【药品名称】 通用名称： 苹果酸舒尼替尼胶囊 商品名称： 多美坦 苹果酸舒尼替尼胶囊 12.5mg*28粒 拼音全码： DuoMeiTan PingGuoSuanShuNiTiNiJiaoNang 12.5mg*28Li

【主要成分】 本品主要成分为苹果酸舒尼替尼。 化学名称：(Z)-N-[2-(二乙胺基)乙基-5-[(5-氟-2-氧代-1,2-二氢-3H-吲哚-3-亚基)甲基]-2,4-二甲基-3-氨甲酰-1H-吡咯苹果酸盐 分子式：C22H27FN4O2 ·C4H6O5 分子量：532.6 辅料名称：甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮（K-25）和硬脂酸镁

【性状】 本品为胶囊剂，内容物为黄色或橙色颗粒。

【适应症/主治功能】 1）不能手术的晚期肾细胞癌（RCC） 2）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST） 3）不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。

【规格型号】 12.5mg*28粒

【用法用量】 舒尼替尼治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50 mg，每日一次，口服，服药4周，停药2周（4/2给药方案）。 对于胰腺神经内分泌瘤，舒尼替尼推荐剂量为37.5 mg，口服，每日一次，连续服药，无停药期。 与食物同服或不同服均可。 剂量调整 安全性和耐受性 对于胃肠间质瘤和转移性肾细胞癌，根据患者个体的安全性和耐受性，以12.5 mg为梯度单位逐步调整剂量。每日最高剂量不超过75 mg，最低剂量为25 mg。 对于胰腺神经内分泌瘤，根据患者个体的安全性和耐受性，以12.5 mg为梯度单位逐步调整剂量。在3期临床试验中使用的最大剂量为每日50 mg。 根据患者个体的安全性和耐受性情况可能需要中断治疗。 CYP3A4强抑制剂（如酮康唑）可增加舒尼替尼的血浆浓度。建议合并用药时选择对此类酶没有或抑制作用最小的药物。如果必须与CYP3A4强抑制剂合并使用，应考虑降低舒尼替尼的剂量，最小可至37.5 mg，每日一次（胃肠间质瘤和肾细胞癌），25 mg，每日一次（胰腺神经内分泌瘤）（见【药物相互作用】）。 CYP3A4诱导剂（如利福平）可降低舒尼替尼的血浆浓度。建议合并用药时选择对此类酶没有或诱导作用最小的药物。如果必须与CYP3A4诱导剂合并使用，应考虑增加舒尼替尼的剂量，最大剂量不应超过87.5 mg，每日一次（胃肠间质瘤和肾细胞癌），62.5 mg，每日一次（胰腺神经内分泌瘤）。如果增加舒尼替尼剂量，应仔细监测患者的毒性反应（见【药物相互作用】）。

【不良反应】 详见说明书。

【禁 忌】 对舒尼替尼或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

【注意事项】 详见说明书。