艾可拓盐酸吡格列酮片说明书(15mg*7片）-亮健好药网手机端

说明书

艾可拓盐酸吡格列酮片 15mg*7片说明书

目录(点击下面对应项，可直接预览信息)

药品名称

主要成分

性状

适应症/主治功能

规格型号

用法用量

不良反应

禁忌

药物相互作用

注意事项

儿童用药

老年患者用药

药物过量

药理毒理

【药品名称】通用名称：盐酸吡格列酮片商品名称：艾可拓盐酸吡格列酮片 15mg*7片拼音全码： AiKeTuo YanSuanZuoGeLieTongPian 15mg*7Pian

【主要成分】艾可拓主要成份为盐酸吡格列酮。

【性状】艾可拓15 mg规格为白色或淡黄色片；30 mg规格为带有刻痕的白色或淡黄色片。

【适应症/主治功能】 2型糖尿病。艾可拓仅用于接受下列疗法而未得到充分效果，推断为有胰岛素抵抗性的患者。仅给予饮食疗法和/或运动疗法。使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物。使用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂。注意事项：艾可拓只用于已明确诊断为糖尿病的患者。必须留意除糖尿病之外还有葡萄糖耐量异常、尿糖阳性等有糖尿病样症状（肾性糖尿、老年性糖耐量异常、甲状腺机能异常等）的疾病。

【规格型号】 15mg*7片

【用法用量】通常，成人口服给药每次吡格列酮15-30 mg，1日1次早饭前或早饭后。另外，根据患者性别、年龄和症状可适当调整，但最大限量为45 mg。注意事项：报道在女性中发生浮肿的比较多。因而女性用药时，要留意是否发生浮肿，可以从1日1次15 mg开始。从1日1次30 mg增量至45 mg后，可见发生浮肿的病例更常见，因而增量至45 mg时，应留意是否发生浮肿。老年人通常生理机能减退，因而从1日1次15 mg开始服药为宜。

【不良反应】有可能出现浮肿；加重或出现心衰；肝功能障碍或黄疸。

【禁忌】心衰或有心衰病史；严重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前，1型糖尿病；严重肝或肾功能障碍；严重感染症，手术前后；严重创伤患者，孕妇禁用。

【药物相互作用】慎与其它抗糖尿病药物，可增强本药降血糖作用的药物（β受体阻滞剂、水杨酸制剂、MAOI、氯贝特类调脂药物、华法林等）；降低本药降血糖作用的药物（肾上腺素、皮质激素、甲状腺激素等）合用。

【注意事项】只适用于饮食和/或运动疗法达不到充分效果，或推断有胰岛素抵抗性的患者。服药期间定期检查肝功能、血液检查。下述患者或情况慎用：心脏疾患，肝或肾功能障碍，脑垂体或肾上腺机能不全，营养不良或饥饿状态，不规律进食或摄取量不足，衰弱状态，激烈运动，过度饮酒，老年患者。哺乳妇女用药时应停止哺乳。儿童不宜使用。

【儿童用药】儿童使用盐酸吡格列酮是否安全、有效尚无定论。

【老年患者用药】在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中，约有500名病人年龄在65岁或以上。盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这些病人和年轻病人之间无显著差别。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】艾可拓作用于胰岛素受体的胰岛素结合位点的细胞内靶部位以后，减少胰岛素抵抗性，抑制肝脏的糖生成，提高外周组织的糖利用从而降低血糖。其被认为是通过使涉及产生胰岛素抵抗性的主要因素的细胞内胰岛素信息传递机制正常化而产生作用。对糖代谢的改善作用通过对只采用饮食疗法和/或运动疗法的2型糖尿病患者1日1次服用吡格列酮30 mg共12周，进行双盲对照试验，确认空腹血糖和HbAlc下降，及1,5脱水葡萄糖醇（1,5-AG）升高。使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物的2型糖尿病患者，合并服用艾可拓1日1次30 mg连续12周，进行双盲对照试验，确认空腹血糖和HbAlc下降，及1,5脱水葡萄糖醇（1,5-AG）升高，血中胰岛素降低。使用饮食疗法和/或运动疗法加伏格列波糖的2型糖尿病患者，合并服用艾可拓1日1次30mg连续16周，进行双盲对照试验，确认空腹血糖和HbAlc下降。对有胰岛素抵抗性肥胖型2型糖尿病模型动物（KKAy小鼠、Wistar肥胖大鼠），吡格列酮使高血糖和高胰岛素血症减轻。另外，吡格列酮对胰岛素缺乏的1型糖尿病大鼠（链脲霉素糖尿病大鼠）的高血糖及健康大鼠（Sprague-Dawley 大鼠）的正常血糖无作用。对耐糖量的改善作用对既有胰岛素抵抗作用又显示耐糖量异常的Wistar 肥胖大鼠及Zucker肥胖大鼠，给予吡格列酮10-12天，禁食20小时后，经口服葡萄糖确认，可抑制血糖升高以及减低胰岛素的过分分泌。对胰岛素抵抗性的改善作用对仅采用饮食疗法和/或运动疗法或饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物的2型糖尿病患者，给予1日1次吡格列酮30 mg的临床药理试验（葡萄糖钳夹法），确认外周组织及肝脏摄入葡萄糖比率上升。对既有胰岛素抵抗作用又具肥胖性糖尿病的Wistar肥胖大鼠及Zucker肥胖大鼠，给予吡格列酮14天，20小时禁食后给予胰岛素，确认给予胰岛素后具有增强降血糖的作用。对肥胖型糖尿病KKAy小鼠的横隔膜部位的糖原部分及附睾周围脂肪组织的总脂肪部分使用胰岛素刺激，吡格列酮增加葡萄糖的摄取。对肥胖型糖尿病的Wistar肥胖大鼠抑制肝脏糖的生成，提高外周组织的糖利用。作用机理增加胰岛素在外周组织中的效应：增加胰岛素对Wistar肥胖大鼠的后肢比目鱼肌的作用（糖原合成及糖酵解促进作用）（体外实验）。还有在Wistar肥胖大鼠的附睾周围脂肪组织中的游离脂肪细胞中，增加胰岛素的作用（促进葡萄糖氧化及总脂质合成作用）（体外实验）。增强胰岛素在肝脏的效应：促进Wistar肥胖大鼠肝内葡萄糖激酶的活性，降低6-磷酸葡萄糖酶的活性，抑制糖的生成（体内实验）。增强强胰岛素受体的效应：使Wistar肥胖大鼠的骨骼肌中已降低的胰岛素受体及胰岛素受体基质的磷酸化恢复正常，促进磷脂酰肌醇-3-激酶的活性（体内实验）。对TNF-α产生的抑制效应：抑制Wistar肥胖大鼠的骨骼肌中TNF-α的产生，同时降低高血糖（体内实验）。临床实验结果以2型糖尿病患者为对象，1日1次服用吡格列酮15 mg、30 mg或45 mg，进行包括双盲对照试验在内的各种临床试验，在821例受试者中，其综合血糖改善率（[中等程度改善]或中等程度以上）为50.8%(417/821)。在长期试验中（服用28-48周或以上），血糖得到稳定控制，空腹血糖及HbAlc维持下降，未见治疗作用减弱。以下为血糖控制效果不满意的2型糖尿病患者中进行的双盲对照试验结果。仅采用饮食疗法和/或运动疗法：双盲对照试验中，使用吡格列酮，1日1次30 mg，连续12周，HbAlc下降1.08±1.47%（63例患者的平均值±标准差）。采用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物：双盲对照试验中，使用吡格列酮，1日1次30 mg，连续12周，HbAlc下降1.24±1.33%（56例患者的平均值±标准差）。采用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂：双盲对照试验中，使用吡格列酮，1日1次30 mg，连续16周，HbAlc下降0.91±0.89%（55例患者的平均值±标准差）。对大鼠及小鼠进行管饲法口服用药24个月的试验，在雄性大白鼠≥ (greater than or equal to) 3.6 mg / kg /日组中，出现膀胱肿瘤。有报道，对家族性腺瘤样息肉（familial adenomatous polyposis ：FAP）小鼠模型口服同类药物曲格列酮（troglitazone）或罗格列酮（rosiglitazone）后，出现结肠肿瘤的数目增多及体积增大。

其他盐酸吡格列酮片说明书

艾可拓 盐酸吡格列酮片 15mg*7片说明书

艾可拓盐酸吡格列酮片 15mg*7片说明书