丁齐尔雷贝拉唑钠肠溶片说明书(10mg*7片（丁齐尔））-亮健好药网手机端

说明书

丁齐尔雷贝拉唑钠肠溶片 10mg*7片说明书

目录(点击下面对应项，可直接预览信息)

药品名称

主要成分

性状

适应症/主治功能

规格型号

用法用量

不良反应

禁忌

药物相互作用

注意事项

儿童用药

老年患者用药

药物过量

药理毒理

【药品名称】通用名称：雷贝拉唑钠肠溶片商品名称：丁齐尔雷贝拉唑钠肠溶片 10mg*7片拼音全码： DingQiEr LeiBeiLaZuoNaChangRongPian 10mg*7Pian

【主要成分】雷贝拉唑钠。化学名：2-{[4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基吡啶-2-基]甲亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠分子式：C18H20N3NaO3S 分子量：381.43

【性状】本品为白色肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/主治功能】胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、放流性食管炎、卓-艾综合征(胃泌素瘤)。

【规格型号】 10mg*7片（丁齐尔）

【用法用量】通常成人每日口服一次10mg，根据病情也可每日口服一次20mg。在一般情况下，胃溃疡、吻合口溃疡、放流性食管炎的给药以8周为限，十二指肠溃疡的给药以6周为限。

【不良反应】据报告，在总病例1244例中，有22例（1.77％）出现了不良反应。此外，据报告有82例（6.59％）的临床检查值出现异常（至获认可时）。 1．严重的不良反应（类似药物）（1）休克：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶会引起过敏反应或休克。因此，当见有异常状况时，应中止用药，并采取适当的措施。（2）血象：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶会导致全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血。此外，有时可见粒细胞减少、贫血，因此当出现此类异常状况时，应中止给药，并采取适当的措施。 2．严重的不良反应（国外病例）视力障碍：在国外有使用类似药物（奥美拉唑）而引起视力障碍的报告。（3）其它不良反应过敏症注1）皮疹、荨麻疹；瘙痒感血液注2）红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少肝脏注3） AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDH、总胆红素升高循环系统心悸消化系统便秘、腹泻、腹胀感；恶心、下腹部痛、消化不良精神神经系统注4）头痛；眩晕、困倦、四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清。步态蹒跚其它浮肿、总胆固醇/中性脂肪/BUN升高、蛋白尿；倦怠感注1）：如出现此类症状，应中止用药。注2）：用药期间宜定期进行血液学检查。如发现异常时，应采取中止用药等适当措施。注3）：用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时，应采取中止用药等适当的措施。注4）：有1例肝硬化患者出现四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚的报告。此外据报告，在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱、识辨力丧失和嗜睡。

【禁忌】禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者

【药物相互作用】合并用药的注意事项（与其它药物合并用药时应予注意的事项） 1.地高辛：有时可引起地高辛的血药浓度升高，因胃内pH升高而促进地高辛的吸收 2.苯妥英：因类似药物（奥美拉唑）有导致代谢或排泄延缓的报告 3.含氢氧化铝凝胶、氢氧化镁的制酸剂：据报告，与本药单独给予时相比，当与制酸剂同时服用，以及在服用制酸剂1小时后再服用时，本药的平均血浆中浓度曲线下面积分别下降8％和6％

【注意事项】 1.下列患者应谨慎使用：有药物过敏史的患者，肝功能障碍的患者（肝硬化患者有导致精神神经系统不良反应的报告），高龄患者。 2.重要的基本注意事项，给予本药时，在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下，可以一日1次给予20mg。 3.有关适应症的注意事项，使用雷贝拉唑钠肠溶胶囊时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。 4.有关用法用量的使用时注意事项，治疗时应密切观察其临床动态，根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内。鉴于对雷贝拉唑钠肠溶胶囊尚无足够的长期使用经验，故不宜用于维持治疗。 5.应用时的注意事项，本药为肠溶微丸，服用时应咽下，而不要咀嚼或咬碎。

【儿童用药】对于儿童的安全性尚不明确（没有临床经验）

【老年患者用药】本药主要经肝脏代谢，而老年患者肝功能低下者居多，有时可出现不良反应。因此，当出现消化系统不良反应（参照“不良反应”项）时，应慎重给予，必要时应停止用药。

【药物过量】尚无药物过量用药经验

【药理毒理】药理作用：雷贝拉唑为苯并咪唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+- ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。毒理作用遗传毒性：本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames）试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性；其去甲基代谢物在试验中也呈阳性；本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验和体内、体外肝程序外DNA合成（UDS）试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠静脉给予雷贝拉唑50mg/kg/天（血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的13倍）和兔静脉给予本品50mg/kg/天（血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的8倍），其生育力和生殖行为未见明显异常，对动物胎仔未见损伤。尚无怀孕妇女给药的充分和严格对照的临床研究，由于动物生殖毒性并不总能预测药物对人体的影响，故怀孕期间仅在确定需要时才能使用本品。大鼠在妊娠后期和哺乳期经口给予雷贝拉唑400mg/kg/天，可导致动物体重增长减慢。由于许多药物可经乳汁分泌，且可能对哺乳婴儿产生毒副作用，故应考虑药物对母亲的重要性，决定在此期间停止哺乳还是停止用药。致癌性：采用CD-1小鼠进行了88/104周试验，雷贝拉唑经口给药剂量高达100mg/kg/天时未表现肿瘤发生率增加，此时血药浓度为患者推荐剂量下的1.6倍。采用SD大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究，其中雄性大鼠口服剂量5，15，30，60mg/kg/天，雌性大鼠口服剂量5，15，30，60和120mg/kg/天，结果所有剂量组雌、雄动物均出现胃肠嗜铬细胞样（ELC）增生，雌性动物所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样（ELC）良性肿瘤。雄性动物即使在最高剂量组（血药浓度相当于临床推荐剂量下的0.2倍）下，也未见与药物有关的肿瘤产生

其他雷贝拉唑钠肠溶片说明书

丁齐尔 雷贝拉唑钠肠溶片 10mg*7片说明书

丁齐尔雷贝拉唑钠肠溶片 10mg*7片说明书