总体安全性信息 已有近45000例患者参与本品的临床研究。最常见的不良反应为闪光现象（光幻视）和心动过缓，为剂量依赖性，与伊伐布雷定的药理学作用有关。 不良反应列表 临床研究期间报告的不良反应按照如下频率列出：很常见（≥1/10）、常见（≥1/100且<1/10）、不常见（≥1/1,000且<1/100）、罕见（≥1/10,000且<1/1,000）、极罕见（<1/10,000）、未知（无法根据现有数据估计）。 详见药品说明书 *从临床试验中自发报告不良事件计算的发生率。 部分不良反应描述 闪光现象（光幻视）：有14.5% 的患者报告了闪光现象（光幻视），表现为视野的局部区域出现短暂的亮度增强，通常由光强度的突然变化触发。光幻视也可描述为光环、图像分解（频闪或万花筒效果）、彩色亮光、或多重图像（视觉暂留）。光幻视通常发生于治疗开始的两个月内，之后可能重复出现，一般为轻度至中度。所有的光幻视均在治疗期间或治疗结束后消失，其中绝大部分（77.5%）在治疗期间消失。不足1%的患者因光幻视致使日常生活受到影响，或中断治疗。 心动过缓：有3.3%的患者报告了心动过缓，尤其在治疗开始后最初的2至3个月内，0.5%的患者出现了严重的心动过缓（≤40次/分钟）。 心房颤动：对为期至少3个月，包括40000多例患者的所有II/III期双盲对照临床试验的汇总分析显示，伊伐布雷定组患者的心房颤动发生率为4.86％，对照组为4.08％，对应的风险比为1.26，95％CI[1.15-1.39]。

特别警告 心率的测定： 鉴于心率可能随时间大幅波动，因此在开始使用伊伐布雷定进行治疗前，或者对已经使用伊伐布雷定的患者调整剂量时，都应考虑连续心率测定、心电图或24小时动态心电监测的结果，以明确静息心率。这也适用于心率较慢的患者，特别是心率下降至50次/分钟以下或者接受剂量下调的患者（见【用法用量】）。 心律失常： 伊伐布雷定对心律失常没有预防或治疗作用，对快速性心律失常（例如室性或者室上性心动过速）无效。因此，不推荐本品用于心房颤动患者或其他窦房结功能受影响的心律失常患者。 接受伊伐布雷定治疗的患者发生心房颤动的风险增加（见【不良反应】）。在伴随使用胺碘酮或者强效I类抗心律失常药的患者中，心房颤动较为常见。建议对接受本品治疗的患者进行心房颤动（持续性或者突发性）的常规临床监测，如果有临床指征（例如出现心绞痛恶化、心悸、脉博异常），还应进行心电图监测。 应告知患者心房颤动的体征和症状，并建议患者出现这些体征和症状时与医生联系。 如果在治疗期间发生心房颤动，应慎重权衡继续使用伊伐布雷定治疗的获益和风险。 对于伴有室内传导障碍（左束支传导阻滞，右束支传导阻滞）和心室不同步的慢性心力衰竭患者，应密切监测。 二度房室传导阻滞的患者： 不推荐应用伊伐布雷定。 心率较慢的患者： 治疗前静息心率低于70次/分钟的患者禁用（见【禁忌】）。 治疗期间，如果患者的静息心率持续低于50次/分钟，或者患者出现了与心动过缓有关的症状，例如头晕、乏力或者低血压，应下调剂量。如果降低剂量后心率仍然持续低于50次/分钟或者心动过缓的症状持续存在，则必须停药（见【用法用量】）。 与钙拮抗剂联合使用： 禁止与具有降低心率作用的钙拮抗剂，例如维拉帕米或者地尔硫卓联合使用（见【禁忌】和【药物相互作用】）。与硝酸酯类药物和二氢吡啶类钙拮抗剂，例如氨氯地平联合使用时未见安全性问题出现。目前尚未确定本品与二氢吡啶类钙拮抗剂联合使用时是否有额外的疗效。 慢性心力衰竭： 在考虑使用伊伐布雷定进行治疗之前，心力衰竭必须稳定。由于NYHA心功能分级为IV级的心力衰竭患者使用本品的数据有限，因此，此类患者用药时需谨慎。 脑卒中： 因缺乏相关资料，不推荐脑卒中后立刻使用本品。 视觉功能： 伊伐布雷定影响视网膜功能（见【药理毒理】）。到目前为止，尚无证据证实伊伐布雷定对视网膜的毒性作用，使用本品超过一年的长期治疗对视网膜功能的影响尚不清楚。如果出现任何意外的视觉功能恶化时，应考虑停止治疗。色素性视网膜炎患者慎用。 使用注意事项 低血压患者： 轻度至中度低血压患者使用本品的数据有限，这些患者应慎用伊伐布雷定。重度低血压（血压<90/50mmHg）患者禁用（见【禁忌】）。 心房颤动： 接受本品治疗的心房颤动患者进行药物复律时，尚无发生过度心动过缓风险的证据。因缺乏更 多资料，非紧急的心脏电复律应考虑在末次服药24小时之后进行。 先天性QT综合征或者使用延长QT间期药物的患者： 先天性QT综合征或者使用延长QT间期药物的患者应避免使用本品（见【药物相互作用】）。如果联合用药是必要的，要求进行严密的心脏监测。 伊伐布雷定导致的心率减慢可加重QT间期延长，继而引发严重心律失常，特别是尖端扭转型室性心动过速。 需要调整血压治疗的高血压患者： SHIFT试验中，伊伐布雷定组患者发生血压升高的比率（7.1％）高于安慰剂组（6.1％）。这些事件最常发生在抗高血压治疗调整后不久，为暂时性的，不影响伊伐布雷定的治疗效果。对于伊伐布雷定治疗的慢性心力衰竭患者，在对抗高血压治疗进行调整时，应以适当间隔监测血压（见【不良反应】）。 辅料： 本品含乳糖，患有罕见的遗传性半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收不良的患者不应使用本品。 对驾驶和操作机器能力的影响： 在健康志愿者进行了一项特殊研究，评估伊伐布雷定对驾驶能力的影响，结果显示驾驶能力没有改变。然而，在上市后使用经验中，已有因视觉症状影响驾驶能力的病例报告。伊伐布雷定会导致暂时的闪光现象，主要为光幻视（见【不良反应】）。在光强度可能突然发生变化的情况下驾驶或者操作机器，特别是在夜间驾驶时，有可能发生光幻视，应予以重视。 伊伐布雷定对操作机器的能力无影响。