舒乐康 苯磺酸氨氯地平片 5mg*21片副作用

【规格型号】:
5mg*21片
【批准文号】:
国药准字H20113236
【生产企业】:
国药集团容生制药有限公司
使用苯磺酸氨氯地平片的后可能出现的不良反应
本品的安全性在美国等国外的临床研究中已被证实。涉及患者超过11000名。总体而言,患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应,多为轻到中度。在本品10mg(N=1730)直接与安慰剂(N=1250)对照临床研究中,氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%,对比安慰剂组(约1%)没有显著性的差别。
最常见的不良反应为头疼和水肿。与剂量相关的不良反应发生率(%)如下:
不良事件 2.5mg (N=275) 5.0mg (N=296) 10.0mg (N=268) 安慰剂 (N=520)
水肿 1.8 3.0 10.8 0.6
头晕 0.7 3.4 3.4 1.5
潮红 0.7 1.4 2.6 0.0
心悸 0.7 1.4 4.5 0.6
其他不良反应与剂量的相关性不确定,但是在安慰剂对照研究中发生率超过1%的包括:
氨氯地平(%)(N=1703) 安慰剂(%)(N=1250)
头痛 7.3 7.8
疲劳 4.5 2.8
恶心 2.9 1.9
腹痛 1.6 0.3
嗜睡 1.4 0.6
一些显示与药物和剂量相关,且在女性中发生率比男性高的不良反应显示如下:
不良事件 氨氯地平 安慰剂
男性%(N=1218) 女性%(N=512) 男性% (N=914) 女性% (N=336)
水肿 5.6 14.6 1.4 5.1
潮红 1.5 4.5 0.3 0.9
心悸 1.4 3.3 0.9 0.9
嗜睡 1.3 1.6 0.8 0.3
在临床对照研究,开放研究或上市后应用中,患者下列事件的发生率<1%但是>0.1%,其相关性尚不确定,在此列出以提醒医生关注: 心血管系统:心律失常〔包括室性心动过速以及房颤〕,心动过缓,胸痛,低血压,外周局部缺血,晕厥,心动过速,体位性头晕,体位性低血压,血管炎。
中枢及外周神经系统:感觉迟钝,周围神经病变,感觉异常,震颤,眩晕。
肠胃系统:食欲减退、便秘、消化不良**,吞咽困难,腹泻,肠胃胀气,胰腺炎、呕吐,牙龈增生。
全身:过敏性反应,乏力**,背痛。热潮红。全身不适,疼痛,僵直,体重增加,体重下降。
肌骨骼系统:关节痛,关节病,肌肉痛性痉挛**,肌痛。
精神病学:性功能障碍〔男性**和女性〕,失眠,神经质,抑郁,梦境异常,焦虑,人格障碍。
呼吸系统:呼吸困难**,鼻衄。
皮肤及附属物:血管性水肿、多形性红斑、瘙痒**、皮疹**、红斑疹、斑丘疹。
**在安慰剂对照研究中,这些事件的发生率小于1%,但是在所有多剂量的研究中,这些副反应的发生率在1%至2%。
感觉异常:视觉异常,结膜炎,复视,眼痛,耳鸣。
泌尿系统:尿频,排尿障碍,夜尿
自主神经系统:口干,多汗。
营养代谢:高血搪,口渴。
造血系统:白细胞减少,紫癜,血小板减少。
下列事件发生率<1%:心衰,心律不齐,早搏,皮肤变色,尊麻疹,皮肤千澡,脱发,皮炎,肌无力,颤搐,共济失调,肌张力过强,偏头痛,皮肤发凉,i感淡漠,兴奋,健忘,胃炎,食欲增加,稀便,咳嗽,鼻炎,排尿困难,多尿,嗅觉障碍,味觉障碍,视觉调解异常以及眼干。
其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分,如心肌便死或心绞痛。
常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的变化。血钾,血糖,甘油三酯,总胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇,尿酸,尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。
在CAMELOT及PREVENT研究中(见【临床试验】),其不良反应与前面报告的相似(见上)。外周性水肿是的常见的不良事件。以下上市后应用中发生的事件罕有报道,与药物的相关性尚来确定:男性乳房增大。在上市后应用中,有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与转氨酶明显增高〔多与胆道梗阻或肝炎的表现相一致〕而需要住院治疗。
在以下患者中使用氨氯地平是安全的:慢性阻塞性肺气肿,代偿良好的充血性心力衰竭,冠心病,外周血管性疾病,糖尿病以及血脂异常。
使用苯磺酸氨氯地平片的注意事项
1.警告:极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者,在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时,出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重,或发生急性心肌梗塞,其作用机制目前尚不清楚。
2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的,服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者,当与其它外周血管扩张剂合用时,应引起注意。
3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人(NYHAⅢ-Ⅳ级)进行的长期、安慰剂对照研究(PRAISE-2)中,虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异,但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。
4.肝功能受损患者的使用:与其他所有钙拮抗剂相同,本品的半衰期在肝功能受损时延长。但尚未确定相应的推荐剂量,因此,使用本品应谨慎。
5.肾功能衰竭患者的使用:氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性。因此,可以采用正常剂量。本品不能被透析清除。
6. β受体阻滞剂停药:氨氯地平不是β受体阻滞剂,因此β受体阻滞剂突然停药出现的危险不能给予保护:任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
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