阿法根 H酒石酸溴莫尼定滴眼液 5ml:10mg 副作用

【规格型号】:
5ml:10mg
【批准文号】:
国药准字HJ20160681
【生产企业】:
爱尔兰Allergan Pharmaoeutieals Ireland
使用H酒石酸溴莫尼定滴眼液的后可能出现的不良反应
在临床实验中,约10~30%的受试者曾出现以下不良反应,按降序排列,包括口干,眼部充血,烧灼感及刺痛感,头痛,视物模糊,异物感,疲劳/倦怠,结膜滤泡,眼部过敏反应以及眼部瘙痒。约3~9%的受试都曾出现以下不良反应,按降序排列,包括角膜染色/糜烂,畏光,眼睑红斑,眼部酸痛/疼痛,眼部干燥,流泪,上呼吸道症状,眼睑水肿,结膜水肿,头晕,睑炎,眼部刺激,胃肠道症状,虚弱无力,结膜变白,视物异常以及肌肉痛。有不足3%的患者曾出现以下不良反应,包括眼睑痂,结膜出血,味觉异常,失眠,结膜分泌物增多,精神抑郁,高血压,焦虑,心悸,鼻干以及晕厥。
上市后临床使用中发现本品有如下已确认的不良反应,因为这些不良反应来自未知群体数量的自发性报告,其发生频率无法评估。眼部疾患:巩膜炎、巩膜睫状体炎(前葡萄膜炎)、瞳孔缩小、结膜炎、眼睑瘙痒。免疫系统疾患(包括皮肤和皮下组织疾患):超敏反应、皮肤反应包括红斑、脸部水肿、瘙痒、皮疹和血管舒张。心脏疾患:心悸/心律失常(包括心动过缓或心动过速)神经疾患:抑郁。血管疾患:低血压、晕厥。
在应用本品治疗先天性青光眼的病例中,有报道新生儿和婴儿使用后出现溴莫尼定药物过量症状,如失去知觉、嗜睡、低血压、肌张力减退、心搏徐缓、黄萎病、苍白、呼吸障碍和呼吸暂停等。
在一项为期3个月,2~7岁患有青光眼的儿童在使用β-阻滞剂治疗下不能有效控制病情,而采用与本品联合治疗的III期临床研究中,报道发生嗜睡的几率较高(55%)。8%儿童的情况很严重并且导致13%的儿童终止治疗。嗜睡发生率随年龄增长而降低,在7岁年龄组中(25%)达到最低,但更多情况是受体重影响,与体重大于20kg(25%)的儿童相比,体重小于等于20kg(63%)的儿童出现的频率较高。
使用H酒石酸溴莫尼定滴眼液的注意事项
一般注意事项:如果首次使用前瓶口的密封膜被破坏,不要使用该瓶药品。开瓶28天后的药品不可以再使用。尽管临床研究中本品对患者的血压影响甚小,但有严重心血管疾患的患者使用时仍应谨慎。由于未进行肝或肾功能受损患者使用本品的研究,故在治疗此类患者时,应谨慎。精神抑郁,大脑或冠状动脉机能不全,雷诺氏现象,直立性低血压,血栓闭塞性脉管炎的患者,使用本品均应谨慎。研究期间某些患者使用本品的作用减弱。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治疗时,在第一个月观察到降眼压作用未必能反映长期降眼压的水平,对每日2次用药尚不能很好控制眼内压的患者下午应再增加1滴。对使用降眼压药物的患者,应按常规定期监测眼内压。2岁及2岁以上儿童,尤其是2~7岁和/或体重小于等于20kg的儿童,由于嗜睡的严重程度及发生率较高,应慎重并密切观察。已有报道使用本品后会出现延迟的眼部过敏反应,一些报道的情况与眼压升高有关。
患者须知:本品中使用的保存剂为苯扎氯铵,而苯扎氯铵有可能被软性接触镜吸收。因此应向配戴软性接触镜的患者说明,扎在滴用本品后至少等待15分钟再配戴。与各种α肾上腺素能受体激动剂一样,本品亦可使某些患者产生疲劳和/或倦怠,因此应提醒从事危险作用的患者使用本品有出现精神集中下降的可能性。本品也可使某些患者视力模糊或视力障碍,患者如需要驾驶或操作机器,应等这些症状消失后再进行。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
其他H酒石酸溴莫尼定滴眼液副作用