闲妥清 左乙拉西坦片 500mg*30片说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
药物相互作用
注意事项
【药品名称】
通用名称： 左乙拉西坦片
商品名称： 闲妥清 左乙拉西坦片 500mg*30片
拼音全码： XianTuoQing ZuoYiLaXiTanPian 500mg*30Pian
【主要成分】
本品的活性成份为左乙拉西坦。
【性状】
本品为白色椭圆形薄膜包衣片，除去包衣后显白色。
【适应症/主治功能】
用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
【规格型号】
500mg*30片
【用法用量】
(1)给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。(2)给药方法和剂量：成人(>18岁)和青少年(12-17岁)体重≥50kg：起始治疗剂量为每次500mg，每日2次；根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日2次；剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次，每日2次。老年人(≥65岁)：根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。
【不良反应】
成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。
【药物相互作用】
1.体外数据显示:治疗剂量范围内获得的高于Cmax水平的浓度时左乙拉西坦及其主要代谢物，既不是人体肝脏细胞色素P450、环氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制剂，也不是它们具有高亲合力的底物。因此，不易出现药代动力学相互作用。另外，左乙拉西坦不影响丙戊酸的体外葡萄苷酶作用。2.左乙拉西坦血浆蛋白结合率低(<10%)，不易产生因与其他药物竞争蛋白结合位点所致临床显著性的相互作用。3.临床药代动力学研究(苯妥英、丙戊酸钠、口服避孕药、地高辛、华法令和丙磺舒)和安慰剂对照临床试验中，通过药代动力学筛选评估了药物之间的潜在药代动力学相互作用。4.左乙拉西坦和其他抗癫痫药物(AEDs)间的药物-药物相互作用：(1)苯妥英+左乙拉西坦(每日3000mg)对难治性的癫痫病人，苯妥英药代动力学特性不产生作用。苯妥英的应用也不影响本品的药代动力学特性。(2)丙戊酸钠+左乙拉西坦(1500mg，每日2次)不改变健康志愿者丙戊酸钠药代动力学特性。(3)丙戊酸钠500mg，每日2次，不改变左乙拉西坦吸收的速率或程度，或其血浆清除率，或尿液排泄。也不影响主要代谢物的暴露水平和排泄。(4)对安慰剂对照临床研究获得的左乙拉西坦和其他抗癫痫药物(卡马西平、加巴喷丁、拉莫三嗪、苯巴比妥、苯妥英、去氧苯巴比妥和丙戊酸钠)的血清浓度进行了评估，数据显示左乙拉西坦片不影响其他抗癫痫药物的血药浓度。
【注意事项】
根据当前的临床实践，如需停止服用左乙拉西坦片，建议逐渐停药。(例如：成人每隔2-4周，每次减少500mg，每日2次；儿童应每隔2周，每次减少10mg/kg，每日2次)。临床研究中，一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应，可以停止原合并应用的抗癫痫药物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。临床研究中报告有14%服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增加25%以上，但在服用安慰剂的成人及儿童患者中，也各有26%及21%患者癫痫发作频率增加。对于肝功能损害的病人，参照[用法与用量]。对于严重肝功能损害的病人，应先行检查肾功能，然后进行调整。对驾驶和应用机器影响：目前没有研究关于服药后对机器驾驭能力和驾驶车辆能力的影响。
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