可苹 马来酸氨氯地平片 5mg*10片说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
儿童用药
老年患者用药
药物过量
药理毒理
【药品名称】
通用名称： 马来酸氨氯地平片
商品名称： 可苹 马来酸氨氯地平片 5mg*10片
拼音全码： KePing MaLaiSuanAnLvDiPingPian 5mg*10Pian
【主要成分】
本品主要成份为马来酸氨氯地平
化学名称：消旋-2-[(2-氨乙氧基)甲基]-4-（2-氯苯基）-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二甲酸3-乙基5-甲基酯顺丁烯二盐酸。
分子式：C20H25CIN2O5? C4H4O4
分子量：524.96
【性状】
本品为类白色片。
【适应症/主治功能】
1．高血压病，可单独使用本品治疗也可或与其他抗高血压药物合并使用。
2．慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可或与其他抗高血压药物合并使用。
【规格型号】
5mg*10片
【用法用量】
1、治疗高血压：起始剂量为1片(5mg)，每日一次，最大剂量为10mg(2片)，每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功能受损者从半片(2.5mg)每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。用药剂量根据个体需要进行调整，调整期应不少于7-14天，以便医生充分评估患者对该剂量的反应。但在临床有保障的前提下，可以加快调整速度。
2、治疗心绞痛：初始剂量为5-10mg(1-2片)，每日一次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为2片(10mg)/日。
【不良反应】
患者对本品在10mg/日的剂量可良好的耐受。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是头痛，水肿，疲劳，嗜睡，恶心，腹痛，潮红，心悸和眩晕。在这些临床试验中未发现有与本品相关的临床检验指标异常。
上市后观察到较少的副作用有秃头症，大便习惯改变。关节痛，衰弱，背痛，消化不良，呼吸困难，牙龈增生，男子乳房女性化，高血糖症，阳痿，尿频，白血球减少症，全身不适，情绪变化，口干，盗汗，痉挛，肌痛，周围神经病变，胰腺炎，出汗增加，晕厥，血小板减少症，血管炎和视觉障碍，在多数情况下，上述改变与本品的因果关系尚未确定。
过敏反应罕见，包括：搔痒，皮疹，血管性水肿和多型红斑。
曾有极罕见的肝炎，黄疸，肝酶升高的报道（通常与胆汁淤积相一致，某些因病情较重住院的病例据报道与使用氨氯地平相关。在许多情况下，其因果关系不能确定）
与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗死，心律失常（包括室性心动过速和房颤）以及胸痛。
【禁 忌】
对二氢吡啶类药物或本品中任何成份过量的人禁用。
【药物相互作用】
1.西米替丁、葡萄柚汁、致酸剂：合用时不改变本品的药代动力学。 2.阿伐他汀、地高辛、乙醇：本品不影响它们的药代动力学。 3.昔多芬：原发性高血压患者单剂服用昔多芬(伟哥)对本品的药代动力学没有影响。两药合用时独立产生降压效应。 4.华法令：本品不改变华法令的凝血酶原作用时间。 5.地高辛、芬妥因和华法令：与本品合用对血浆蛋白结合率没有影响。 6.麻醉药：吸入烃类与本品合用可引起低血压。 7.非甾体类抗炎药：尤其吲哚美辛可减弱本品的降压作用。 8.β-阻滞剂：与本品合用耐受性良好，但可引起过度低血压，罕见加重心力衰竭。 9.雌激素：合用可引起体液潴留而增高血压。 10.磺吡酮：合用可增加本品的蛋白结合率，产生血药浓度变化。 11.锂：合用可引起神经中毒，出现恶心、呕吐、腹泻、共济失调、震颤和/或麻木，需慎重。 12.拟交感胺：可减弱本品降压作用。 13.舌下硝酸甘油和长效硝酸酯制剂：与本品合用可加强抗心绞痛效应。虽未报告有反跳作用，但停药时应在医生指导下逐渐减量。⒁噻嗪类利尿药、ACEI、地高辛、华法令、抗生素和口服降糖药：可与本品安全合用。
【注意事项】
1．警告：尤其是对那些有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，罕有发生心绞痛增加，时间延长和或程度加重或发生急性心肌梗塞，这些作用机制目前尚不清楚。
2．本品引起的血管扩张是逐渐发生的，服用本品后发生急性低血压的情况下罕见有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它周围血管扩张剂合用时，应引起注意。
3．充血性心衰患者的使用：总的来说，充血性心衰患者使用钙拮抗应谨慎。但在与安慰剂对照的PRAISE研究中，同时接受地高辛，利尿剂和ACEI治疗的心功能不全病人（NYHAIII-IV），联合本品治疗，随访平均14个月，未观察到对患者的生存率或发病率（指致死性心律失常，急性心肌梗塞及由于心衰加重而住院的发生率）有负面的影响。在697名NYHAIII-IV级心功能不全患者，8--12W的安慰剂对照临床研究中，通过测量运动耐量，左心射血分数和临床症状等指标显示本品不会使患者的心衰症状加重。
4．肝功能受损病人的使用：与其它所有的钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，在这种情况下使用本品应谨慎。
5．肾功能衰竭病人的使用：本品仅10%的药物以原形由尿液排泄。本品血药浓度的改变与肾功能损害程度无相关性。因此，对这些患者可以采用正常剂量。本品不能被透析。
【儿童用药】
尚未本品用于儿童的资料。
【老年患者用药】
本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积（AUC）增加由清除半衰期的延长使消除率有下降的趋势。有报道在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再逐渐增量为妥。
【药物过量】
药物过量可导致外周血管过度扩张，引起低血压，还可能出现反射性心动过速。发生药物过量后，必须监测血压，同时进行心脏和呼吸监测。一旦发生低血压，则采取支持疗法，包括抬高肢体和根据需要扩容。如果这些手段无效，在循环血容量和尿量允许的情况下可以考虑给予升压剂(如去氧肾上腺素)。静脉给予葡萄糖酸钙有助于逆转钙拮抗作用。由于本品与血浆蛋白高度结合，透析处理没有作用。
【药理毒理】
苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。本品选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌。其与钙通道的相互作用决定于它和受体位点结合和解离的渐进性速率，因此药理作用逐渐产生。本品是外周动脉扩张剂，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，从而降低血压。治疗剂量下，体外实验可观察到负性肌力作用，但在整体动物实验中未见。本品不影响血浆钙浓度。15项随机双盲、安慰剂对照的临床试验证实了本品的抗高血压作用。轻中度高血压患者每日服药一次，可以24小时降低卧位和立位血压，长期使用不引起心率或血浆儿茶酚胺显著改变。降压效果平稳，峰谷值差别不大。降压效果和剂量相关，降压幅度与治疗前血压相关，中度高血压者（舒张压105-114mmHg）的疗效比轻度高血压者（舒张压90-104mmHg）高，血压正常者服药后没有明显作用。