怡欣坦 缬沙坦氢氯噻嗪片 21片副作用

【规格型号】:
21片
【批准文号】:
国药准字H20052481
【生产企业】:
浙江英格莱制药有限公司
使用缬沙坦氢氯噻嗪片的后可能出现的不良反应
在共包括1570名病人的两项对照临床试验中,730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用,报道的不良事件如下:
中枢神经系统
常见(>5%):头痛(10.8%;安慰剂17.2%),眩晕。
偶见(5-0.1%):乏力,抑郁。
上呼吸道
偶见(5-0.1%):咳嗽,鼻炎,鼻窦炎,咽炎,上呼吸道感染,鼻出血。
胃肠道
偶见(5-0.1%):恶心,腹泻,消化不良,腹痛。
下尿道
偶见(5-0.1%):尿频,尿道感染。
肌肉骨骼系统
偶见(5-0.1%):手臂或腿疼痛,关节炎,肌痛,扭伤和拉伤,肌肉痉挛。
其他
偶见(5-0.1%):无力,胸痛,虚弱,病毒感染,视觉障碍,结膜炎。
产品投入市场后,曾出现一些罕见的报道,包括:血管性水肿、皮疹、瘙痒及其它超敏反应如血清病、血管炎等。
实验室检查
在使用同产品治疗的病人中,5.8%的病人可观察到血清钾降低超过20%,接受安慰剂的病人为3.3%。
下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关,而与本品无关。
罕见情况下,缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现,缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低(>20%)的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。
临床对照试验发现,缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%,ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。
偶见肝功能指标升高。
对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说,不需要特别监测实验室指标。
缬沙坦
缬沙坦临床试验中报道的其它不良事件有:
偶见(5-0.1%):关节痛,胃肠炎,神经痛。
仅见一例血管神经性水肿报道。
未证明与缬沙坦治疗存在因果关系。
氢氯噻嗪
在接受单一噻嗪类利尿剂(包括氢氯噻嗪)治疗的患者中,报道的不良反应如下,多数病人应用的剂量高于本品中的剂量:
电解质和代谢紊乱(参见注意事项)
常见(>5%):低钾血症。
偶见(5-0.1%):低钠血症,低镁血症和高尿酸血症。
罕见(<0.1%):高钙血症,血糖升高,糖尿和糖尿病恶化。
极罕见:低氯性碱中毒。
皮肤
偶见(5-0.1%):荨麻疹和其他类型皮疹。
罕见(<0.1%):光敏感症。
极罕见:坏死性血管炎,急性中毒性表皮松解症,红斑狼疮样反应,皮肤红斑狼疮复发。
胃肠道
偶见(5-0.1%):食欲不振,轻度恶心和呕吐。
罕见(<0.1%):腹部症状,便秘,腹泻,胃肠道症状。
极罕见:胰腺炎。
肝脏
罕见(<0.1%):肝内胆汁郁积或黄疸。
心血管系统
偶见(5-0.1%):体位性低血压,酒精、麻醉或镇静剂可使其加重。
罕见(<0.1%):心律失常。
中枢神经系统
罕见(<0.1%):头痛,眩晕或光-头痛,睡眠紊乱,抑郁,感觉异常。
感觉器官
视觉障碍,尤其是在治疗的前几周。
血液
罕见(<0.1%):血小板减少症,偶伴紫癜。
极罕见:白细胞减少,粒细胞减少,骨髓抑制,溶血性贫血。
其他
偶见(5-0.1%):阳痿。
极罕见:超敏反应,包括肺炎和肺水肿的呼吸道症状。
使用缬沙坦氢氯噻嗪片的注意事项
血清电解质变化
与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其他可以增加血钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。
噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。
噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。
钠和/或血容量不足
极少数情况下,在严重缺钠和/或血容量不足患者(如:大剂量应用利尿剂),开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本品治疗前,应纠正低钠和/或血容量不足。
如发生低血压,应该让患者仰卧,必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。
肾动脉狭窄
在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中,没有使用本品的经验。
肾功能不全
对于肌酐清除率≥30毫升/分钟的病人不需要调整剂量。
肝功能不全
对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本品。但是,由于缬沙坦每日80mg的剂量并未超过限度,以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著,因此对这样的病人不需要调整剂量。
系统性红斑狼疮
噻嗪类利尿剂能引发或加重系统性红斑狼疮。
其他代谢紊乱
噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐受量和增加血清胆固醇,甘油三酯和尿酸水平。
对驾驶和操纵机器能力的影响
与其它抗高血压药一样,服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。
运动员慎用。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。