【药品名称】 通用名称： 帕拉米韦氯化钠注射液 商品名称： 力纬 帕拉米韦氯化钠注射液 100ml:0.15g：0.9g 拼音全码： LiWei PaLaMiWeiLvHuaNaZhuSheYe 100ml:0.15g：0.9g

【主要成分】 本品主要成份为帕拉米韦。 化学名称为(1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-乙酰氨基-2-乙基-丁基]-4-胍基-2-羟基-环戊基-1-羧酸三水合物。 分子式：C15H28N4O4·3H2O 分子量：382.45 本品所用辅料为：氯化钠、稀盐酸。

【性状】 本品为无色的澄明液体。

【适应症/主治功能】 用于甲型或乙型流行性感冒。 用于甲型和乙型流感的治疗（帕拉米韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。

【规格型号】 100ml:0.15g：0.9g

【用法用量】 静脉滴注给药。在出现流感症状的48小时内开始治疗。 成人：一般用量为300mg，单次静脉滴注，滴注时间不少于30分钟。严重并发症的患者，可用600mg，单次静脉滴注，滴注时间不少于40分钟。症状严重者，可每日一次，1~5天连续重复给药。另外可以根据年龄和症状等酌情减量。 儿童：通常情况下可以采用帕拉米韦一日一次，每次10mg/kg体重，30分钟以上单次静脉滴注，也可以根据病情，采用连日重复给药，不超过5天。单次给药量的上限为600mg以内。 用法用量方面的使用注意事项： 1.出现流感症状之后尽快开始给药。尚无在出现症状48小时后才开始给药的临床有效性数据。 2.重复给药，要根据体温等临床症状判断是否需要继续给药，不要盲目地持续给药。 3.对于肾功能不全患者，由于可能存在血浆中药物浓度持续增高的风险，必须根据肾功能损伤情况调整给药量。 4.本药品仅限于静脉滴注使用。

【不良反应】 根据国外文献报道，临床研究968例患者中，出现包括临床检测值异常的不良反应239例（24.7％）。主要为腹泻56例（5.8％），嗜中性粒细胞减少27例（2.8％），蛋白尿24例（2.5％）。在针对幼儿安全性评价试验的117例患者中，出现包括临床检测值异常的不良反应34例（29.1％）。主要表现为腹泻12例（10.3％），嗜中性粒细胞减少11例（9.4％），呕吐6例（5.1％）。幼儿、未成年人可能出现异常行为，应进行监护。 严重不良反应： （1）休克（发生频率不明）：在给药过程中，应严密观察，若出现血压降低、面色苍白和冷汗等可能提示休克的症状，应立即停止给药，并采取适当的处置措施。 （2）白细胞减少，嗜中性粒细胞减少（1%～＜5％）：因可能会有白细胞减少、嗜中性粒细胞减少，故应严密观察，若有异常，须中止给药，并采取适当的处置措施。 （3）同类抗病毒药物的严重不良反应：因其他抗流感病毒药物有严重不良反应，故应严密观察，若有异常情形时，需中止给药，并采取适当的处置措施。其他同类抗病毒药物的严重不良反应如下： 1）过敏； 2）肺炎； 3）暴发性肝炎、肝功能障碍、黄疸； 4）皮肤粘膜眼综合征（史蒂文斯-约翰逊综合征），中毒性表皮坏死松解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）； 5）急性肾功能衰竭； 6）血小板减少； 7）精神神经症状（意识障碍、异常行为、谵妄、幻觉、妄想、痉挛等）； 8）出血性肠炎。 （3）其他不良反应（见表1,详见说明书）。 本品完成的临床试验中，354例受试者使用了帕拉米韦氯化钠注射液，不良反应发生率在32.2%～37.78%。常见不良反应为临床检测值异常和消化系统症状，偶见心血管和神经系统反应。临床检测值异常主要表现为血中网织红细胞降低、白细胞计数降低、中性粒细胞比降低、淋巴细胞比升高和甘油三酯升高等；消化系统反应常见腹泻、恶心、呕吐、胃疼等。个别患者心血管系统可出现胸闷、心电图异常等。个别患者中枢神经系统反应可有头晕、失眠等。偶可发生肌肉骨骼系统反应，发生率均＜1.0%。连续给药肝功能异常发生率为4.44%。停药后一般可自行恢复。

【禁 忌】 对于其他任一神经氨酸酶抑制剂（磷酸奥司他韦或扎那米韦）或帕拉米韦注射液的成份有过敏史的患者禁用本品。

【注意事项】 警告： 1本品尚未确认预防性给药的有效性及安全性。 2在给予本品前，须慎重考虑使用本品的必要性。 注意事项： 1、本品仅对甲型和乙型流感病毒有效。当怀疑为细菌感染或者细菌感染与流感病毒感染合并存在时，应谨慎鉴别，适当用药。 2、肾功能障碍患者慎用。对肌苷清除率在10～30毫升/分钟的患者，用于治疗的推荐剂量应做调整。 3、某些特殊个体在高剂量的临床应用中应注意监测心电指标。 4、帕拉米韦不能取代流感疫苗，其使用不应影响每年接种流感疫苗。 5、切勿滥用本品，只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染及诊断明确后才考虑使用帕拉米韦治疗流感。用药应严格按【用法用量】中推荐的剂量使用，以尽可能减少病毒耐药的可能。 6、根据日本研究报告，在使用该药物治疗期间，应该对患者的精神、神经异常行为予以关注，对未成年人等进行两天的监护；必须对患者、家属提前说明可能出现异常行为。报道流感脑炎等可引起同样的症状，所以必须进行说明。 7、未观察到帕拉米韦对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响。