欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据：来自于索拉非尼作为单一药物治疗的1286位患者（以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种）。甲苯磺酸索拉非尼片最常见的药物相关不良事件有腹泻，皮疹，脱发和手足综合征。实验室检查异常：服用索拉非尼后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。研究中，索拉非尼组12%患者为CTCAE3或4级脂肪酶升高，安慰剂组患者为7%。索拉非尼组1%患者出现CTCAE3或4级淀粉酶升高，安慰剂组患者为3%。451例服用索拉非尼的患者2例发生胰腺炎（CTCAE4级），而安慰剂组451例患者中为1例发生（CTCAE2级）。亚洲人安全性数据结果：试验11515是在日本进行的一项非随机、非对照、开放索拉非尼治疗晚期肾癌的Ⅱ期临床研究，与欧美关键性的临床研究相比较，试验中报告的与药物相关的不良事件是相似的，最常见的有：脂肪酶升高，手足综合征，脱发，淀粉酶升高，皮疹/脱屑和腹泻。试验11559是一项在亚洲进行的索拉非尼治疗晚期肾癌的多中心、非随机的Ⅲ期临床研究，包括中国大陆和台湾，该研究正在进行中。目前在所有的至少接受过一次索拉非尼治疗的29名患者中，21名患者（72.4%）发生了与药物相关的不良事件，常见的为手足综合征（27.6%），皮疹（20.7%），高血压（6.9%），腹泻（6.9%），疲劳（6.9%）等。在试验中索拉非尼体现了良好的安全性，发生的不良事件大多轻微，且可以耐受。

尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，因此须在有甲苯磺酸索拉非尼片使用经验的医生指导下使用。