得赛利 帕利哌酮缓释片 3mg*7片说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
注意事项
【药品名称】
通用名称: 帕利哌酮缓释片
商品名称: 得赛利 帕利哌酮缓释片 3mg*7片
拼音全码: DeSaiLi PaLiZuoTongHuanShiPian 3mg*7Pian
【主要成分】
活性成份:帕利哌酮
化学名称:(±)-3-[2-[4-(6-氟-1,2-苯并异噁唑-3-基)-1-哌啶基]乙基]-6,7,8,9-四氢-9-羟基-2-甲基-4H-吡啶并[1,2-α]嘧啶-4-酮
分子式:C23H27FN4O3
分子量:426.49
辅料:聚氧乙烯、氯化钠、聚维酮K30、红氧化铁、二丁基羟基甲苯、硬脂酸镁、醋酸纤维素、聚乙二醇3350、薄膜包衣预混剂(胃溶型)
【性状】
3mng规格:本品为圆形,双凸面,单面有打孔的白色包衣片,除去包衣后一面显白色至类白色,另一面显红棕色。
6mng规格:本品为圆形,双凸面,单面有打孔的浅褐色包衣片,除去包衣后一面显白色至类白色,另一面显红棕色。
【适应症/主治功能】
帕利哌酮缓释片适用于成人及12-17岁青少年(体重≥29Kg)精神分裂症的治疗。
【规格型号】
3mg*7片
【用法用量】
推荐剂量
成人
本品推荐剂量为6mg,一日一次,早上服用。起始剂量不需要进行滴定。虽然没有系统性地确立6mg以上剂量是否具有其他益处,但一般的趋势是,剂量越高疗效越大,但也须权衡副作用的因素,因为不良反应随剂量增加也会相应增多。因此,某些患者可能从最高12mg/天的较高剂量中获益,而某些患者服用3mg/天的较低剂量已经足够。仅在经过临床评价后方可将剂量增加到6mg/天以上,而且间隔时间通常应大于5天。当提示需要增加剂量时,推荐采用每次3mg/天的增量增加,推荐的最大剂量是12mg/天。
在一项更长期的临床研究中,本品可以有效延迟使用本品稳定期达到6周的患者的复发时间(参见[临床试验])。在治疗维持期时,应以最低有效剂量处方本品,并且医生应对每位患者的长期使用进行定期再评估。
12-17岁青少年(体重≥29Kg)
本品用于12-17岁(体重≥29Kg)的青少年精神分裂症的治疗,推荐剂量是3mg,一日一次,早上服用。起始剂量不需要进行滴定。仅在经过临床评价后方可增加剂量,并且应采用每次3mg/天的增量增加,间隔时间应大于5天。处方医师应注意的是,在青少年精神分裂症的研究中,没有明确的结果显示较高剂量(例如:体重低于51kg的受试者使用6mg,体重为51kg或以上的受试者使用12mg)可增强药效,但不良事件却随剂量的增加而增多。(其他详见说明书)
【不良反应】
详见说明书。
【禁 忌】
已经在接受利培酮和帕利哌酮治疗的患者中观察到了超敏反应,包括速发过敏反应和血管性水肿。本品(帕利哌酮)属于利培酮的代谢产物,因此禁用于已知对帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分过敏的患者。
【注意事项】
详见说明书。