扶斯克 H盐酸多奈哌齐片 5mg*10片说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
注意事项
【药品名称】
通用名称： H盐酸多奈哌齐片
商品名称： 扶斯克 H盐酸多奈哌齐片 5mg*10片
拼音全码： FuSiKe YanSuanDuoNaiZuoQiPian 5mg*10Pian
【主要成分】
本品主要成分为盐酸多奈哌齐。
化学名称为：（±）-2-[(1-苄基-4-哌啶基）甲基]-5,6-二甲氧基-1-茚酮盐酸盐。
分子式:C24H29N03·HCl
分子量:415.96
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/主治功能】
轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。
【规格型号】
5mg*10片
【用法用量】
口服。
1．成年人／老年人：初始治疗用量一日一次，一次5mg(以盐酸多奈哌齐计)。盐酸多奈哌齐应于晚上睡前口服。一日5mg的剂量应至少维持一个月，以评价早期的临床反应，及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。一日5mg治疗一个月，并做出临床评估后，可以将盐酸多奈哌齐的剂量增加到一日一次，一次10mg(以盐酸多奈哌齐计)。
停止治疗后，盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退。中止治疗无反跳现象。
2.肝／肾功能不全：
对于肾功能不全的患者，由于盐酸多奈哌齐的清除并不受此影响，故服用方法与正常人相似。
对于轻至中度肝功能不全患者，由于可能的影响(见药代动力学)，建议根据个体耐受度适当调整剂量。尚无严重肝功能不全患者用药的临床资料。
【不良反应】
最常见的不良反应有腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。
下面按不良反应发生的频率列出除个案之外的不良反应。不良反应发生频率的定义为：极常见(≥1／10)，常见(≥1／100，＜1／10)，少见(≥1／1，000，＜1／100)，罕见(≥1／10，000，＜1／1，000)，非常罕见（＜1/10,000）和未知（从现有数据无法获知）。
极常见：腹泻、恶心、头痛。
常见：普通感冒、厌食、呕吐、皮疹、瘙痒、幻觉＊＊、易激惹＊＊、攻击行为＊＊、昏厥＊、眩晕、失眠、腹部不适、肌肉痉挛、尿失禁、乏力、疼痛、意外伤害、异常做梦和梦魇。
少见：癫痫发作＊、心动过缓、胃肠道出血、胃及十二指肠溃疡、唾液分泌过多、血肌酸激酶浓度的轻微升高。
罕见：锥体外系症状、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、肝功能障碍(包括肝炎＊＊＊)。
非常罕见：神经阻滞剂恶性综合征和横纹肌溶解。
*在检查患者的昏厥或癫痫时，应考虑心脏传导阻滞或长窦性间歇发生的可能性。
**幻觉、异常做梦、梦魇、激动和攻击性行为在剂量减少或治疗中止后缓解。
***如果发生不明原因的肝功能障碍，应考虑停用盐酸多奈哌齐。
****已报告横纹肌溶解独立于神经阻滞剂恶性综合征发生，并且与多奈哌齐起始治疗或剂量增加具有密切的瞬时关系。
【禁 忌】
禁用于对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的患者。
禁用于孕妇。
本制剂含有乳糖。对半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖–半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者禁用。
【注意事项】
应当由一个在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。应当通过公认的标准(如DSMIV，ICD10)来确立诊断。只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。只要对患者治疗的益处一直存在，治疗可以一直持续。因此，多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时，应当考虑中止治疗。每个患者对于多奈哌齐的反应是无法预估的。对于其它类型的痴呆或记忆损伤(例如：与年龄相关的认知功能减退)患者应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。
麻醉：盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂，麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。
心血管系统：胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓)，患有“病窦综合征"或其它室上性心脏传导疾病如窦房或房室传导阻滞的患者需尤其注意。
＊曾有昏厥和癫痫发作的报道。在这些患者中，需特别警惕发生心脏传导阻滞或窦性停搏的可能性。
＊＊如出现精神紊乱症状(幻觉、易激惹、攻击行为)，应减少剂量或停止用药。
对驾驶及操作机器能力的影响：痴呆可能会影响驾驶或操作机器的能力。另外，主要是在开始服用药物或增加药物剂量时，多奈哌齐可能引起乏力、头晕和肌肉痉挛。对于服用多奈哌齐的患者，治疗医师应常规评估其驾驶汽车或操作复杂机器的能力。
消化系统：对于患溃疡病危险性增大的患者，例如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物的(NSAIDs)病人应监测其症状。但在盐酸多奈哌齐片的临床试验中，与安慰剂相比，消化性溃疡或胃肠道出血的发病率未见增加。
泌尿生殖系统：拟胆碱药物可引起膀胱出口梗阻，但在盐酸多奈哌齐片临床试验中未见此作用。
神经系统：拟胆碱作用可能造成癫痫大发作。但癫痫也可能是阿尔茨海默病的表现之一。
拟胆碱药有可能加重或诱发锥体外系症状。
神经阻滞剂恶性综合征（NMS）：NMS，一种可能危及生命的疾病，其特征为体温过高、肌僵硬、自律神经失调、意识改变和血清肌酸磷酸激酶水平升高，很少有报告称其与多奈哌齐用药相关，尤其是在接受合并抗精神病药的患者中。该病的其他体征可能包括肌红蛋白尿（横纹肌溶解）和急性肾衰。如果患者发生提示NMS的体征和症状，或不明原因的高热且不伴有NMS的其他临床表现，应中止治疗。
呼吸系统：因其拟胆碱作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人应慎用。服用盐酸多奈哌齐片时应避免合用其它乙酰胆碱酯酶抑制剂，胆碱能系统的激动剂或拮抗剂。
严重肝功能不全：尚无严重肝功能不全患者用药的临床资料。
＊＊＊如出现无法解释的肝功能障碍，应考虑停用盐酸多奈哌齐。
在阿尔茨海默病的综合研究中(n=4146)，当这些研究和其它痴呆研究包括血管性痴呆的研究综合分析(n=6888)时，安慰剂组死亡率高于盐酸多奈哌齐组。目前尚无证据表明，对于已批准的适应症轻度或中度阿尔茨海默病死亡率增加。
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