【药品名称】 通用名称： 奥美沙坦酯氨氯地平片 商品名称： 思卫卡 奥美沙坦酯氨氯地平片 20mg:5mg*7片 拼音全码： SiWeiKa AoMeiShaTanZuoAnLvDiPingPian 20mg:5mg*7Pian

【主要成分】 每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg(以氨氯地平计)。

【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症/主治功能】 用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。

【规格型号】 20mg:5mg*7片

【用法用量】 药片应用足够量的水吞服（如，一杯水），药片不能咀嚼，应在每日同一时间服用。成年人：本品推荐剂量是每日1次，每次1片。奥美沙坦酯氨氯地平片可用于单用奥美沙坦酯20mg或单用氨氯地平5mg治疗血压控制效果不佳的患者。在换用固定剂量复方药片之前，建议先逐步调整单一成分的用药剂量。根据临床情况，也可以考虑从单药治疗直接换用固定剂量复方药片治疗。 服用2周内，可达最大降压效果。服用2周后可以根据需要增加剂量。本品最大推荐 剂量为每日不超过2片（即，奥美沙坦酯40mg/氨氯地平10mg）。为方便起见，服用奥美沙坦酯和氨氯地平两种药片的患者可以换用含有相同剂量的本品。本品可与或不与食物同服。老年人（≥65岁）：老年人用药推荐剂量一般无需调整，若要增加剂量应慎重。老年患者的氨氯地平清除率下降。年龄≥75岁的患者应以氨氯地平2.5mg的剂量开始单药服用或添加服用氨氯地平。如果奥美沙坦酯的用药剂量需要逐步调整到每日的最大剂量40mg，则应当密切监测血压变化。肾功能损伤的患者：轻度到中度肾功能损伤（肌酐清除率20-60mL/min）的患者，奥美沙坦酯的最大推荐用药剂量是20mg，每日1次，因为该患者人群中使用更大剂量治疗的经验有限。重度肾功能损伤（肌酐清除率<20mL/min）的患者，不宜使用本品。中度肾功能损伤患者，治疗时应监测血钾和肌酐水平。肝功能损伤的患者：轻度到中度肝功能损伤的患者应慎用本品。中度肝功能损伤的患者，推荐奥美沙坦酯的起始剂量为10mg每日1次，最大剂量不能超过20mg每日1次。已经用利尿剂和/或其他降压药治疗并且有肝功能损伤的患者，要密切监测血压和肾功能变化。尚无奥美沙坦酯治疗重度肝功能损伤患者的经验。和所有钙拮抗剂一样，氨氯地平在肝功能损伤的患者中的半衰期延长，尚未确定推荐的用药剂量。所以这些患者应当慎用Sevikar。尚未在重度肝损伤患者中研究氨氯地平的药代动力学。肝损伤患者应以氨氯地平的最低剂量开始治疗，之后逐步增加剂量。重度肝损伤患者禁用本品。

【不良反应】 通常奥美沙坦酯的不良反应是轻微、一过性的，且无剂量相关性。水肿是氨氯地平已知具有剂量相关性的不良反应。

【禁 忌】 对本品所含成份及二氢吡啶类衍生物过敏者禁用。不可将本品与阿利吉仑联合用于糖尿病患者或肾功能损伤患者（GFR < 60 mL/min）。由于含有氨氯地平成分，所以奥美沙坦酯氨氯地平片也禁用于有下列情况的患者：重度低血压、休克（包括心源性休克）、左心室流出道阻塞（如高度主动脉瓣狭窄）、急性心肌梗死后血流动力学不稳定型心脏衰竭。

【药物相互作用】 详见说明书。

【注意事项】 详见说明书。

【儿童用药】 尚未建立18岁以下儿童和青少年应用本品的安全性和有效性数据。

【老年患者用药】 本品的双盲临床试验中，65岁及以上占20% (384/1940) ，75岁及以上占3% (62/1940) 。未见老年 患者 (65岁及以上) 与年轻患者间在安全性或有效性方面存在总体差异。 老年患者的氨氯地平清除率下降。年龄≥75岁的患者应以2.5mg的剂量开始单药服用或添加服用氨 氯地平。本品的最低剂量为奥美沙坦酯20mg/氨氯地平5mg，因此，对年龄≥75岁的患者应在逐步调 整好两单药联合用药的剂量后采用相同剂量下的本品治疗。 临床试验奥美沙坦酯组的高血压患者中，超过20%为65岁及以上，超过5%为75岁及以上。未见老 年患者和年轻患者间在有效性或安全性方面存在总体差异。其它报道的临床经验也未确定老年患者 和年轻患者用药的反应差异，但不排除个别老年患者敏感性较高。 报道的临床经验未确定老年患者和年轻患者用药的反应差异。通常，老年患者肝、肾、心功能衰退 的发生率较高，合并症或使用其它药物治疗的情况较多，因此老年患者的剂量选择应谨慎，通常由 最低剂量开始用药。老年患者的氨氯地平清除率下降，导致药时曲线下面积AUC增加约 40%-60%，因此宜采用较低的起始剂量。

【药物过量】 尚无本品在人体的药物过量信息。本品各组份的药物过量信息如下： 人体药物过量的资料有限。药物过量最可能的表现是低血压和心动过速。如果副交感神经系统 (迷 走神经) 兴奋可能会出现心动过缓。如果出现症状性低血压，应该给予适当支持治疗。奥美沙坦是 否可以通过血液透析清除尚未知。 对小鼠和大鼠单次经口给予马来酸氨氯地平，剂量分别相当于40mg氨氯地平/kg和100mg氨氯地平 /kg，导致实验动物死亡。对犬单次经口给予马来酸氨氯地平，剂量相当于4mg氨氯地平/kg或更高 剂量 (以mg/m2 计，相当于人体最大推荐剂量的11倍或更多) ，导致显著外周血管扩张和低血压。 预期药物过量可能导致外周血管过度扩张，伴随显著的低血压，并可能引起反射性心动过速。有报 道，药物过量可能导致长时间、显著的低血压，甚至导致致命性休克。氨氯地平在人体刻意过量使 用的经验有限。 如果发生严重的药物过量，应采取积极的心肺监护，并经常测量血压。一旦发生低血压，应给予心 血管支持，包括抬高肢体、慎重补液。如果上述保守治疗对低血压无效，应考虑使用升压药物(如苯 肾上腺素)，同时注意循环血容量和尿量。静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙通道阻滞剂的效应可能有 益。由于氨氯地平与血浆蛋白结合率高，透析治疗是无益的。

【药理毒理】 详见说明书。