总体安全信息 在临床试验中.超过7,900例抑郁症患者接受了阿戈美拉汀的治疗。 不良反应通常为轻一中度.多发生在治疗开始的2周内。最常见不良反应为 恶心和头晕。 上述不良反应多为一过性，并且不会导致治疗中止。 不良反应列表 按如下标准列举不良反应：非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100至至1/10)；不常 见(≥1/1,000＜至<1/100)；罕见(≥1/10,000至<1/1,000)；极其罕见(<1/10.000)；未 知(从现有资料中很难估计)。发生率未经安慰剂校正。 *对于自发报告监测到的不良事件，运用临床试验数据估算了其发生频率。 (1)少数几例存在肝脏危险因素的患者报告了死亡或肝移植。 疑似不良反应的报告： 服用本药后.如发生本说明书之外的任何不良事件和/或不良反应.请咨询 医生。

肝功能的监侧： 在上市后使用中报道了肝损伤病例.包括肝功能衰蝎(少数几例存在肝脏危 险因素的患者报告了死亡或肝移植)、肝酶高于正常上限位的10倍、肝炎和黄疽 (参见【不良反应】)。多见于治疗开始的头几个月。肝损害的模式主要是肝细胞的 损伤。在停用本品后，这些患者的血清转氨酶水平通常会恢复正常。所有患者在 治疗开始时都应检查肝功能并在治疗3周、6周(急性期治疗结束时),12周和24 周(维持治疗结束时)定期复查，此后可根据临床需要进行检查。增加剂量时，应按 照与起始治疗相同的频率再次进行肝功能检查(参见【用法用量】)。对于血清转氨 酶升高的患者.应在48小时内重复检查其肝功能。如果患者血清转氨酶升高超过 了正常上限值，应停止治疗并定期进行肝功能检查直至血清转氨酶恢复正常， 如果出现任何提示有肝损伤的症状或体征(如尿色深、大便颜色浅，皮肤/ 巩膜黄染，右上腹痛以及新近出现的持续性的原因不明的疲乏)时，应立即停用