岁以上的儿童口服特比萘芬耐受性好。

【老年患者用药】 尚无证据提示老年患者与年轻患者需服不同剂量或发生不同的不良反应。开处方时，应当考虑到这一年龄组患者已存在肝、肾功能损害的可能性(见注意事项)。

【药物过量】 已有少数药物过量(达到5g)的病例报告，发生了头痛、恶心、上腹痛及头晕。药物过量的推荐治疗是清除药物，主要是服用活性炭来治疗，根据需要可针对症状给予支持治疗。

【药理毒理】 特比萘芬是一种丙烯胺类药物，对于皮肤、毛发和甲的致病性真菌包括皮肤癣菌，如毛癣菌(如红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌)、小孢子菌(如犬小孢子菌)、絮状表皮癣菌以及念珠菌属(如白念珠菌)和糠秕癣菌属的酵母菌均有广泛的抗真菌活性。对于酵母菌，根据菌种的不同而具有杀菌效应或抑菌效应。特比萘芬特异地干扰真菌固醇生物合成的早期步骤，由此引起麦角固醇的缺乏以及角鲨烯在细胞内的积聚，从而导致真菌细胞死亡。特比萘芬通过抑制真菌细胞膜上的角鲨烯环氧化酶来发挥作用。角鲨烯环氧化酶与细胞色素P450系统无关系。特比萘芬不影响激素或其它药物的代谢。口服给药时，皮肤、毛发和甲中的药物浓度均可达到杀真菌活性的水平。