【药品名称】 通用名称： 甲磺酸溴隐亭片 商品名称： Parlodel 甲磺酸溴隐亭片 2.5mg*30片 拼音全码： JiaHuangSuanZuoYinTingPian 2.5mg*30Pian

【主要成分】 活性成份：甲磺酸溴隐亭。 化学名称：甲磺酸2-溴-α麦角环肽。

【性状】 本品为类白色片。

【适应症/主治功能】 甲磺酸溴隐亭片用于两种不同类型的适应症：内分泌系统适应症和神经系统适应症。A内分泌学适应症：月经不调及女性不孕症。由泌乳素引起的泌乳素过高或正常情况下闭经（乳溢或无乳溢），月经过少，黄体期过短；药物引起的高泌乳素血症(如 某些精神治疗药和抗高血压药)。-与泌乳素无关的女性不孕症：多囊卵巢综合征；无排卵周期(与抗雌激素合用， 如克罗米酚)。男性高泌乳素血症与泌乳素有关的性腺功能低下(少精，性欲减退，阳萎)。泌乳素瘤。垂体泌乳素微腺瘤或大腺瘤的保守治疗；手术前服用，为减少肿瘤体积以利手术切除；手术后泌乳素仍过高者。肢端肥大症为辅助治疗；在某些特殊情况下, 作为手术或放射治疗的替代疗法。抑制泌乳。因医疗所需预防或抑制产后泌乳；预防流产后泌乳，产后初期乳腺炎。B.神经系统适应症：原发性和脑炎后帕金森氏病，可单独使用或合并其它抗帕金森氏病药。

【规格型号】 2.5mg*30片

【用法用量】 溴隐亭应在用餐中服用。A.内分泌学适应症月经不调及女性不孕症：1.25mg（半片）/次，每天2-3次。如果发生效果不显著，可逐渐增至2.5mg（1片）/次，每天2-3次。持续治疗至月经周期恢复正常以及/或恢复排卵，如有需要，可连续治疗几个月经周期以上防止复发。男性高泌乳素血症：1.25mg（半片）/次，每天2-3次。逐渐增加至5-10mg（2-4片）/天。泌乳素瘤：1.25mg（半片）/次每天2-3次。逐渐增加至每天数片至数粒，以保证血浆中泌乳素水平得到控制。肢端肥大症：从1.25mg（半片）/次，每天2-3次开始，检测临床反应和不良反应，逐渐增加至10-20mg/天。产后初期乳腺炎：与抑制泌乳的剂量相同（见后）。必要时与抗生素合用。抑制泌乳：治疗第一天早餐，晚餐是各服1.25mg（半片），随后2.5mg（1片）/次，每日2次，服用14天。为了防止出现泌乳，治疗应在分娩或者流产后几个小时内开始，但不应在生命体征平稳之前开始治疗。治疗终止后2-3天偶尔会出现少量乳汁分泌。此时可在同一剂量下再治疗一周。或遵医嘱。儿科（11-17岁）用药：泌乳素瘤：根据现有的11-17岁儿童人群的有限数据，其初始剂量是每日半至一片2.5毫克的片剂。可根据耐受情况。逐渐增加到每日数片。以使血浆泌乳素水平充分地得到抑制，该年龄段（11-17岁）泌乳素瘤患者建议每日服用最大剂量为10毫克。B.神经系统适应症为了得到最佳耐受性，治疗应从低剂量开始，每天1.2毫克（半片）。第一周推荐晚间服药。日剂量可每周增加1.25mg。直至达到最小有效剂量：每日剂量通常分2-3次服用。如果在6-8周内未达到满意的疗效。可尝试每周增加剂量2.5mg/日，在剂量调整阶段，一旦发生不良反应，应减少其每天用量，至少一周。一旦不良反应消失，则应尽快再次加量。对于使用左旋多巴治疗而出现运动障碍的患者，在使用溴隐亭前应减少左旋多巴的用量，当获得满意疗效时，则逐步减少左旋多巴的剂量。在某些患者中，左旋多巴甚至可以完全停用。溴隐亭于单独或合并其他药物使用时，其剂量通常为每天10-40mg。某些患者可能需要更高剂量。

【不良反应】 恶心，呕吐，极少数病例出现便秘，嗜睡，偶见精神症状。

【禁 忌】 已知对甲磺酸溴隐亭片任何成份或其它麦角碱过敏者。控制不满意的高血压、妊娠期（包括子痫。子痫前期及妊娠高血压），分娩后及产褥期高血压状态。冠心病及其他严重的心血管疾病。有严重精神障碍的症状和/或病史的病人。有脑血管意外，动脉阻塞性疾病、Raynaud’s征，尼古丁成瘾病史者。

【药物相互作用】 溴隐亭经细胞色素P450（CYP3A）酶系统代谢。与大环内酯类抗生素（如：红霉素、克拉酶素、醋竹桃霉素、螺旋霉素、交沙霉素），唑类抗真菌药（如：酮康唑、伊曲康唑）或细胞色素P450酶抑制剂（如：西米替丁）合用，可因提高溴隐亭的血药浓度，而导致增加不良反应发生的危险性。已有报道与奥曲肽合用可提高溴隐亭的血药浓度，从而增加不良反应发生的危险性，因此，甲磺酸溴隐亭片应避免与奥曲肽合用。与甲基麦角新碱或其他麦角碱合用可能会增加不良反应发生的危险性，因此应避免合用。酒精可降低溴隐亭的耐受性。

【注意事项】 1.如与左旋多巴合用可提高疗效，但应用本品10mg，需减少左旋多巴剂量12.5％。2.主要不良反应有恶心、头痛、眩晕、疲倦、腹痛、呕吐等，也可出现低血压、多动症、运动障碍及精神症状。不良反应的发生率约为68％。连续用药后可减轻，与食物同服也可减轻。约有3％需中止用药。3.用于治疗闭经或乳溢，可产生短期疗效，不宜久用。治疗期间可以妊娠，如需计划生育，应使用不含雌激素的避孕药或其他措施。4.对麦角生物碱过敏者和心脏病、周围血管性疾病、妇女妊娠期禁用甲磺酸溴隐亭片。5.忌与降压药、吩噻嗪类或H2受体阻滞剂合用。

【儿童用药】 儿科(11-17岁)用药 溴隐亭治疗11-17岁泌乳素瘤儿科患者的安全性和有效性得到了成年良好对照临床试验和11-17岁年龄段儿科患者有限临床数据的支持。包括上市后不良事件报导在内的其它临床经验报告都没有发现成人和青少年或儿童之间存在耐受性差异。但不能排除一些较年轻的个体对该药有更大的敏感性，因此建议儿科患者在服药剂量的递增期应特别谨慎。 对于本说明书中列出的其他适应症，本品用于儿科患者治疗的安全性和有效性尚未确立。

【老年患者用药】 本品的临床研究，由于65岁及其以上的受试者没有足够的数目，因此不能确定老年患者的反应与较年轻的受试者是否不同。然而，包括上市后不良事伴报道在内的其它临床经验报告都没有发现老年患者与年轻患者在药物反应和耐受性上的不同。 尽管没有观察到老年患者服用本品后的功效和不良反应情况的变化，一些老年个体对药物的高度敏感性仍不能被绝对地排除。一般而言，老年患者的剂量选择应当谨慎，从最低的剂量开始，对这一人群用药应考虑到肝、肾、心脏功能下降的可能性更大以及伴随的疾病或其它的药物治疗。

【药物过量】 体征和症状： 未见有单独使用溴隐亭过量引起死亡的报告。至今所服的单次最高剂量为325毫克，症状有恶心、呕吐、头晕、低血压、体位性低血压、心动过速、困倦、嗜睡、昏睡和幻觉。 已有儿童意外摄入本品的个例报告。其不良事件为呕吐、嗜睡和发热。患者可以在几小时内自行恢复或经过适当地治疗后恢复。 处理方法： 如有过量服药，应使用口服活性炭治疗；如果距离过量服用的时间很短，也可考虑洗胃。对于急性中毒之患者可采取对症处理，胃复安可用于治疗呕吐和幻觉症状。

【药理毒理】 A．内分泌学适应症 溴隐亭能抑制垂体前叶激素泌乳素的分泌，而不影响其它垂体激素的正常水平，并且溴隐亭能降低肢端肥大症患者已升高的生长激素(GH)的水平。这些作用是由于它能激动多巴胺受体所致。泌乳素是产后泌乳开始和维持所必需的。但在哺乳期外，泌乳素增加会引起病理性泌乳(乳溢)和/或造成排卵紊乱和月经不调。做为泌乳素分泌的特异性抑制剂，溴隐亭可用于预防或抑制生理性泌乳,也可用于治疗泌乳素所致的病理状态。对合并闭经及/或无排卵的乳溢患者，本品可使其排卵及月经周期正常化。使用溴隐亭不需采取抑制泌乳通常的措施，如：限制液体的摄取。此外溴隐亭不会影响产后子宫复原，也不增加血栓栓塞的危险。已证实本品能抑制或缩小泌乳素垂体腺瘤(prolactinomas)。 对肢端肥大症患者，本品除能改善患者的临床症状和糖耐量外，还能降低血浆中GH和泌乳素水平。 溴隐亭可恢复黄体生成素的正常分泌，从而改善多囊卵巢综合征的临床症状。 对乳房良性疾病患者，溴隐亭可纠正孕激素/雌激素的失衡，从而减少乳房囊肿及/或小结的数量和体积，减轻乳房疼痛。同时可降低原已升高的泌乳素水平。 B．神经系统适应症 由于溴隐亭具有多巴胺能的活性，在使用比治疗内分泌适应症更高剂量时，能有效地治疗帕金森氏病。溴隐亭可激动多巴胺受体，使帕金森氏病的特异性黑质纹状体的多巴胺缺乏得以恢复。临床上，溴隐亭改善震颤、僵直，活动迟缓和帕金森氏病任何阶段的其它症状。通常疗效可保持多年(迄今，有患者保持良好效果达8年之久)。溴隐亭既可在早期和晚期单独使用，也可合并其它抗帕金森氏病药。与左旋多巴合用可加强抗帕金森氏病的作用，同时可减少左旋多巴的用量。对长期使用左旋多巴发生疗效减退或产生异常不自主运动(如舞蹈病样运动障碍和/或痛疼性张力障碍)，用药末期失效和“开关”现象的患者，溴隐亭可提供独特的治疗价值。 溴隐亭可改善帕金森氏病患者常患的抑郁症，这是由于溴隐亭特有的抗抑郁作用。这一作用在有内源性或精神性抑郁症的非帕金森氏病患者的对照试验中得到证实。 毒理研究 在常规的安全药理学、单次及重复给药毒性、遗传毒性、致突变性、致癌性或生殖毒性研究中，人体用药剂量下没有显示其对人类有特别的危害。 临床前实验观察到药物影响时，其药物暴露明显(25倍)超出了人类最大允许的暴露强度，这提示临床前观察到的药物影响与临床应用相关性较小。 临床前的大鼠实验发现，仅在高剂量时会发生子宫内膜癌。这被认为是由于实验动物对溴隐亭药理学活性有种属特异的敏感性所导致的。