可苹 马来酸氨氯地平片 5mg*30片说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
儿童用药
老年患者用药
药物过量
药理毒理
【药品名称】
通用名称： 马来酸氨氯地平片
商品名称： 可苹 马来酸氨氯地平片 5mg*30片
拼音全码： KePing MaLaiSuanAnLvDiPingPian 5mg*30Pian/He
【主要成分】
本品主要成分为马来酸氨氯地平。
【性状】
本品为白色片。
【适应症/主治功能】
本品用于：
1. 高血压病。可单独使用本品治疗也可以与其它抗高血压药物合用。
2. 慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可以与其它抗心绞痛药物合用。
【规格型号】
5mg*30片
【用法用量】
1. 治疗高血压：
初始剂量为1片(5mg)，每日一次，最大剂量为2片(10mg)，每日一次。虚弱或老年患者，伴有肝功能不全患者初始剂量为半片(2.5mg)每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。
应根据患者个体反应调整剂量，一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。
2. 治疗心绞痛：初始剂量为１－２片(5-10mg),每日一次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为２片(10mg)／日。
【不良反应】
患者对本品10mg/日的剂量可很好耐受。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是头痛、水肿、疲劳、嗜睡、恶心、腹痛、潮红、心悸和眩晕。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床检验指标异常。
上市后观察到较少的副作用有：秃头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙龈增生、男子女性型乳房、高血糖症、阳痿、尿频、白血球减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉痉挛、肌痛、周围神经病变、胰腺炎、出汗增加、晕厥、血小板减少症、血管炎和视管障碍。在多数情况下，上述改变与本品的因果关系尚未确定。
过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多型红斑。
曾有极罕见的肝炎、黄疸、肝酶升高的报道（通常与胆汗淤积相一致）。某些因病情较重而住院的病例据报道与使用氨氯地平相关。在许多情况下，其因果关系不能确定。
与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗塞、心律失常（包括室性心动过速和房颤）以及胸痛。
【禁 忌】
对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的人禁用。
【药物相互作用】
本品与下列药物合用是安全的：噻嗪类利尿剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。
对健康志愿者的研究显示本品与地高辛合用不改变血清地高辛浓度和地高辛的肾清除率，与西咪替丁合用不改变本品的药代动力学。
用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。
在男性健康志愿者研究中，本品与华法林合用没有显著改变华法林对于凝血酶原时间的影响。
药物动力学研究表明本品未显著改变环孢素的药代动力学。
【注意事项】
1. 警告：在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，尤其是对那些有严重的冠状动脉阻塞性疾病的患者，有心绞痛发作频率增加、时间延长和/或程度加重或发生急性心肌梗塞的个例报道，其作用机制目前尚不清楚。
2. 本品的扩张血管作用是逐渐发生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而，在严重的主动脉狭窄患者，本品与其它周围血管扩张剂合用时，应慎重。
3. 充血性心衰患者：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。
在安慰剂对照的PRAISE研究中，同时接受地高辛、利尿剂和ACEI治疗的心功能不全病人(NYHA III-IV级)，联合本品治疗，随访平均14个月，未观察到对患者的生存率或发病率(指致死性心率失常、急性心肌梗塞及由于心衰加重而住院的发生率)有负面的影响。在697名NY HA II-III级心功能不全患者，8-12周的安慰剂对照临床研究中，通过测量运动耐量、左室射血分数和临床症状等指标显示本品不会使患者的心衰症状加重。
4. 肝功能损害患者：与其他所有钙拮抗剂相同，在肝功能受损时本品的半衰期延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，在这种情况下使用本品应谨慎。
5. 肾功能衰竭患者：仅10%的药物以原形由尿液排泄，氨氯地平血药浓度的改变与肾功能损害程度无相关性。因此，对这些患者可以采用正常剂量。氨氯地平不能通过透析消除。
【儿童用药】
尚无本品用于儿童的资料。
【老年患者用药】
本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者药-时曲线下面积(AUC)增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势，有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增剂量为妥。
【药物过量】
药物过量可导致外周血管过度扩张，引起低血压，还可能出现反射性心动过速。发生药物过量后，必须监测血压，同时进行心脏和呼吸监测。一旦发生低血压，则采取支持疗法，包括抬高肢体和根据需要扩容。如果这些手段无效，在循环血容量和尿量允许的情况下可以考虑给予升压剂(如去氧肾上腺素)。静脉给予葡萄糖酸钙有助于逆转钙拮抗作用。由于本品与血浆蛋白高度结合，透析处理没有作用。
【药理毒理】
氨氯地平为钙离子阻滞剂 ( 也称钙通道抑制剂或钙离子拮抗剂），阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。氨氯地平抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。致癌、致突变和致畸。以每日 0.5 、 1.25 和 2.5mg/KG 的剂量，大鼠和小鼠连续喂食氨氯地平两年，未证实有致癌性。最高剂量已达到了小鼠的最大耐受量，但大鼠尚未达到（以临床最大推荐剂量 10mg 为基础计算 mg/ ㎡）。基因和染色体水平均未揭示有药物相关的致突变性。雄性大鼠在交配前 64 天、雌性大鼠在交配前 14 天开始给予氨氯地平，，每日 l0mg ／ kg(8倍于人类最大推荐剂量 ) ，不影响生殖能力。妊娠大鼠和兔子在主要器官形成期给予氨氯地平 10mg ／ kg(8 倍和 23 倍于人类最大推荐剂量 ) ，未发现有致畸性和其它胚胎毒性。但是大鼠交配前 14 天开始，直至整个交配期和妊娠期给予 l0mg ／ kg 的氨氯地平，导致窝仔数明显减少 ( 约 50%) ，宫内死亡数量明显增加 ( 约 5 倍 ) ，同的延长妊娠时间和分娩过程。 毒性：小鼠和大鼠分别单剂量给予氨氯地平高达 40mg/kg 和 l00mg ／ kg ，可以导致死亡。狗单剂量服用 4mg ／ kg 或更高剂量将导致明显的外周血管扩张和低血压。