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说明书

帅威盐酸左氧氟沙星胶囊 0.25g*12粒说明书

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药品名称

主要成分

性状

适应症/主治功能

规格型号

用法用量

不良反应

禁忌

药物相互作用

注意事项

儿童用药

老年患者用药

药物过量

药理毒理

【药品名称】通用名称：盐酸左氧氟沙星胶囊商品名称：帅威盐酸左氧氟沙星胶囊 0.25g*12粒拼音全码： ShuaiWei YanSuanZuoYangFuShaXingJiaoNang

【主要成分】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为类白色或淡黄色粉末或颗粒。

【适应症/主治功能】本品适用于敏感菌引起的：泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。伤寒。骨和关节感染。皮肤软组织感染。败血症等全身感染。

【规格型号】 0.25g*12粒

【用法用量】口服。成人常用量：支气管感染、肺部感染：一次0.2g（1粒），一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程7～14日。急性单纯性下尿路感染：一次0.1g，一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染：一次0.2g（1粒），一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程为10～14日。细菌性前列腺炎：一次0.2g（1粒），一日2次，疗程为6周。成人常用量为一日0.3～0.4g，分2～3次服用。如感染较重或感染病原体敏感性较差者，如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌感染的治疗剂量也可增至一日0.6g（3粒），分3次服用。

【不良反应】本品为盐酸左氧佛沙星，其活性成份为左氧佛沙星，文献报道的左氧佛沙星的相关情况如下： 1.严重的和其他重要的不良反应 2.临床试验经验 3.上市后检监测（详见说明书）

【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者、孕妇及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

【药物相互作用】 1、本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。 2、避免与茶碱同时使用，如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。 3、与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。 4、与非甾体类抗炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。 5、与口服降血糖药同时使用可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

【注意事项】本品为盐酸左氧佛沙星，其活性成份为左氧佛沙星，文献报道的左氧佛沙星的相关情况如下： 1.肌腱炎和肌腱断裂 2.重症肌无力恶化 3.超敏反应 4.其他严重有时致命的不良反应发烧、皮疹或严重的皮肤反应（例如中毒性表皮灰色松解症、多形性红斑）血管炎；关节痛；肌痛；血清病；过敏性肺炎；间质性肾炎；急性肾功能不全或肾衰；肝炎；黄疸；急性坏死或肝衰竭；贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血；血小板减少症，包括血栓性血小板减少性紫癜；白细胞减少症；粒细胞缺乏症；全血细胞减少症和/或其他血液病。在首次出现皮疹或其他超敏反应症状时应立即听孩子用药并采取相应的支持措施。 5.肝毒性 6.中枢神经系统影响 7.难辨梭菌相关性腹泻 8.外周神经病变 9.QT间期延长 10.儿科患者中的肌肉骨骼疾病和动物中的关节病效应 11.血糖紊乱 12.光敏感性/光毒性 13.耐药菌的产生（详见说明书）

【儿童用药】 18岁以下患者禁用。

【老年患者用药】本品主要以原形由肾液排出，老年患者常有肾功能减退，需酌情减量应用。高龄患者推荐剂量为一次一粒，每12小时一次。

【药物过量】喹诺酮类药物过量时，可出现以下症状：恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高（头痛、呕吐、视神经乳头水肿症状）、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常或复视。急救措施及解毒药（1）洗胃；（2）吸附剂；活性碳（40～60g加水200ml口服）；（3）泻药：硫酸镁（30g加水200ml），或其他缓泻药；（4）输液（加保肝药物）；代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液，尿碱化给予碳酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏排泄；（5）强制利尿：给予呋喃苯氨酸注射液；（6）对症疗法：抽搐时应反复投以安定静脉注射液；（7）重症：可考虑进行血液透析。

【药理毒理】药理作用本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸椽酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。毒理研究重复给药毒性：大鼠连续4周经口给予本品剂量分别为50、200、800mg/kg，仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升；病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周，100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度下降和尿液pH升高。大鼠经口给药26周，80和320mg/kg剂量组动物也出现流涎、尿中pH升高。320mg/kg组动物的排粪量增加，盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时，在10、25、62.5mg/kg剂量下均未出现明显毒性反应。对关节软骨的影响：幼年和3～4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天，大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上剂量时，出现关节软骨病变，并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬，经口给药7天，在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天，30mg/kg剂量时未出现关节毒性。生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响，家兔经口给药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。光毒性：采用长波长紫外线（320—400nm）照射，以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究，结果经口给药剂量达200mg/kg时，未见明显异常变化。

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