福美加 阿仑膦酸钠维D3片(II) 70mg:5600IU*1片副作用

【规格型号】:
70mg:5600IU*1片(福美加)
【批准文号】:
国药准字J20140144
【生产企业】:
杭州默沙东制药有限公司
使用阿仑膦酸钠维D3片(II)的后可能出现的不良反应
临床研究阿仑膦酸钠(FOSAMAX)为期五年的临床研究表明,和阿仑瞵酸钠(FOSAMAX)有关的不良事件一般较轻度,通常不需要停止治疗。
全身反应:过敏反应,包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。曾经报告服用阿仑膦酸钠后发生一过性肌痛、不适和乏力症状,罕见发热,通常与初始治疗相关。在存在诱因条件时,会发生罕见的低钙血症。罕见外周水肿。
胃肠道:恶心、呕吐、食管炎、食管糜烂、食管溃疡、罕见食管狭窄或穿孔及口咽溃疡。曾经报告有胃或十二指肠溃疡,某些较为严重并伴并发症。
偶尔有报道局限性颌骨坏死,可能与拔牙和/或局部感染(包括骨髓炎)愈合延迟有关(见【注意事项】颌骨坏死)。
肌肉骨骼:骨、关节和/或肌肉疼痛,罕见严重和/或致残的情况(见【注意事项】) ;关节肿胀,肌肉骨骼疼痛。
神经系统:头晕,眩晕,味觉障碍。
皮肤:皮疹(偶伴对光过敏)、搔痒、脱发。罕见严重的皮肤反应,包括Stevens-Johnson综合征和毒性表皮坏死溶解。
特殊感觉:罕见眼葡萄膜炎,巩膜炎或巩膜外层炎。
使用阿仑膦酸钠维D3片(II)的注意事项
矿物质代谢
在开始本品治疗前,必须纠正低钙血症(见【禁忌】)。应对其它可影响矿物质代谢的疾病(如维生素D缺乏)进行有效治疗。对于这些患者,在本品治疗期间,应监测血清钙和低钙血症的症状。
推测可能是因为阿仑膦酸钠的增加骨密度的作用,可能会发生轻度无症状的血清钙和磷水平下降。
维生素D3
不应单独应用本品治疗维生素D缺乏(通常定义为25-羟维生素D水平低于9 ng/mL)。维生素D缺乏高风险患者可能需要补充较高剂量的维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者,可能需要补充较高剂量维生素D,并考虑检测25-羟维生素D水平。
对于与1,25 二羟维生素D过度生成相关的疾病患者中(如白血病、淋巴瘤、肉状瘤病),补充维生素D3可能会加重高钙血症和/或高钙尿。在这些患者中,应该监测血钙和尿钙水平。
肌肉骨骼疼痛
据上市后经验报告,在使用二膦酸盐(批准用于预防和治疗骨质疏松症)的患者中,曾偶尔发生严重骨、关节和/或肌肉疼痛 (见【不良反应】)。在这些药物中包括阿仑膦酸钠(FOSAMAX)。多数患者为绝经后女性。应用药物后至症状发作的时间从1天至数月不等。如果出现严重症状,应停用。多数患者停药后症状减轻。重新使用同一药物或其它二膦酸盐后,一些患者可再次出现症状。
在接受二膦酸盐长期治疗(通常超过三年)的少数患者中,曾经报告了股骨转子下及股骨干近端低能量骨折。一些是非创伤性的应力性骨折(一些报告也称为不全性骨折)。在发生完全性骨折前数周至数月,一些患者发生了受累区域的前驱疼痛,常常伴有应力性骨折的影像学特点。大约三分之一的患者发生双侧性骨折,因此对于已发生过股骨干应力性骨折的患者应该检查对侧股骨。类似临床特征的应力性骨折也发生于未接受二膦酸盐治疗的患者中。应该对怀疑有应力性骨折的患者进行评估,包括对已知原因和危险因素评估(如维生素D缺乏、吸收障碍、糖皮质激素使用、既往应力性骨折、下肢关节炎或骨折、过度活动或活动量增加、糖尿病、长期酗酒),并需要接受适当的矫正治疗。对于发生了应力性骨折的患者,在未评估确定之前,基于个体获益/风险评估,应慎重考虑中断二膦酸盐治疗。
漏服剂量须知
本品应该在每周固定的一天晨起时使用。应当告诉病人,如果漏服了一次每周剂量,应当在记起后的早晨服用一片。不可在同一天服用两片,而应按其最初选择的日期计划,仍然每周服用一片。
肾功能不全
不推荐在肾功能不全(肌酐清除率<35 mL/分)患者中应用本品。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
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