舒虑 盐酸安非他酮缓释片 0.15g*12片说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
儿童用药
老年患者用药
药物过量
药理毒理
【药品名称】
通用名称： 盐酸安非他酮缓释片
商品名称： 舒虑 盐酸安非他酮缓释片 0.15g*12片
拼音全码： HongFa YanSuanAnFeiTaTongHuanShiPian 0.15g*12Pian
【主要成分】
(±)-l-(3-氯苯基)-2-[(1,1-二甲基乙基)氨基]-1-丙酮·盐酸盐。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜后显白色。
【适应症/主治功能】
用于治疗抑郁症。
【规格型号】
0.15g*12片
【用法用量】
1.口服。用药开始第1～3天为一次150mg(1片)，每日一次，连续使用3天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推荐剂量为一日300mg(2片)，分两次服用，两次间隔时间大于8小时。与其他抗抑郁药一样，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更长时间才显示。每日300mg的用量临床使用数周后未出现明显改善者，可以考虑增加剂量到每日400mg。通常抑郁急性发作需持续药物治疗数月，甚至更长，由于证据有限，尚不明确本品维持治疗的剂量是否与推荐起效剂量一致，长期维持服药时需定期重新评价服药的必要性。 2.肝功能损伤和肾功能损伤患者的用药参见〔注意事项〕的内容。
【不良反应】
据国外的临床研究和国内临床研究结果表明，盐酸安非他酮缓释片的不良反应有：食欲减退或厌食、口干、面部潮红、出汗、耳鸣、震颤、腹痛、激越、焦虑、眩晕、失眠、肌痛、心悸、咽炎或尿频、恶心呕吐、便秘、视力模糊、头疼。常见导致停药的不良反应有：面部潮红、恶心、激越和偏头痛。较少发生的不良反应有：腹泻、口苦、胃部不适、胃痛、唾液增多、皮肤症状、体重增加。
【禁 忌】
以下患者禁用 1.癫痫发作患者; 2.使用其他含有安非他酮成分药物的患者; 3.现在或者既往诊断为贪食症或厌食症的患者，因为可能诱发癫痫的发作; 4.不能与单胺氧化酶(MAO)抑制剂合并应用。停用单胺氧化酶抑制剂而服用本品时，间隔至少应该为14天; 5.对安非他酮或本品成分过敏者; 6.突然戒酒或停用镇静剂的患者。
【药物相互作用】
1.细胞色素P450ⅡB6代谢的药物：体外试验表明安非他酮主要是由细胞色素P450ⅡB6同功酶所代谢，因此与其他影响细胞色素P450ⅡB6同功酶药物存在潜在的交互作用。 2.MAO抑制剂：动物研究显示单胺氧化酶抑制剂(MAOI)苯乙肼可以增加安非他酮的急性毒性。 3.左旋多巴：临床资料表明同时使用安非他酮和左旋多巴后，不良反应发生率可能升高。服用左旋多巴的患者同时服用本品时应慎重，从最小剂量开始使用，然后逐渐加量。 4.降低癫痫发作阈值的药物：本品与降低癫痫发作阈值的药物(如：抗精神病药物、抗抑郁药物、茶碱、全身应用类固醇等)或者疗法(比如突然中断苯并二氮卓类药物)合用时应极其小心。 5.尼古丁透皮贴剂：临床研究提示安非他酮缓释片和尼古丁透皮贴剂合用具有较高的紧急治疗性高血压发生率，因此对二者的联合应用应严密监测血压情况。
【注意事项】
尚不明确。
【儿童用药】
遵医嘱。
【老年患者用药】
遵医嘱。
【药物过量】
尚不明确。
【药理毒理】
药理作用：安非他酮对去甲肾上腺素、5-HT和多巴胺摄取有较弱的抑制作用，对单胺氧化酶无此作用。毒理研究遗传毒性：安非他酮Ames试验中5个菌株中的2个出现阳性结果(突变率为对照组的2-3倍)。在3个体内大鼠骨髓细胞遗传学试验中，有1个试验出现染色体畸变率增加。生殖毒性：大鼠经口给予安非他酮高达300mg/kg，未见对生育力的损伤。妊娠大鼠和家兔给予安非他酮剂量分别高达450mg/kg和150mg/kg(按体表面积计算，分别相当于最大推荐人用剂量的7～11倍和7倍)，未见与药物相关的胎仔毒性。致癌作用：长期给药研究中大鼠和小鼠灌胃给予安非他酮剂量高达300和150mg/kg(按体表面积计算，分别相当于最大推荐人用剂量的7倍和2倍)，连续104周和96周，其中剂量为100～300mg/kg时可引起大鼠肝脏结节性增生，该增生是否为肿瘤前病变(precursors of neoplasm)尚不清楚，但在小鼠中未见相似的病变。两试验中均未见肝脏和其他器官恶性肿瘤发生率增加。