力纬 帕拉米韦氯化钠注射液 100ml:0.15g:0.9g副作用

【规格型号】:
100ml:0.15g:0.9g
【批准文号】:
国药准字H20170004
【生产企业】:
广州南新制药有限公司
使用帕拉米韦氯化钠注射液的后可能出现的不良反应
根据国外文献报道,临床研究968例患者中,出现包括临床检测值异常的不良反应239例(24.7%)。主要为腹泻56例(5.8%),嗜中性粒细胞减少27例(2.8%),蛋白尿24例(2.5%)。在针对幼儿安全性评价试验的117例患者中,出现包括临床检测值异常的不良反应34例(29.1%)。主要表现为腹泻12例(10.3%),嗜中性粒细胞减少11例(9.4%),呕吐6例(5.1%)。幼儿、未成年人可能出现异常行为,应进行监护。
严重不良反应:
(1)休克(发生频率不明):在给药过程中,应严密观察,若出现血压降低、面色苍白和冷汗等可能提示休克的症状,应立即停止给药,并采取适当的处置措施。
(2)白细胞减少,嗜中性粒细胞减少(1%~<5%):因可能会有白细胞减少、嗜中性粒细胞减少,故应严密观察,若有异常,须中止给药,并采取适当的处置措施。
(3)同类抗病毒药物的严重不良反应:因其他抗流感病毒药物有严重不良反应,故应严密观察,若有异常情形时,需中止给药,并采取适当的处置措施。其他同类抗病毒药物的严重不良反应如下:
1)过敏;
2)肺炎;
3)暴发性肝炎、肝功能障碍、黄疸;
4)皮肤粘膜眼综合征(史蒂文斯-约翰逊综合征),中毒性表皮坏死松解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN);
5)急性肾功能衰竭;
6)血小板减少;
7)精神神经症状(意识障碍、异常行为、谵妄、幻觉、妄想、痉挛等);
8)出血性肠炎。
(3)其他不良反应(见表1,详见说明书)。
本品完成的临床试验中,354例受试者使用了帕拉米韦氯化钠注射液,不良反应发生率在32.2%~37.78%。常见不良反应为临床检测值异常和消化系统症状,偶见心血管和神经系统反应。临床检测值异常主要表现为血中网织红细胞降低、白细胞计数降低、中性粒细胞比降低、淋巴细胞比升高和甘油三酯升高等;消化系统反应常见腹泻、恶心、呕吐、胃疼等。个别患者心血管系统可出现胸闷、心电图异常等。个别患者中枢神经系统反应可有头晕、失眠等。偶可发生肌肉骨骼系统反应,发生率均<1.0%。连续给药肝功能异常发生率为4.44%。停药后一般可自行恢复。
使用帕拉米韦氯化钠注射液的注意事项
警告:
1本品尚未确认预防性给药的有效性及安全性。
2在给予本品前,须慎重考虑使用本品的必要性。
注意事项:
1、本品仅对甲型和乙型流感病毒有效。当怀疑为细菌感染或者细菌感染与流感病毒感染合并存在时,应谨慎鉴别,适当用药。
2、肾功能障碍患者慎用。对肌苷清除率在10~30毫升/分钟的患者,用于治疗的推荐剂量应做调整。
3、某些特殊个体在高剂量的临床应用中应注意监测心电指标。
4、帕拉米韦不能取代流感疫苗,其使用不应影响每年接种流感疫苗。
5、切勿滥用本品,只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染及诊断明确后才考虑使用帕拉米韦治疗流感。用药应严格按【用法用量】中推荐的剂量使用,以尽可能减少病毒耐药的可能。
6、根据日本研究报告,在使用该药物治疗期间,应该对患者的精神、神经异常行为予以关注,对未成年人等进行两天的监护;必须对患者、家属提前说明可能出现异常行为。报道流感脑炎等可引起同样的症状,所以必须进行说明。
7、未观察到帕拉米韦对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
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