心达悦 H氢溴酸伏硫西汀片 10mg*14片说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
儿童用药
老年患者用药
药物过量
药理毒理
【药品名称】
通用名称： H氢溴酸伏硫西汀片
商品名称： 心达悦 H氢溴酸伏硫西汀片 10mg*14片
拼音全码： XinDaYue HQingZuoSuanFuLiuXiTingPian 10mg*14Pian
【主要成分】
本品活性成分为氢溴酸伏硫西汀。
【性状】
5mg：粉红色，杏仁状薄膜衣片。
10mg：黄色，杏仁状薄膜衣片。
【适应症/主治功能】
本品用于成人抑郁症的治疗。
【规格型号】
10mg*14片
【用法用量】
本品应口服给药，可以与食物同服或空腹服用。
本品初始剂量和推荐剂量均为10mg，每日1次。根据患者个体反应进行调整，最低可降低至5mg，每日一次。
抑郁症状缓解后，建议继续接受本品治疗至少6个月，以巩固抗抑郁疗效。
停止治疗
接受本品治疗的患者停药时无需逐步减量（参见[药理毒理])。
【不良反应】
本品最常见的不良反应是恶心。
不良反应通常为轻或中度，出现在开始治疗的前2周。这些不良反应通常是一过性反应，一般不会导致停药。胃肠道不良反应，如恶心，在女性中更常见。
本品最常见的不良反应是恶心。
【禁 忌】
对本品的活性成分或任一辅料过敏的患者禁用。
禁止与非选择性单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）或选择性单胺氧化酶A(MAO-A)抑制剂联用（参见[药物相互作用]）。
【药物相互作用】
本品在肝脏内广泛代谢，主要是由细胞色素CYP2D6介导。CYP3A4/5和CYP2C9也参与其代谢，但影响较小（参见[药代动力学]）。
【注意事项】
儿童：尚未确定相关性和性，因此不建议将氢溴酸伏硫西汀片用于18岁下抑郁症患者的治疗（参见［儿童用药］）。在接受其他抗抑郁药治疗的儿童和青少年的临床研究中，与安慰剂组相比，治疗组为频繁地观察到自杀相关行为（自杀企图和自杀想法）和敌对行为（主要是攻击、对抗行为、愤怒）。自杀／自杀想法或临床恶化：抑郁症与自杀想法、自残和自杀（自杀相关事件）的风险升高有关。这一风险可持续患者达到临床治愈。接受治疗的前几周或长时间内可能无法达到，因此应对患者进行密切监测，直上述临床症状。依照常规临床经验，自杀风险在治疗早期可能升高。己知发生过自杀相关事件的患者或者开始治疗前表现出明显自杀想法的患者出现自杀想法或自杀企图的风险较高，应在治疗期间予以密切监测。一项抗抑郁药与安慰剂对照，治疗精神疾病患者的临床研究荟萃分析显示，在25岁以下成人患者中与安慰剂相比，用药后发生自杀行为的风险升高。应在治疗过程中对患者进行密切监控，特别是对高风险患者及治疗早期和调整剂量后。应提醒患者（和患者照护者）需要监测临床恶化、自杀行为或想法以及行为的异常变化，如果出现这些症状应立即就医。
【儿童用药】
尚无任何数据确定本品用于18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性（参见[注意事项])。
【老年患者用药】
对于65岁及以上的患者，本品的初始剂量为最低有效剂量每日5mg，每日1次。
【药物过量】
本品用药过量的经验有限。
服用40-75mg剂量范围的本品之后可引起以下不良反应加重：恶心、体位性头晕、腹泻、腹部不适、全身瘙痒、嗜睡和潮红。
用药过量的处置方式包括对症治疗和相关监测，建议进行医学随访。
【药理毒理】
药理作用：氢溴酸伏硫西汀抗抑郁作用机制尚不完全明确，但被认为与抑制5－羟色胺（5－HT）再摄取导致的血清素活性增强有关。氢溴酸伏硫西汀还具有其他一些活性，包括5－HT3受体拮抗作用和5－HT1A受体激动作用，这些活性在氢溴酸伏硫西汀发挥抗抑郁效应中的作用尚未确定。毒理研究：遗传毒性：试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠微核试验结果均为阴性。
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