宁立平 马来酸氨氯地平片 5mg*10片说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
儿童用药
老年患者用药
药物过量
药理毒理
【药品名称】
通用名称： 马来酸氨氯地平片
商品名称： 宁立平 马来酸氨氯地平片 5mg*10片
拼音全码： NingLiPing MaLaiSuanAnLvDiPingPian
【主要成分】
本品主要成份为马来酸氨氯地平。
化学名称：3-乙基-5-甲基-2-（2-氨乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯顺丁烯二酸盐
分子式：C20H25CIN2O5·C4H4O4
分子量：524.96
【性状】
本品为白色片。
【适应症/主治功能】
1.高血压单独或与其他药物合并使用）。
2.心绞痛尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。
【规格型号】
5mg*10片
【用法用量】
口服
1.治疗高血压的初始剂量为5mg，每日—次，最大剂量为10mg，每日—次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为原使用其他抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。—般的剂量调整应在7～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。
2.治疗心绞痛的初始剂量为5-10mg，每日—次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。
【不良反应】
患者对本品10mg/日的剂量可很好耐受，在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中最常见的副作用是头痛、水肿、疲劳、嗜睡、恶心、腹痛、潮红、心悸、和眩晕。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床检验指标异常。
上市后观察到较少的副作用有：秃头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙龈增生、男子女性乳房、高血糖症、阳痿、尿频、白色球减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉筋挛、肌痛、周围神经突变、胰腺炎、出汗增加、晕厥、血小板减少症、血管炎和视觉障碍，在多数情况下，上诉改变与本品的因果关系尚未确定。
过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮炎、血管源性水肿和多型红斑。
曾有极罕见的肝炎、黄疟、肝酶升高的报道(通常与胆汁淤积相一致)。某些病因情较重而住院的病例根据报道与使用氨氯地平相关。在许多情况下，其因果关系不确定。
与其它的钙拮抗相似，以下的不良事件也少有报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗塞，心律失常(包括室性心动过速和房颤)以及胸痛。
【禁 忌】
对二氮吡啶类药物或本品种任何成份过敏的病人禁用。
【药物相互作用】
本品与下列药物合用是安全的：噻嗪类利尿剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。
对健康志愿者的研究显示本品与地高辛合用不用改变血清地高辛浓度和地高辛的肾清除率，与西咪替丁合用不用改变本品的药代动力学。
用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。
在男性健康志愿者的研究中，本品与华法林合用没有显著改变华法林对于凝血酶愿时间的影响。
药物动力学研究表明本品未显著改变环孢素的药代动力学。
【注意事项】
1、警告：在开始使用钙拮抗剂或增加剂量时，尤其是对那些有严重的冠状动脉阻塞性疾病的患者，有心绞痛发作频率增加、时间延长和/或程度加重或者发生急性心肌梗塞的个例报道，其作用机制目前尚不清楚。
2、本品的扩张血管作用是逐渐发生的。服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道，然而，有严重的主动脉狭窄患者。本品与其他周围血管扩张剂合用时，应引起注意。
3.充血性心衰患者：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。但在安慰剂对照的PRAISE研究中，同时接受地高辛、利尿剂和ACEI治疗的心功能不全病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ级），联合本品治疗，随访平均14个月，未观察到对患者的生存率或发病率（指致死性心率失常、急性心肌梗塞及由于心衰加重而住院的发生率）有负面的影响。在697名NYHA Ⅱ-Ⅲ级心功能不全患者，8-12周的安慰剂对照临床研究中，通过测量运动耐量、左室射血分数和临床症状等指标显示本品不会使患者的心衰症状加重。
4.肝功能损害患者：与其他所有钙拮抗剂相同，在肝功能受损时本品的半衰期延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，在这种情况下使用本品应谨慎。
5.肾功能衰竭患者：仅10％的药物以原形由尿液排泄，氨氯地平血药浓度的改变与肾功能损害程度无相关性。因此，对这些患者可以采用正常剂量。氨氯地平不能通过透析清除。
【儿童用药】
尚无本品对儿童的资料。
【老年患者用药】
品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积(AUC）增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再逐渐增量为妥。
【药物过量】
现有的资料提示，严重过量能导致外周血管过度扩张，继而出现显著而持久的全身性低血压。
服用本品过量时，可予洗胃。引起明显低血压时，要求积极的心血管支持治疗，包括心、肺功能监护、抬高肢体、注意循环量和尿量。为恢复血管张力和血压，在无禁忌症时亦可采用血管收缩剂。静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应也是有益的。
【药理毒理】
1.本品为钙离子阻滞剂（亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂）。阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌。
2.本品抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌.缓解心绞痛和确切作用机制还未完全确定,但它可以通过扩张外周小动脉和冠状动脉,减少总外周血管阻力,解除冠状冠状动脉痉挛,降低心脏的后负荷,减少心脏能量消耗和对氧的需求,从而缓解心绞痛。