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说明书

乐林必妥盐酸左氧氟沙星胶囊 0.1g*6粒说明书

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药品名称

主要成分

性状

适应症/主治功能

规格型号

用法用量

不良反应

禁忌

药物相互作用

注意事项

儿童用药

老年患者用药

药物过量

药理毒理

【药品名称】通用名称：盐酸左氧氟沙星胶囊商品名称：乐林必妥盐酸左氧氟沙星胶囊 0.1g*6粒拼音全码： YanSuanZuoYangFuShaXingJiaoNang

【主要成分】盐酸左氧氟沙星。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为类白色或淡黄色粉末或颗粒。

【适应症/主治功能】本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：急性前列腺炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：传染性脓疱病、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。

【规格型号】 0.1g*6粒

【用法用量】 1、支气管感染、肺部感染：一次0.2g(2粒)，一日2次，或一次0.1g(1粒),一日3次，疗程7-14日。 2、急性单纯性下尿路感染：一次0.1g(1粒),一日2次，疗程5-7日。；复杂性尿路感染：一次0.2g(2粒)，一日2次，或一次0.1g(1粒),一日3次，疗程10-14日。 3、细菌性前列腺炎：一次0.2g(2粒)，一日2次，疗程为6周。成人常用量为一日0.3-0.4g(3-4粒)，分2-3次服用，如感染较重或感染病原体敏感性较差者，如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌感染的治疗剂量也可增至一日0.6g(6粒)，分3次服。

【不良反应】消化系统：有时会出现恶心、呕吐、腹部不适，腹泻，食欲不振，腹痛、消化不良等；过敏症：偶有浮肿、荨麻疹、发热感、光过敏症以及有时会出现皮疹、搔、红斑等症状；神经系统：偶有震颤、麻木感、视觉异常、耳鸣、幻觉、嗜睡，有时会出现失眠、头晕、头痛等症状；肾脏：偶见血中尿素氮上升；肝脏：可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高、血清总胆红素增加等；血液：有时会出现贫血、白细胞减少、血小板减少和嗜酸性粒细胞增加等；上述不良反应发生率在0.1～5%之间，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。如发觉异常时应注意观察，必要时可停止用药并进行适当处置。

【禁忌】对本品及喹诺酮类药物过敏者禁用。

【药物相互作用】 1．本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。 2．避免与茶碱同时使用，如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。 3．与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。 4．与非甾体类抗炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。 5．与口服降血糖药同时使用可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血药浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

【注意事项】 1．肾功能不全者应减量或者延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。 2．有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。 3．喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率0.1％）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。 4．若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。 5．此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失。 6．若过量服用，应清除患者胃内容物，维持适当补液，并进行临床观察。 7．左氧氟沙星无法通过血液透析或腹膜透析被有效地排除。

【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可至关节病变因此不适合服用。

【老年患者用药】常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸椽酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。毒理研究：重复给药毒性：大鼠连续4周经口给予本品剂量分别为50、200、800mg/kg，仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升；病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周，100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度下降和尿液pH升高。大鼠经口给药26周，80和320mg/kg剂量组动物也出现流涎、尿中pH升高。320mg/kg组动物的排粪量增加，盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时，在10、25、62.5mg/kg剂量下均未出现明显毒性反应。对关节软骨的影响：幼年和3～4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天，大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上剂量时，出现关节软骨病变，并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬，经口给药7天，在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天，30mg/kg剂量时未出现关节毒性。生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响，家兔经口给药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。光毒性：采用长波长紫外线（320—400nm）照射，以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究，结果经口给药剂量达200mg/kg时，未见明显异常变化。

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