【药品名称】 通用名称： H阿奇霉素片 商品名称： 希舒美 H阿奇霉素片 0.25g*6片 拼音全码： XiShuMei HAQiMeiSuPian 0.25g*6Pian

【主要成分】 本品主要成份为阿奇霉素二水合物。 化学名称：(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮 二水合物分子式：C38H72N2O12·2H2O 二水合物分子量：785.00 无水物分子式：C38H72N2O12 无水物分子量：749.00

【性状】 本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。 每片有“ZTM 250”字样刻痕，含阿奇霉素二水合物，相当于0.25g阿奇霉素。

【适应症/主治功能】 阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 ·流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。 ·肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。 ·流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。 ·流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 ·化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。 ·金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。 ·沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。 ·杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病(软下疳)。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。 使用限制 阿奇霉素不得用于因中度至重度疾病或风险因素而被认为不适宜口服治疗的肺炎患者，例如： ·囊肿性纤维化患者， ·医院获得性感染患者， ·确诊或疑似菌血症患者， ·需要住院的患者， ·老年或体弱患者，或者 ·患重大基础疾病以致机体对疾病的反应能力受损(包括免疫缺陷或功能性无脾)的患者。

【规格型号】 0.25g*6片

【用法用量】 成人患者 阿奇霉素片应每日口服给药一次，整片吞服，与食物同服或不同服均可。以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下： 对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1000mg。 对其他感染的治疗：总剂量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天。或总剂量相同，首日服用500mg，第二至第五日每日一次口服本品250mg。 肾功能不全患者 轻、中度肾功能不全者(肾小球滤过率为10～80mL/min)不需要调整剂量。严重肾功能不全者慎用(肾小球滤过率＜10mL/min)(参见[注意事项]和[药代动力学])。 肝功能不全患者 轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者(参见[注意事项]和[药代动力学])。 为减少耐药菌的产生以及维持阿奇霉素和其他抗菌药物的效果，阿奇霉素应只用于治疗经确诊或高度怀疑由敏感菌引起的感染。在选择或调整抗菌疗法时应考虑已获得的培养和药敏信息。如果缺少这些数据，本地流行病学和敏感性现状可能对经验性选择疗法有帮助。

【不良反应】 详见说明书。

【禁 忌】 已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。 以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。

【注意事项】 1、过敏反应 已有采用阿奇霉素治疗引起严重过敏反应的报道，包括血管神经性水肿、过敏性休克反应和皮肤反应(包括急性泛发性发疹性脓疱病(AGEP)、Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症)。 曾有死亡的报道。也有伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)病例的报告。某些患者出现过敏症状时，起初给予对症治疗有效，若过早停止治疗，即使未再用阿奇霉素，过敏症状仍可迅速复发。对这类患者需延长对症治疗和观察的时间。目前尚不知这些事件的发生是否与阿奇霉素在组织中的半衰期长因而机体暴露于抗原的时间较长有关。 如发生过敏反应，应立即停药并给予适当的治疗。医生应知道，停止对症治疗后，过敏症状可能再次出现。 2、肝毒性 曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死以及肝衰竭的报道，其中某些病例可能致死。如果出现肝炎症状和体征，应立即停止使用本品。 3、婴儿肥厚性幽门狭窄(IHPS) 在新生儿中使用阿奇霉素之后(出生后42天内的治疗)，有发生婴儿肥厚性幽门狭窄(IHPS)的报告。指导家长和看护者，如果婴儿有伴随哺乳的呕吐和应激反应发生，需要联系医生。 4、难辨梭菌相关性腹泻(CDAD) 几乎所有抗菌药物(包括本品)的应用都有难辨梭菌相关性腹泻(CDAD)的报告，其严重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠内正常菌群的改变，导致难辨梭菌的过度繁殖。 难辨梭菌产生的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和死亡率升高，这些感染可能难以用抗菌药物治疗，可能需要结肠切除术。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者，必须考虑到CDAD的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过2个月后发生CDAD的报道，因此需仔细询问病史。 如果怀疑或确诊CDAD，可能需要停用正在使用的并非针对难辨梭菌的抗生素。必须根据临床需要适当调节水和电解质、补充蛋白质，并给予对难辨梭菌有效的抗生素，必要时进行手术评估。 5、QT间期延长 有报道，应用大环内酯类抗生素(包括阿奇霉素)可引起心室复极化和QT间期延长，从而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的风险。在对使用阿奇霉素患者的上市后监测中，有尖端扭转型室性心动过速病例的自发性报告。在权衡高危人群使用阿奇霉素的风险和获益时，医疗卫生保健人员应考虑可能致命的QT间期延长的风险，高危人群包括： ·已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者。 ·服用已知可延长QT间期药物的患者，如抗精神病药物、抗抑郁药物和氟喹诺酮类药物治疗的患者。 ·处于致心律失常状态的患者，如未纠正的低钾血症或低镁血症、有临床意义的心动过缓，以及正在接受ⅠA型(奎尼丁、普鲁卡因胺)和Ⅲ型(多非利特、胺碘达隆、索他洛尔)抗心律失常药物的患者。 ·老年患者：老年患者可能对药物相关的QT间期影响更为敏感。 6、心源性死亡 一些观察性研究显示，相比其他抗菌药物(包括阿莫西林)，在暴露于阿奇霉素的成人中，发生急性心源性死亡的短期潜在风险增加了约两倍。在这些研究中观察到的五天心血管死亡率范围为每一百万个阿奇霉素疗程20至400例。注意到该潜在风险在第一个阿奇霉素五天用药期内较高，并且似乎不局限于既存心血管疾病的患者。这些观察性研究中的数据不足以确立或排除急性心源性死亡与阿奇霉素用药之间的因果关系。开具本品处方时，应考虑将该潜在风险与治疗获益相平衡。 7、重症肌无力恶化 接受阿奇霉素治疗的患者曾报告过重症肌无力病情恶化和新发肌无力综合征的病例。 8、用于性传播感染 不可依赖建议剂量的阿奇霉素治疗梅毒。使用抗菌剂治疗非淋病性尿道炎可能会掩盖或延迟潜伏梅毒的症状。对于所有性传播性尿道炎或子宫颈炎患者，在诊断时应进行梅毒血清检测及适当的淋病检测。如果确诊感染，则应针对这些疾病开始适当的抗菌治疗和随访检查。 9、耐药菌的产生 在未确诊或并非高度怀疑细菌感染，或无预防指征的情况下，使用本品可能对患者无益，还会增加耐药菌产生的风险。 10、由于阿奇霉素主要经肝脏清除，故严重肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。GFR＜10mL/min的受试者的资料有限，这类患者也应慎用阿奇霉素。 患者需知： 阿奇霉素片剂可与或不与食物同服。 还应提醒患者阿奇霉素不得与含铝和镁的抗酸剂同服。 出现任何过敏反应征象时，应立即停用阿奇霉素，并与医生联系。 患者应被告知抗菌药物包括本品(阿奇霉素)只能用于治疗细菌感染，不能用于治疗病毒感染(例如普通感冒)。使用本品(阿奇霉素)治疗细菌感染时，必须告知患者虽然通常治疗初期会感觉好转，仍应当按照医师指导精确服药。漏服或未完成整个疗程可能会：(1)降低当前治疗的疗效；(2)增加细菌耐药的可能性，将导致将来阿奇霉素或其他抗菌药物无法治疗这些耐药菌。 抗生素治疗常常可引起腹泻，停用抗生素后通常可恢复。有时给予抗生素治疗后，患者甚至在最后1次用抗生素后2个月或更久后出现水样便或血性便(伴或不伴胃痉挛和发热)。如果出现这种情况，患者应尽快与医生联系。