【药品名称】 通用名称： H茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 商品名称： 杰润 H茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 110ug:50ug*30粒+1个比斯海乐药粉吸入器 拼音全码： JieRun HZuoDaTeLuoGeLongZuoZuoXiRuFenWuJi 110ug:50ug*30Li 1GeBiSiHaiLeYaoFenXiRuQi

【主要成分】 本品为复方制剂，其活性成份为马来酸茚达特罗和格隆溴铵。 活性成份：马来酸茚达特罗。 化学名称：(R)-5-[2-(5,6-二乙基二氢茚-2-基氨基)-1-羟乙基]-8-羟基-1H-喹啉-2-酮马来酸盐。 分子式：C24H28N2O3·C4H4O4 分子量：508.56 活性成份：格隆溴铵。 化学名称:溴化3-羟基-1,1-二甲基吡咯烷基-α-环戊基扁桃酸酯。 分子式：C19H28BrNO3 分子量：398.34 辅料为：乳糖一水合物、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素胶囊壳、印刷油墨。

【性状】 本品为透明硬胶囊，内容物为白色至类白色粉末，无可见异物。

【适应症/主治功能】 本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。

【规格型号】 110ug:50ug*30粒+1个比斯海乐药粉吸入器

【用法用量】 用量 推荐剂量为每日一次，每次吸入一粒胶囊的药物，采用随附的药粉吸入器给药。 推荐在每日相同的时间吸入本品。如果漏吸了某剂药物，请尽快在同一天补吸。应指导患者不得在一天中用药超过一次剂量。 用法 本品仅用于经口吸入给药，本胶囊不得口服。 胶囊只能采用随附的药粉吸入器给药。应该指导患者正确地使用本品。对于呼吸症状未见改善的患者应该询问是否吞咽了药物，而非吸入药物。请参考本说明书中的药粉吸入器安装和使用说明。 特殊人群 肾功能损害 轻至中度肾损害患者可按推荐剂量使用本品。重度肾损害或需要透析的终末期肾病患者仅在预期受益大于潜在风险时使用本品（参见【注意事项】和【药代动力学】）。 肝功能损害 轻度至中度肝损害患者可按推荐剂量使用本品。尚无重度肝损害患者的数据，因此在这些患者中应慎用本品（参见【药代动力学】）。 儿科人群 参见【儿科人群】章节。 老年人群 参见【老年人群】章节。

【不良反应】 详见说明书。

【禁 忌】 对本品活性成份或者任何辅料有过敏反应者禁用。

【注意事项】 本品不应与含有其他长效 β-肾上腺素能激动剂或长效毒蕈碱受体拮抗剂的药物联合应用（参见【药物相互作用】 ） 。 哮喘 由于在哮喘适应症方面缺乏数据，故本品不适用于治疗哮喘。 长效 β2-肾上腺素能激动剂在治疗哮喘时可能增加与哮喘相关的严重不良事件风险（包括与哮喘相关的死亡）。 不能作为急救用药 本品不适用于治疗支气管痉挛急性发作。 超敏反应 已有应用 茚达特罗或者格隆铵（本品复方制剂的组成成份）后出现速发型超敏反应的报告。如果有提示变态反应的体征发生， 特别是血管性水肿（包括呼吸或吞咽困难，舌、唇和颜面肿胀）、 荨麻疹或皮疹，应该立即停止治疗，并开始替代治疗。 矛盾性支气管痉挛 与其他吸入给药治疗一样，采用本品治疗可能导致矛盾性支气管痉挛，并且可能危及生命。如果出现这种情况，应该立即停用本品，并开始替代治疗。 与格隆铵相关的抗胆碱能效应 窄角型青光眼 尚无本品在窄角型青光眼患者的应用数据，因此，在这些患者中应慎用本品。 应告知患者有关急性窄角型青光眼的体征和症状，并告知患者一旦出现任何这些体征或症状，要停用本品，同时立即与医生联系。 尿潴留 尚无在尿潴留患者中的应用数据，因此，在这些患者中应慎用本品。 重度肾脏损害的患者 在轻度和中度肾损害受试者中观察到格隆铵全身总暴露量（AUClast）平均中度增加1.4倍，在重度肾损害和终末期肾病患者中平均增加2.2倍。在重度肾功能损害患者中（估计肾小球滤过率低于30 ml/min/1.73 m2），包括需要透析的终末期肾病患者，只有在预期受益超过潜在风险时才能应用本品（参见【药代动力学】）。应该密切监测这些患者的潜在不良反应。 β-受体激动剂的全身效应 尽管应用推荐给药剂量的本品通常对心血管系统不存在具有临床意义的影响，但与其他含 β2-肾上腺素能激动剂的药物相同，在患有心血管疾病（冠心病、急性心肌梗死、心律失常、高血压）的患者、惊厥疾病患者或甲状腺功能亢进的患者以及对 β2-肾上腺素能激动剂异常敏感的患者中，应该谨慎使用本品。与其他含吸入性 β2-肾上腺素能激动剂的药物相同，使用本品不应超过推荐的频度或剂量。 心血管效应 在一些患者中 β2-肾上腺素能激动剂可能会产生具有临床意义的心血管效应（包括脉搏加快、血压升高和/或症状）。应用药物时一旦出现这样的效应，可能需要停止治疗。另外，已有报告显示 β-肾上腺素能激动剂可引起心电图（ECG）改变，尽管这些改变的临床意义尚不清楚，例如，T 波低平、QT 间期延长和 ST 段压低。因而，在已知或怀疑存在 QT 间期延长或正在应用会影响 QT 间期药物的患者中应慎用长效 β2-肾上腺素能激动剂。 在临床研究中，排除了患有不稳定性缺血性心脏病、左心室衰竭、有心肌梗死病史、心律失常（除了慢性稳定性房颤）、有 QT 延长综合征病史或有 QTc（Fridericia法）延长（>450 ms）的患者，因此在这些患者中没有应用经验。本品应该慎用于这些患者。 在本品临床研究中，推荐的治疗剂量水平时未观察到具有临床意义的QTc间期延长效应（参见【药理毒理】）。 低钾血症 在一些患者中应用 β2-肾上腺素能激动剂可能产生明显的低钾血症。低钾血症可能引起不良心血管效应。血清钾降低通常为一过性，并不需要补充钾。在重度 COPD 患者中，低氧和联合用药可能加重低钾血症，并可能增加心律失常的易感性（参见【药物相互作用】）。 在本品临床研究中，在推荐的治疗剂量水平没有观察到具有临床意义的低血钾效应（参见【药理毒理】）。 高血糖 吸入高剂量 β2-肾上腺素能激动剂可能导致血糖升高。一旦开始应用本品治疗，应该更加密切监测糖尿病患者的血糖。在长期临床研究中，应用推荐剂量本品治疗后出现具有临床意义的血糖改变的患者比例（4.9%）高于安慰剂组（2.7%）。尚未在血糖控制不佳的糖尿病患者中进行本品的研究。 辅料 罕见的遗传性半乳糖不耐受症患者，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍患者不应使用本品。 对驾驶和机械操作的影响 本品对驾驶和操作机械的能力没有或仅有可以忽略不计的影响。但发生头晕可能影响驾驶和机械操作的能力。参见【不良反应】。 运动员慎用