【药品名称】 通用名称： H丙戊酸钠口服溶液 商品名称： 德巴金 H丙戊酸钠口服溶液 300ml:12g 拼音全码： DeBaJin HBingWuSuanNaKouFuRongYe 300ml:12g

【主要成分】 本品主要成份为丙戊酸钠。 化学名称：2-丙基戊酸钠 分子式：C8H15NaO2 分子量：166.20

【性状】 本品为红色澄清的粘稠液体。

【适应症/主治功能】 适用于全面性、部分性或其它类型癫痫。

【规格型号】 300ml:12g

【用法用量】 口服，每日2次，每日用量取决于年龄和体重。 单药治疗 常规剂量如下： 成人： 一般从600mg/日起步，每隔3天可增加200mg，直至症状得到控制。通常剂量范围为每天服1000mg至2000mg；即20-30mg/kg。若症状仍未得到控制，剂量可以增加至2500mg/日。 体重超过20kg的儿童： 一般从400mg/日起步（与体重无关），间隔加药直到症状得到控制；一般剂量范围为每日20-30mg/kg。若症状未得到控制，剂量可以增加至35mg/kg/日。 体重20kg以下的儿童： 一般为每日20mg/kg，严重病例可加量，但仅限于那些可以检测丙戊酸血药浓度的患者。剂量若高于每日40mg/kg，就必须检测临床生化指标及血液学指标。 在口服制剂中，糖浆、口服液和颗粒更适合于11岁以下儿童服用。（其他详见说明书）

【不良反应】 不良反应发生率采用CIOMS频率分级： 很常见≥10%；常见≥1%且<10%；少见≥0.1且<1%；罕见≥0.01且<0.1%；极罕见<0.01%，未知（不能从现有的资料估计）。 先天性与家族性/遗传性异常。（见【孕妇及哺乳期妇女用药】） 血液和淋巴系统异常 常见:贫血、血小板减少（见【注意事项】）。 少见：全血细胞减少、白细胞减少。 罕见：骨髓衰竭，包括单纯红细胞再生障碍，粒细胞缺乏症，大细胞贫血，大红细胞症。 调查研究 常见：体重增加* 罕见：凝血因子减少（至少一种），凝血试验异常，（如凝血素时间延长、活化部分促凝血酶原激酶时间延长、凝血酶时间延长、INR延长）（见【注意事项】及【孕妇及哺乳期妇女用药】）。维生素缺乏症/生物素酰胺酶缺乏症。 *应严格检测体重增加，由于体重增加是多囊卵巢综合症的一个表现（见【注意事项】）。 神经系统异常 很常见：震颤 常见：静脉注射几分钟后可能发生锥体外系障碍、昏迷*、嗜睡、抽搐*、记忆障碍、头痛、眼球震颤、头晕；该反应会在几分钟后自动消失。 少见：昏迷*、肝性脑病*、嗜睡*（见下文）、可逆的帕金森氏症、共济失调、感觉异常。惊厥加重（见【注意事项】）。 罕见：可逆性痴呆伴可逆性脑萎缩，认知功能障碍。 *意识模糊：报道丙戊酸钠治疗中有些患者出现木僵或嗜睡，有时导致一过性昏迷（脑病）。上述症状孤立或与治疗中惊厥发生率增加有关，终止治疗或降低剂量后会减轻。当联合治疗（特别是与苯巴比妥或托吡酯合用）或加药过快时，上述症状的报道较多。 耳和迷路异常 常见：耳聋。 呼吸、胸部及纵膈系统异常 少见：胸腔积液 胃肠系统异常 很常见：恶心 常见：呕吐、牙龈异常（主要是牙龈增生）、口腔炎、上腹痛、腹泻，多发生于治疗开始阶段。这些异常通常在继续服药几天后消失。 少见：胰腺炎，有时导致死亡。（见【注意事项】） 肾脏和泌尿系统异常 少见：肾功能衰竭。 罕见：遗尿，肾小管间质性肾炎，可逆性Fanconi综合征，但其作用机理尚不明确。 皮肤和皮下组织异常 常见：超敏性、一过性和（或）剂量相关的脱发。指甲和甲床的疾病。 少见：血管神经性水肿、皮疹、毛发异常（例如发质异常、头发颜色改变、头发生长异常）。 罕见：中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合症、多形性红斑、药物性皮疹，伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS）。 肌肉骨骼和结缔组织异常 少见：骨密度下降、骨质疏松、长期使用本品治疗的患者骨质疏松和骨折。本品影响骨代谢的机制尚未确定。 罕见：系统性红斑狼疮、横纹肌溶解（见【注意事项】）。 内分泌异常： 少见：抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）、雄性激素增多症（多毛症、男性化现象、痤疮、男性型秃头症、和/或雄性激素增多）。 罕见：甲状腺机能衰退（见“孕妇及哺乳期妇女用药”） 代谢和营养异常： 常见：低钠血症、体重增加。 罕见：高血氨症*（见“注意事项”），肥胖。 *单独和中度的高血氨症未引起肝功能检验变化的情况可能发生，应该不会造成停药。与神经症状相关的高血氨症也有报道。在这种情况下，应考虑进行进一步研究（见“注意事项”）。 良性、恶性及未明确的肿瘤（包括囊肿和息肉） 罕见：骨髓增生异常综合症 血管异常： 常见：出血 少见：脉管炎 全身异常： 少见：体温过低、非严重性外周水肿。 肝胆系统异常 常见：肝脏损伤（见【注意事项】） 生殖系统和哺乳异常 常见：痛经 少见：闭经 罕见：男性不育、多囊卵巢 精神障碍 常见：意识错乱、幻觉、攻击行为*、情绪激动*、注意力障碍* 罕见：行为异常*、精神运动亢进*、学习障碍* *这些不良反应主要在儿科用药人群中发生。

【禁 忌】 有以下情况的患者禁用： ●妊娠期间，除非没有合适的其他治疗方案才可以使用本品，其他情况都应禁用： ●育龄期妇女，除非满足避孕计划的条件才可以使用本品，其他情况都应禁用。 ●急性肝炎； ●慢性肝炎： ●有严重肝炎的病史或家族史，特别是与用药相关的； ●对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺过敏： ●肝性卟啉症： ●合用甲氟喹、圣约翰草(StJohn’sWort)； ●已知患有由核基因编码的线粒体酶聚合酶y突变引起的线粒体疾病(POLG，例如Alpers-Huttenlocher综合征)的患者和2岁以下疑似患有POLG相关疾病的儿童； ●已知患有尿素循环障碍疾病的患者。

【注意事项】 详见说明书。