【药品名称】 通用名称： 艾司奥美拉唑镁肠溶片 商品名称： 帮卡欣 艾司奥美拉唑镁肠溶片 20mg*7片*5板 拼音全码： BangKaXin AiSiAoMeiLaZuoMeiChangRongPian 20mg*7Pian*5Ban

【主要成分】 本品主要成份为艾司奥美拉唑镁。 化学名称：双-S-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑镁三水合物 分子式：C34H36MgN6O6S2·3H2O 分子量：767.15

【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色，内含多个肠溶微囊。

【适应症/主治功能】 胃食管反流病(GERD) －反流性食管炎的治疗 －已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗 －GERD的症状控制 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。并且 －使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合 －防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 需要持续NSAID治疗的患者 －与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗

【规格型号】 20mg*7片*5板

【用法用量】 药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。 对于存在吞咽困难的患者，可将片剂溶于半杯不含碳酸盐的水中（不应使用其他液体，因肠溶包衣可能被溶解），搅拌，直至片剂完全崩解，立即或在30分钟内服用，再加入半杯水漂洗后饮用。微丸决不应被嚼碎或压破。 对于不能吞咽的患者，可将片剂溶于不含碳酸盐的水中，并通过胃管给药。重要的是应仔细检查选择的注射器和胃管的合适程度。准备工作及使用指导如下： 通过胃管给药： 1. 将片剂放入合适的注射器，并加入约25ml水及5ml空气。有时需要50mI水，以防止管子被微丸堵塞。 2. 立即振摇注射器约2分钟使片剂溶解。 3. 使注射器尖端朝上，检查尖端未被堵塞。 4. 将注射器插入管，并保持此位置。 5. 振摇注射器，使尖端朝下。立即注射5-10ml入管。注射后翻转注射器并振摇。（注射器必须保持尖端朝上，以免尖端堵塞）。 6. 使注射器尖端朝下，立即再向管中注射5-10ml，重复此步骤，直到注射器中无液体。 7. 如需要洗下注射器剩余的残留物，重复步骤5，向注射器中加入25ml水及5ml空气，有时需要50ml水。 胃食管反流病(GERD) －反流性食管炎的治疗 40mg，每日一次，连服四周。 对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。 －已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗20mg，每日一次。 －GERD的症状控制 没有食管炎的患者20mg，每日一次。如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。一旦症状消除，随后的症状控制可采用按需治疗，即需要时口服20mg，每日一次。对于使用NSAID治疗伴有发生胃及十二指肠溃疡危险的患者，随后的症状控制不推荐采用按需治疗。 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且 －使与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡愈合 －预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 艾司奥美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500 mg，每日二次，共7天。 需要持续NSAID治疗的患者 －与使用NSAID治疗相关的胃溃疡治疗：常用剂量每日一次，20 mg，4-8周。

【不良反应】 详见说明书。

【禁 忌】 已知对艾司奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者禁用。有报道使用本品后会发生过敏反应，如血管性水肿和过敏性休克。 艾司奥美拉唑不可与奈非那韦合用（见【药物相互作用】）。

【注意事项】 警告与注意事项 1. 并发胃恶性肿瘤 当出现任何报警症状（如显著的非有意的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或黑便）、怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应首先排除恶性肿瘤，因为使用本品治疗可减轻症状，延误诊断。 2. 萎缩性胃炎 对长期接受奥美拉唑（艾司奥美拉唑为其对映异构体）治疗的患者进行胃体病理活检，偶有发现萎缩性胃炎。 3. 难辨梭状芽孢杆菌（艰难梭菌） 相关性腹泻 已发表的观察研究提示，质子泵抑制剂（PPI）治疗（如本品）可能会增加难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻（CDAD） 的风险，尤其是在住院患者中。如果腹泻未见改善，则应考虑该诊断（见【不良反应】） 。 患者应使用适宜于治疗情况的最低剂量和最短疗程的PPI治疗。 几乎所有抗菌药物在使用过程中均有难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻（CDAD）的报道。欲了解更多信息，特别是本品联合使用抗菌药物（如克拉霉素和阿莫西林），请参见相关抗菌药物说明书中的“警告与注意事项”。 4. 与氯吡格雷的相互作用 应避免本品和氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物。氯吡格雷产生的血小板凝集抑制作用可完全归因于其活性代谢产物。合并使用能够抑制CYP2C19活性的药物（如艾司奥美拉唑）会影响氯吡格雷转化为其活性代谢产物的代谢。联合使用氯吡格雷和40mg艾司奥美拉唑会降低氯吡格雷的药理学活性。因此，在使用本品时应考虑其他抗血小板治疗（见【药物相互作用】）。 5. 骨折 几个已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）的治疗可能使因骨质疏松而导致的髋、腕关节或脊柱等部位骨折的风险增加。对于接受高剂量治疗（定义为每日多次服药）和长期（1年或更久） PPI治疗的患者，发生骨折的风险也会增加。患者应当根据病情接受最低剂量和最短疗程的PPI的治疗。对那些处于骨质疏松症相关的骨折风险中的患者，应当根据现有的指南对其进行治疗。 6. 当本品用于根除幽门螺杆菌的治疗时，应考虑三联疗法中所有成份间可能的药物相互作用。 7. 低镁血症 在接受至少3个月以及绝大多数在接受一年PPI治疗的患者中，极少有无症状和伴有症状的低镁血症病例报道。上述严重不良反应包括手足抽搐，心律不齐和癫痫发作。对于绝大多数患者，纠正低镁血症，需补镁治疗及停用PPI。 预期需延长PPI治疗或合并用药如地高辛或能导致低镁血症（如，利尿剂） 的药物， 医学专业人士可考虑在开始PPI治疗前及定期监测血镁浓度。 8. 合并使用贯叶连翘或利福平 诱导CYP2C19或CYP3A4（例如贯叶连翘或利福平）的药物会极大地降低艾司奥美拉唑的血药浓度。本品应避免与贯叶连翘或利福平合并使用。 9. 本品与神经内分泌瘤检查药物的相互作用 血清嗜铬粒蛋白A水平的提高会继发降低胃部神经内分泌瘤的药物诱导。提供药物者在评估血清嗜铬粒蛋白A水平前应暂停使用艾司奥美拉唑至少14天以及在初始血清嗜铬粒蛋白A水平居高不下时应考虑复查该指标。由于不同实验室的正常参考值可能存在差异，如进行一系列检测（如，监测）应在同一商业实验室中进行。 10. 合并使用甲氨蝶呤 文献资料提示， PPIs和甲氨蝶呤（主要是高剂量；参见甲氨蝶呤处方信息）合并使用可能会增加甲氨蝶呤和/或其代谢产物的血清浓度，延长高血清浓度的持续时间，可能导致甲氨蝶呤中毒。部分患者在使用高剂量甲氨蝶呤时可考虑暂时停用PPI（见【药物相互作用】） 11. 接受治疗的患者，在其症状体征显著改变时应与医生取得联系。在按需用药治疗时，应考虑由于艾司奥美拉唑血药浓度的波动而可能产生的药物相互作用（见【药物相互作用】）。 12. 亚急性皮肤型红斑狼疮（SCLE） 仅有非常少数的几例亚急性皮肤型红斑狼疮与质子泵抑制剂有关联。如果皮损发生，特别是暴露在阳光下的部位，且伴随关节痛，患者应及时寻求医疗帮助，专业的医疗人员须考虑停止服用本品。曾使用过质子泵抑制剂的亚急性皮肤型红斑狼疮，再次服用其他PPI，可能会增加亚急性皮肤型红斑狼疮的风险。 13. 本品含有蔗糖。伴有罕见的遗传性疾病，如果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者，不可服用本品。 14. 使用质子泵抑制剂治疗可导致消化道感染的危险轻微增加， 如沙门菌和弯曲杆菌（见【药理毒理】）。 15. 不建议联合使用艾司奥美拉唑和阿扎那韦（见【药物相互作用】）。如果经判断认为必须给予阿扎那韦与质子泵抑制剂联合治疗，应考虑进行密切的临床监测，如在阿扎那韦剂量增至400mg，利托那韦（常与阿扎那韦合用）增至100mg时，艾司奥美拉唑的剂量不应超过20mg。 16. 长期使用该药治疗的患者（尤其是治疗1年以上的）应定期进行监测。 17. 与所有抑制胃酸的药物一样， 艾司奥美拉唑可出现因胃酸减少或缺乏而导致的维生素B12（氰钴胺）的吸收减少。因此在长期治疗中，对于体内贮藏减少或带有维生素B12吸收减少风险因素的患者，需要考虑此风险。 肾功能损害 肾功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者，由于使用该药的经验有限，治疗时应慎重(见【药代动力学】 )。 肝功能损害 轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肝功能损害的患者，本品的剂量不应超过20mg(见【药代动力学】 )。 对驾驶和使用机器能力的影响 尚未观察到这方面的影响。