舒乐保 琥珀酸索利那新片 5mg*10片*2板说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
注意事项
【药品名称】
通用名称： 琥珀酸索利那新片
商品名称： 舒乐保 琥珀酸索利那新片 5mg*10片*2板
拼音全码： ShuLeBao ZuoZuoSuanSuoLiNaXinPian 5mg*10Pian*2Ban
【主要成分】
化学名称：琥珀酸索利那新
（3R）-1-氮杂双环[2.2.2]辛-3-基（1 S）-1-苯基-3,4-二氢异喹啉-2（1 H）-羧酸酯单琥珀酸盐
分子式：C23H26N2O2·C4H6O4
分子量：480.55
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/主治功能】
用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。
【规格型号】
5mg*10片*2板
【用法用量】
本品的推荐剂量为每日一次，每次一片（5mg），必要时可增至每日一次，每次两片（10mg）。本品必须整片用水送服，餐前或餐后均可服用。
肾功能障碍患者
轻、中度肾功能障碍患者（肌酐清除率＞30ml/min）用药剂量不需要调整。严重肾功能障碍患者（肌酐清除率≤30ml/min）应谨慎用药，剂量不超过每日5mg。
肝功能障碍患者
轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍（Child-Pugh评分7至9分）患者应谨慎用药，剂量不超过每日一次5mg。
强力的细胞色素P4503A4抑制剂
与酮康唑或治疗剂量的其它强力CYP3A4抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑同时用药时，本品的最大剂量不超过5mg。
【不良反应】
详见说明书。
【禁 忌】
尿潴留、严重胃肠道疾病（包括中毒性巨结肠）、重症肌无力或狭角性青光眼的患者，或处于下述风险情况的患者禁止服用本品。
对本品活性成份或辅料过敏的患者；
进行血液透析的患者；
严重肝功能障碍的患者；
正在使用酮康唑等强力 CYP3A4 抑制剂的重度肾功能障碍或中度肝功能障碍患者。
【注意事项】
使用本品治疗前应确认引起尿频的其它原因（心力衰竭或肾脏疾病）。若存在尿路感染，应开始适当的抗菌治疗。
下列患者应谨慎使用：
临床明显的下尿路梗阻，有尿潴留的风险；
胃肠道梗阻性疾病；
有胃肠蠕动减弱的危险；
严重肾功能障碍（肌酐清除率≤30ml/min；参见【用法用量】和【药代动力学】），这些患者用药时剂量不超过5mg每日一次；
中度肝功能障碍（Child-Pugh评分7至9分；参见【用法用量】和【药代动力学】），这些患者用药时剂量不超过5mg每日一次；
同时使用酮康唑等强力细胞色素P4503A4抑制剂；参见【用法用量】和【药物相互作用】；
食管裂孔疝/胃食管反流和/或正在服用能引起或加重食管炎的药物（例如二磷酸盐化合物）；
自主神经疾病。
在存在危险因素（如：预先存在长QT综合征和低血钾）的患者中观察到QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。神经原性逼尿肌过度活动患者的用药安全性和有效性尚未确立。
罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不应使用本品。
据报道一些患者使用本品后出现了血管性水肿伴气道阻塞。若出现血管性水肿，应停用本品，并采取适当的治疗和/或措施。
据报道一些患者使用琥珀酸索利那新后出现了过敏性反应。在产生过敏性反应的患者中，应停用琥珀酸索利那新，并采取适当的治疗和/或措施。
最早可在服药4周后确定本品的最大疗效。
对驾驶和操作机械的影响：像其它抗胆碱能药物一样，索利那新可能引起视物模糊、嗜睡和疲乏（少见）（参见【不良反应】），可能对驾驶和机械操作有负面影响。
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