（一）临床试验经验 由于临床实验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，静脉给药2~5个剂量，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有1种以上合并症，并需应用其他药物。约1.2%用本品静脉制剂的患者中止用药，2.4%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。 在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中，接受阿奇霉素单药治疗的妇女静脉给药1-2个剂量后，2%患者因临床不良反应而停药，阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反应而中止治疗。 以上研究中，导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应（腹痛、恶心、呕吐、腹泻等）和皮疹，导致停药的实验室检查异常主要为血清转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。 临床方面 ： 在社区获得性肺炎的研究中，成年病人接受希舒美[sup]?[/sup]静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应，其中腹泻或稀便（4.3%），恶心（3.9%），腹痛（2.7%），呕吐（1.4%）。约12%的患者发生与静脉注射相关的不良反应，最常见者为注射部位疼痛（6.5%）和局部炎症反应(3.1%)。 在盆腔炎性疾病患者的临床试验中，成年女性患者接受希舒美[sup]?[/sup]静脉/口服制剂治疗，与治疗相关的最常见不良反应也是胃肠道反应，其中腹泻 (8.5%)、恶心(6.6%)，阴道炎(2.8%)、 腹痛(1.9%)、厌食(1.9%)、皮疹和瘙痒(1.9%)。这些研究中阿奇霉素与甲硝唑合用时，恶心(10.3%)、腹痛(3.7%)、呕吐(2.8%)、给药部位反应、胃炎、头晕和呼吸困难（共1.9%）等不良反应的发生率更高。 希舒美[sup]?[/sup]静脉/口服多剂给药治疗方案引起的其他不良反应均不超过1%。 发生率不超过1%的不良反应有 ： 胃肠道反应 ：消化不良、腹胀、粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。 神经系统 ：头痛、嗜睡。 变应性反应 ：支气管痉挛。 特殊感觉 ：味觉异常。 上市后应用的经验 ： 口服阿奇霉素制剂上市后应用于成人和/或儿童患者，有以下不良事件的报道，但不能肯定是否为阿奇霉素引起 ： 变态反应：关节痛、水肿、荨麻疹、血管神经性水肿。 心血管 ：心律失常包括室性心动过速，低血压。 胃肠道 ：厌食、便秘、消化不良、腹胀、呕吐/腹泻但极少引起脱水，伪膜性肠炎，胰腺炎，口腔念珠菌病以及罕见的舌变色报道。 全身反应 ：乏力、感觉异常和过敏（威胁生命者罕见）。 泌尿生殖系统 ：间质性肾炎、急性肾功能不全、念珠菌病、阴道炎。 造血系统 ：血小板减少。 肝/胆 ：肝功能异常包括肝炎和胆汁淤积性黄疸，以及肝细胞坏死和肝功能衰竭，后者中某些病例可能致死。 神经系统 ：惊厥、头晕/眩晕、头痛、嗜睡、多动、神经过敏及精神激动。 精神 ：攻击性反应和焦虑。 皮肤及附件 ：瘙痒，严重的皮肤反应包括多形性红斑，Stevens Johnson综合征和中毒性表皮松解坏死罕见。 特殊感觉 ：听力障碍包括听力丧失、耳聋和/或耳鸣，偶有味觉异常的报道。 实验室检查异常 ： 临床试验中所见显著异常的实验室检查（无论是否与药物有关）为 ： 发生率4-6% ： ALT (SGPT)、AST (SGOT)、肌酐升高。 发生率1-3% ：LDH、胆红素升高。 发生率低于1% ：白细胞减少、血小板减少、血清碱性磷酸酶升高。 随访发现上述实验室检查异常为可逆性。 在750多例患者参加的本药静脉/口服多剂给药临床试验中，不超过2%的患者因治疗药物相关性肝酶异常而停用阿奇霉素

一般事项：由于阿奇霉素主要经肝脏清除，肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。目前尚无肾功能损害患者应用阿奇霉素的资料，这类病人也应慎用阿奇霉素。 本品应按说明书溶解和稀释，静脉滴注的时间不能少于60分钟（详见【用法用量】）。 有报道静脉应用阿奇霉素时注射局部可出现不良反应。给予阿奇霉素500 mg，配制成浓度2 mg/mL，250 mL的溶液在1小时内滴完或配成1 mg/mL，500 mL的溶液在3小时内滴完。注射局部不良反应的发生率和严重程度均相似（详见【不良反应】）。所有接受阿奇霉素药液浓度大于2.0 mg/mL的志愿者均出现注射局部反应，所以静滴时的药液浓度不能太高。 有报道，应用其他大环内酯类抗生素可引起心脏复极化时程和QT间期延长，从而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的风险。当患者心脏复极化时程延长的风险性增加时，不能完全除外阿奇霉素也有上述类似的作用。 阿奇霉素治疗的患者中曾有重症肌无力症状加重或新发肌无力综合征的报告。 在未确诊或并非高度怀疑细菌感染，或无预防指征的情况下，使用本品可能对患者无益，还会增加耐药菌产生的风险。 患者需知 ： 出现任何变态反应征象时，应立即停用阿奇霉素，并与医生联系。 患者应被告知抗菌药物包括本品 (阿奇霉素)只能用于治疗细菌感染，不能用于治疗病毒感染（例如普通感冒）。使用本品 (阿奇霉素) 治疗细菌感染时，必须告知患者虽然通常治疗初期会感觉好转，仍应当按照医师指导精确服药。漏服或未完成整个疗程可能会：（1）降低当前治疗的疗效，（2）增加细菌耐药的可能性，将导致将来阿奇霉素或其他抗菌药物无法治疗这些耐药菌。 抗生素治疗常常可引起腹泻，停用抗生素后通常可恢复。有时给予抗生素治疗后，患者甚至在最后1次用抗生素后2个月或更久后出现水样便或血性便（伴或不伴胃痉挛和发热）。如果出现这种情况，患者应尽快与医生联系。