顺尔宁 孟鲁司特钠颗粒 0.5g:4mg*7袋副作用

【规格型号】:
0.5g:4mg*7袋(顺尔宁)
【批准文号】:
J20140167
【生产企业】:
Patheon Manufacturing Services LLC
使用孟鲁司特钠颗粒的后可能出现的不良反应
顺尔宁一般耐受性本品一般耐受性良好,不良反应轻微,通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。
2至5岁儿童哮喘患者
已在573名2至5岁儿童患者中评价了本品的安全性。在一项安慰剂对照为期12周的临床研究中,本品治疗组中与药物相关,发生率>1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是口渴。口渴发生率在两组间无显著差异。在一项为期12个月的安慰剂对照临床研究(简称PREVIA,孟鲁司特预防病毒引起的哮喘的研究)中,安全性范围与以前描述的安全性范围一致。累积已有426名2至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个月,230名患者治疗6个月或更长时间,63名患者治疗12个月或更长时间。随着本品治疗时间的延长,不良事件发生的情况无变化。
6个月至2岁儿童哮喘患者
已在大约175名6个月至2岁儿童患者中评价了本品的安全性。在一项安慰剂对照为期6周的临床研究中,本品治疗组中与药物相关,发生率>1%且比安慰剂组高的不良事件是腹泻、运动机能亢进、哮喘、湿疹样皮炎和皮疹。但这些不良反应的发生率在两组间无显著差异。
2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者
在一项为期2周的安慰剂对照临床研究中,已在280名2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者中评价了本品的安全性。每天晚间服用本品一次的安全性情况与安慰剂组类似。在这项研究中,本品治疗组的不良反应发生率低于1%,且未发现有与药物相关,发生率高于安慰剂组的不良反应。
上市后的经验
本品上市使用后有以下不良反应报告:
1. 感染和传染:上呼吸道感染。
2. 血液和淋巴系统紊乱:出血倾向增加。
3. 免疫系统紊乱:包括过敏反应的超敏反应,罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润。
4. 精神系统紊乱:包括攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、夜梦异常、幻觉、失眠、易激惹、烦躁不安、自杀的想法和行为(自杀)、震颤。
5. 神经系统紊乱:眩晕、嗜睡、感觉异常/触觉减退及罕见的癫痫发作。
6. 心脏紊乱:心悸。
7. 呼吸,胸腔和纵隔系统紊乱:鼻衄。
8. 胃肠道紊乱:腹泻、消化不良、恶心、呕吐。
9. 肝胆紊乱:ALT和AST升高、罕见的胆炎(包括胆汁淤积性,肝细胞和混合型肝损害)。
10. 皮肤和皮下组织紊乱:血管性水肿、挫伤、结节性红斑、瘙痒、皮疹、荨麻疹。
11. 肌肉骨骼和结缔组织紊乱:关节痛、包括肌肉痉挛的肌痛。 12. 其他紊乱和给药部位情况:水肿、发热。
使用孟鲁司特钠颗粒的注意事项
口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此,不应用于治疗急性哮喘发作。
虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量,但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。
接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者,在减少全身糖皮质激素剂量时,极少病例发生以下一项或多项情况:嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征—一种全身性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系,但在接受本品治疗的患者减少全身糖皮质激素剂量时,建议应加以注意并作适当的临床监护。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
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