福善美 阿仑膦酸钠片 70mg*1片副作用

【规格型号】:
70mg*1片(福善美)
【批准文号】:
国药准字J20080073
【生产企业】:
杭州默沙东制药有限公司
使用 阿仑膦酸钠片的后可能出现的不良反应
临床研究 在临床研究中,该品一般耐受性良好。在一些长达5年的研究中,不良反应通常是轻微的,一般不需要停止治疗。 治疗绝经后妇女骨质疏松症 两项(美国和多国)大型、实际上设计完全相同的为期三年、安慰剂对照、双盲、多中心研究中,每天应用该品10mg,结果显示其总的安全性情况与安慰剂组相似。研究者所报告的在≥1%的每天接受该品10mg每天的病人中,所发生的可能、很可能或一定和药物相关且发生率高于安慰剂组的上消化道不良事件包括:腹痛(该品6.6%,安慰剂4.8%)、消化不良(3.6%,3.5%)、食管溃疡(1.5%,0.0%)、吞咽困难(1.0%,0.0%)和腹胀(1.0%,0.8%)。 皮疹和红斑很少发生。 另外,研究者所报告的在≥1%的接受该品10mg每天治疗的病人中,发生的可能、很可能或一定与药物相关的,而且发生率高于安慰剂组的不良事件有:肌肉骨骼疼痛(该品4.1%,安慰剂2.5%)、便秘(3.1%,1.8%)、腹泻(3.1%,1.8%)、胀气(2.6%,0.5%)和头痛(2.6%,1.5%)。 在以上研究的2年延长期(治疗4和5年)中,该品10mg/天的总体安全性状况与有安慰剂对照的3年期间所观察到的相似。另外,由于任何临床不良反应而停用该品每天10mg的患者比例也与该研究的前3年相似。 (详见包装内部说明书)
使用 阿仑膦酸钠片的注意事项
和其它二磷酸盐一样,该品可能对上消化道粘膜产生局部刺激。 在服用该品的病人中,已报告的食管不良事件有食管炎、食管溃疡和食管糜烂,罕有食管狭窄或穿孔的报告。其中有些病例,因这些不良事件而需住院治疗。因此,医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征,应指导病人如果出现吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重,停用该品并就医。 在服用该品后躺卧、和/或不用一满杯水送服药物、和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人,发生严重食管不良反应的危险性较大。因此,提供病人详尽的用药指导,让其充分理解是很重要的(见[用法用量])。 尽管在广泛的临床试验中未观察到胃和十二指肠溃疡危险性的增加,上市后却有极少量的报告,某些较为严重并伴有并发症。 因为该品对上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潜在的疾病,故应慎用于患有活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡或最近有胃肠道病史,如消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术(除外幽门成形术)的病人。 为了便于将该品送至胃部从而降低对食管的刺激,应指导病人用一满杯水吞服药物,并且在至少30分钟内及在当天第一次进食之前不要躺卧。病人不应该咀嚼或吮吸药片,以防口咽部溃疡。应该特别指导病人在就寝前或清早起床前不要服用该品。应该告诉病人,若不遵医嘱就可能增加出现食管问题的危险性。应该告诉病人,如果发生食管疾病的症状(如吞咽困难或疼痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重),应该停服该品并请医生诊断治疗。 应当告诉病人,如果漏服了一次每周剂量,应当在记起后的早晨服用一片。不可在同一天服用两片,而应按其最初选择的日期计划,仍然每周服用一片。 肌酐清除率<35ml/min的病人,不推荐应用该品(见[用法用量])。 除雌激素缺乏和老龄之外,还应考虑其它造成骨质疏松的原因。 在开始应用该品治疗之前,必须先纠正低钙血症(见[禁忌])。其它影响矿物质代谢的异常(例如维生素D缺乏),也应该得到有效治疗。由于阿仑膦酸钠可增加骨密度,因此可出现轻度的、无症状的血钙和磷酸盐下降,特别是使用糖皮质激素治疗的患者,可能他们的钙吸收减少。因此,使用糖皮质激素的患者保证摄入足够的钙和维生素D是很重要的。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
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