【药品名称】 通用名称： 缬沙坦氢氯噻嗪片 商品名称： 怡欣坦 缬沙坦氢氯噻嗪片 21片 拼音全码： ZuoXinTan ZuoShaTanQingLvZuoZuoPian 21Pian

【主要成分】 本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg、氢氯噻嗪12.5mg。

【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/主治功能】 用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻～中度原发性高血压。

【规格型号】 21片

【用法用量】 缬沙坦单药治疗的推荐剂量80mg，每天一次。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg。氢氯噻嗪的有效剂量为每日12.5～50mg，每日一次。为减少剂量非依赖性不良反应，通常只在单药治疗不能达到满意疗效时才考虑联合用药。 缬沙坦的不良反应通常少见，且与剂量大小无关。氢氯噻嗪的不良反应主要为低钾血症，此种不良反应与剂量有关，其剂量非依赖性不良反应主要为胰腺炎。 在缬沙坦与氢氯噻嗪联合用药过程中，需调整各药的剂量。当剂量调整满意后，可用相同剂量的本品替代联合用药。 剂量调整： 每片本品含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品（含缬沙坦80mg／氢氯噻嗪12.5mg）每次一片，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。 本品的服用与进餐时间无关。 对于轻至中度的肾功能衰竭病人（肌酐清除率≥30毫升／分钟）或轻至中度的肝功能衰竭的病人，不需要调整剂量。

【不良反应】 在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下： 中枢神经系统 常见（＞5％）：头痛（10.8％；安慰剂17.2％），眩晕。 偶见（5-0.1％）：乏力，抑郁。 上呼吸道 偶见（5-0.1％）：咳嗽，鼻炎，鼻窦炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。 胃肠道 偶见（5-0.1％）：恶心，腹泻，消化不良，腹痛。 下尿道 偶见（5-0.1％）：尿频，尿道感染。 肌肉骨骼系统 偶见（5-0.1％）：手臂或腿疼痛，关节炎，肌痛，扭伤和拉伤，肌肉痉挛。 其他 偶见（5-0.1％）：无力，胸痛，虚弱，病毒感染，视觉障碍，结膜炎。 产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管性水肿、皮疹、瘙痒及其它超敏反应如血清病、血管炎等。 实验室检查 在使用同产品治疗的病人中，5.8％的病人可观察到血清钾降低超过20％，接受安慰剂的病人为3.3％。 下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关，而与本品无关。 罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低（＞20％）的分别占0.8％和0.4％。安慰剂组占0.1％。 临床对照试验发现，缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9％、1.6％。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8％、4.4％、6％，ACEI组分别为1.6％、6.4％、12.9％。 偶见肝功能指标升高。 对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。 缬沙坦 缬沙坦临床试验中报道的其它不良事件有： 偶见（5-0.1％）：关节痛，胃肠炎，神经痛。 仅见一例血管神经性水肿报道。 未证明与缬沙坦治疗存在因果关系。 氢氯噻嗪 在接受单一噻嗪类利尿剂（包括氢氯噻嗪）治疗的患者中，报道的不良反应如下，多数病人应用的剂量高于本品中的剂量： 电解质和代谢紊乱（参见注意事项） 常见（＞5％）：低钾血症。 偶见（5-0.1％）：低钠血症，低镁血症和高尿酸血症。 罕见（＜0.1％)：高钙血症，血糖升高，糖尿和糖尿病恶化。 极罕见：低氯性碱中毒。 皮肤 偶见（5-0.1％）：荨麻疹和其他类型皮疹。 罕见（＜0.1％)：光敏感症。 极罕见：坏死性血管炎，急性中毒性表皮松解症，红斑狼疮样反应，皮肤红斑狼疮复发。 胃肠道 偶见（5-0.1％）：食欲不振，轻度恶心和呕吐。 罕见（＜0.1％）：腹部症状，便秘，腹泻，胃肠道症状。 极罕见：胰腺炎。 肝脏 罕见（＜0.1％）：肝内胆汁郁积或黄疸。 心血管系统 偶见（5-0.1％）：体位性低血压，酒精、麻醉或镇静剂可使其加重。 罕见（＜0.1％）：心律失常。 中枢神经系统 罕见（＜0.1％）：头痛，眩晕或光-头痛，睡眠紊乱，抑郁，感觉异常。 感觉器官 视觉障碍，尤其是在治疗的前几周。 血液 罕见（＜0.1％）：血小板减少症，偶伴紫癜。 极罕见：白细胞减少，粒细胞减少，骨髓抑制，溶血性贫血。 其他 偶见（5-0.1％）：阳痿。 极罕见：超敏反应，包括肺炎和肺水肿的呼吸道症状。

【禁 忌】 ●对本品中的任一成分或磺胺衍生物过敏。 ●妊娠（见妊娠和哺乳）。 ●严重的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。 ●严重的肾脏衰竭（肌酐清除率＜30ml/min）或无尿。 ●难治性低钾血症、低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症（痛风或尿酸结石病史）。

【注意事项】 血清电解质变化 与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其他可以增加血钾水平（如肝素）的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。 噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。 噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。 钠和／或血容量不足 极少数情况下，在严重缺钠和／或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本品治疗前，应纠正低钠和／或血容量不足。 如发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。 肾动脉狭窄 在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中，没有使用本品的经验。 肾功能不全 对于肌酐清除率≥30毫升／分钟的病人不需要调整剂量。 肝功能不全 对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本品。但是，由于缬沙坦每日80mg的剂量并未超过限度，以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著，因此对这样的病人不需要调整剂量。 系统性红斑狼疮 噻嗪类利尿剂能引发或加重系统性红斑狼疮。 其他代谢紊乱 噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐受量和增加血清胆固醇，甘油三酯和尿酸水平。 对驾驶和操纵机器能力的影响 与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。 运动员慎用。