金玉尔 他克莫司软膏 10g:10mg说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
【药品名称】
通用名称： 他克莫司软膏
商品名称： 金玉尔 他克莫司软膏 10g:10mg
拼音全码： JinYuEr TaKeMoSiRuanGao 10g:10mg
【主要成分】
本品主要成份为：他克莫司
【性状】
本品为白色至淡黄色软膏。
【适应症/主治功能】
本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法 耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。
【规格型号】
10g:10mg
【用法用量】
在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。
本品应采用能控制特应性皮炎症状和体征的最小量，当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用。本品不应采用封包敷料外用。
【不良反应】
下列不良反应是普特彼软膏批准上市后发现的，由于这些不良反应是来自于不确定人群的自发报告，尚无法可靠地估计其发生率或者建立与用药之间的因果关系。
中枢神经系统：癫痫发作。
肿瘤：淋巴瘤、基细胞癌、鳞状细胞癌、恶性黑色素瘤。
感染：大疱脓疱病、骨髓炎、败血病。
肾：伴有或没有内塞顿综合征（鱼鳞病样红皮病）的病人急性肾衰、肾功能不全。
皮肤：红斑痤疮。
【禁 忌】
对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。
【药物相互作用】
1.对本品局部应用的药物相互作用未进行过研究。
2.由于吸收量极少，本品不太可能与全身性给药的药物发生相互作用，但是也不能完全排除。
3.皮炎较广泛的患者和/或红皮病患者合用已知的CYP3A4抑制剂时应当谨慎，这些药物的例子包括红霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、钙通道阻滞剂和西米替丁等。
【注意事项】
1.肝肾功能不全、糖尿病、高钾血症、心室肥大、有神经性毒性表现者，如震颤、头痛、共济失调、精神状态改变等慎用。
2.对老年患者用药的临床数据较少，但均提示应与其它成人剂量相同。
3.肝肾移植的维持治疗阶段，必须持续使用本品来维持移植物功能。推荐需根据患者个体差异来定。在维持治疗期间有本品用量逐渐减少的趋势。剂量调整主要根据对排斥反应的临床治 疗效果和患者的耐受性判断。
4.妊娠时禁用本品，动物实验（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些剂量还显示出对母体具有毒性。临床前及临床数据表明，该药能透过胎盘。因此在应用本品前应排除妊 娠的可能性。本品能干扰口服避孕药的代谢，应改用其它方式避孕。临床前兔身上的试验表明 ，本品分泌进乳汁。
5.哺乳期使用本品的经验有限。不能排除对新生儿的有害影响，妇女患者在使用本品时不应哺乳。
6.本品用量应根据临床诊断辅以全血药物浓度相应调整，其全血药物浓度在20ng/ml均能取得较好效果。由于其半衰期长，调整剂量需要几天时间才能真正反映其血液中药物浓度的变化 。剂量和血药浓度的调节必须是在负责管理患者的移植中心。
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