思力华 H噻托溴铵吸入粉雾剂 18μg*10粒说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
注意事项
【药品名称】
通用名称： H噻托溴铵吸入粉雾剂
商品名称： 思力华 H噻托溴铵吸入粉雾剂 18μg*10粒
拼音全码： SiLiHua HZuoTuoZuoZuoXiRuFenWuJi 18μg*10Li
【主要成分】
噻托溴铵
化学名称：(1α，2β，4β，5α，7β)3-恶-9-氮翁三环[3.3.1.02，4]壬烷，7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰)氧基]-9.9-二甲基，溴，一水合物
分子式：C19H22NO4S2Br•H2O
分子量：490.4(—水合物)
【性状】
本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。
【适应症/主治功能】
噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。
【规格型号】
18μg*10粒
【用法用量】
噻托溴铵的推荐剂量为每日一次，每次应用HandiHaler®(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊。
本品只能用HandiHaler®(药粉吸入器)吸入装置吸入。
不应超过推荐剂量使用。噻托溴铵胶囊不得吞服。
特殊人群
老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。
肾功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。然而，对于中到重度肾功能不全患者(肌酐清除率≤50ml/分钟)，与其他主要经肾脏排泄的药物一样，应对噻托溴铵的应用予以密切监控(参见【注意事项】)。
肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵(参见【药代动力学】)。
儿科患者：尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。（其他详见说明书）
【不良反应】
详见说明书。
【禁 忌】
噻托溴铵干粉吸入剂禁用于对噻托溴铵、阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵，或对含有牛奶蛋白的赋形剂-水乳糖过敏的患者。
【注意事项】
1.不可作为急救用药
本品作为每日一次给药的COPD维持治疗药物，不适用于支气管痉挛急性发作的初始治疗（即急救治疗）。
2.速发型超敏反应
本品给药后可发生速发型超敏反应，包括荨麻疹、血管神经性水肿（包括唇、舌或咽喉肿胀）、皮疹、支气管痉挛、过敏反应或瘙痒。一旦发生上述反应，应该立即停止使用本品，并考虑替代性治疗。鉴于阿托品和噻托溴铵具有相似的化学结构，应该密切监测曾对阿托品有超敏反应病史的患者是否存在对本品的类似的超敏反应。此外，曾经对牛奶蛋白产生严重超敏反应的患者应该慎用本品。
3.矛盾性支气管痉挛
包括本品在内的吸入型药物可能导致矛盾性支气管痉挛。一旦发生这种情况，应该停止使用本品，并考虑其他治疗。
4.窄较型青光眼加重
本品应慎用于伴有窄角型青光眼的患者。处方者和患者应警惕急性窄角型青光眼的体征和症状（例如眼痛和眼部不适、视物模糊、与结膜充血所致的红眼有关的视觉晕轮或彩色影像、和角膜水肿）。应该告知患者，一旦发生上述体征或症状，应立即咨询医师。
必须提醒患者避免让药物粉末进入眼内。应告知患者药物进入眼内可能引发或加重窄角型青光眼。
5.尿潴留加重
伴有尿潴留的患者应慎用本品。处方者和患者应警惕前列腺增生或膀胱颈梗阻的体征和症状（例如排尿困难、排尿疼痛）。应该告知患者，一旦发生上述体征或症状，应立即咨询医师。
6.肾功能受损
由于本品主要经由肾脏排泄，伴有中度至重度肾功能受损（肌酐清除率≤50ml/min）的患者中，药物血浆浓度随肾功能的降低而增高，在这些患者中，仅应在预期受益超过潜在风险时使用噻托溴铵。在接受本品治疗时，应密切监测抗胆碱能不良反应。在重度肾功能不全患者中，尚无长期用药经验（参见【药代动力学】）。
已经观察到抗胆碱能治疗伴有口干，长期口干与龋齿可能有关。
以下这些患者应慎用噻托溴铵：近期发生心肌梗死（＜6个月）、任何不稳定性或威胁生命的心律失常或过去一年需干预或更换药物治疗的心律失常、过去一年内因心力衰竭住院患者（NYHA III或IV级）。临床试验排除了这些患者，而这些情况可能会受抗胆碱作用的影响。
噻托溴铵每日使用次数不得超过一次（参见【药物过量】）。
本品每粒含5.5mg-水乳糖
对驾驶及操作机器能力的影响
尚无针对噻托溴铵对驾驶和操作机器能力影响的研究。发生头晕或视力模糊可能影响驾驶或操作机器的能力。
其他H噻托溴铵吸入粉雾剂说明书