欧唐静 恩格列净片 10mg*10片说明书
目录(点击下面对应项，可直接预览信息)
药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
儿童用药
老年患者用药
药物过量
【药品名称】
通用名称： 恩格列净片
商品名称： 欧唐静 恩格列净片 10mg*10片
拼音全码： OuTangJing EnGeLieJingPian 10mg*10Pian
【主要成分】
活性成分：恩格列净。
化学名称：(1S)-1,5-脱水 -1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氢 -3-呋喃基 ]氧基]苯基]甲基 ]苯基]-D-葡萄糖醇
化学结构式：
分子式： C23H27ClO7
分子量:450.91
【性状】
本品为淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/主治功能】
本品适用于治疗2型糖尿病。
单药治疗
本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
与盐酸二甲双胍联合使用
当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用
当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
用药限制
本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
【规格型号】
10mg*10片
【用法用量】
推荐剂量
本品的推荐剂量是早晨10 mg，每日一次，空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中，剂量可以增加至25 mg（参见【临床试验】）。
在血容量不足的患者中，建议开始使用本品前对血容量不足进行纠正（参见【注意事项】）。
肾损害患者
开始使用本品前建议评估肾功能，之后应定期评估。
eGFR低于45 mL/min/1.73 m2的患者不应使用本品。
eGFR高于或等于45 mL/min/1.73 m2的患者不需要调整剂量。
如果eGFR持续低于45 mL/min/1.73 m2，应停用本品（参见【注意事项】）。
肝损害患者
肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限，因此，不建议该部分人群使用。
【不良反应】
以下重要不良反应同时请参见【注意事项】：
· 低血压
· 酮症酸中毒
· 急性肾损伤及肾功能损害
· 尿脓毒症和肾盂肾炎
· 合用胰岛素和胰岛素分泌促进剂相关低血糖
· 生殖器真菌感染
· 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高
临床试验经验
由于临床试验是在各种不同情况下开展的，因此无法直接比较在两种不同药物的临床试验中观察到的不良反应发生率，它们可能无法反映临床实践中的发生率。
评价恩格列净 10 mg和25 mg的安慰剂对照试验汇总
表1中的数据来自多项安慰剂对照试验数据的汇总。试验中，恩格列净用作单药治疗或用作添加治疗（参见【临床试验】）。
【禁 忌】
· 对本品有严重超敏反应病史
· 重度肾损害、终末期肾脏病或透析
【药物相互作用】
利尿剂
恩格列净与利尿剂联合给药可导致尿量增加和尿频，从而可能增加血容量不足的风险（参见【注意事项】）。
胰岛素或胰岛素促泌剂
恩格列净与胰岛素或胰岛素促泌剂联合给药可增加低血糖风险（参见【注意事项】）。
尿糖试验阳性
不建议使用SGLT2抑制剂的患者通过尿糖试验监测血糖控制情况，因为SGLT2抑制剂可增加尿糖排泄，并将导致阳性尿糖试验结果。使用其他方法监测血糖控制情况。
对1,5-无水葡萄糖（1,5-AG）测定的干扰
不建议使用1,5-AG测定监测血糖控制情况，因为在使用SGLT2抑制剂的患者中，无法通过测量1,5-AG可靠地评估血糖控制情况。使用其他方法监测血糖控制情况。
【注意事项】
低血压
本品可引起血容量下降。使用本品后可能发生症状性低血压（参见【不良反应】），尤其是肾损害患者、老年人、收缩压较低的患者和接受利尿剂的患者。开始使用本品前，应评估血容量下降情况，如有血容量下降，应纠正容量状态。开始治疗后，应监测低血压的体征和症状，如遇预期可发生血容量下降的临床情况，应增加监测。
酮症酸中毒
在接受钠-葡萄糖共转运体-2（SGLT2）抑制剂（包括恩格列净）的1型和2型糖尿病患者的上市后监测中曾报告酮症酸中毒，这是一种需要紧急住院治疗的危及生命的严重疾病。服用本品的患者中已有报告酮症酸中毒致死性病例。本品不适用于治疗1型糖尿病患者。
接受本品治疗的患者，如出现与重度代谢性酸中毒一致的体征和症状，无论血糖水平如何，均应评估酮症酸中毒情况。因为即使血糖水平低于250 mg/dL，本品相关酮症酸中毒也可能存在。如果怀疑是酮症酸中毒，应停用本品，对患者进行评价，并应及时开始治疗。酮症酸中毒的治疗可能需要胰岛素、输液和糖类置换。
在许多上市后报告中，尤其是1型糖尿病患者中，可能无法及时发现酮症酸中毒，并可能延迟治疗，因为其血糖水平低于糖尿病酮症酸中毒通常预期的血糖水平（通常低于250 mg/dL）。疾病呈现的体征和症状与脱水和重度代谢性酸中毒一致，包括恶心、呕吐、腹痛、全身乏力和呼吸急促。在部分病例，但不是全部病例中，确认了酮症酸中毒的易感因素，如胰岛素剂量降低、急性发热性疾病、因疾病或手术而减少热量摄入、提示胰岛素缺乏的胰腺疾病（如，1型糖尿病、胰腺炎或胰腺手术史）和酗酒。
【儿童用药】
尚未建立本品在年龄小于18岁的儿科患者中的安全性和有效性。
【老年患者用药】
不建议根据年龄进行本品剂量调整。在评估恩格列净用于改善2型糖尿病患者的血糖控制的疗效的研究中，接受恩格列净治疗的患者共有2721例（32%）≥65岁，491例（6%）≥75岁。预期本品在肾损害的老年患者中的降血糖疗效降低。接受安慰剂、恩格列净10mg和恩格列净25mg的75岁及75岁以上患者中血容量不足相关不良反应的风险增加至2.1%、2.3%和4.4%。安慰剂组、恩格列净10mg组和恩格列净25mg组的75岁及75岁以上患者中尿路感染的风险分别增加至10.5%、15.7%和15.1%（参见【注意事项】，【不良反应】）。
【药物过量】
如果发生本品用药过量，联系中毒控制中心。根据患者的临床状况提示，采取常用支持性措施（如，去除胃肠道内未吸收的药物，进行临床监测和开始支持性治疗）。目前尚未研究通过血液透析去除恩格列净。
其他 恩格列净片说明书