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说明书

美琛奥利司他胶囊 60mg*18粒说明书

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药品名称

主要成分

性状

适应症/主治功能

规格型号

用法用量

不良反应

禁忌

药物相互作用

注意事项

药理毒理

【药品名称】通用名称：奥利司他胶囊商品名称：美琛奥利司他胶囊 60mg*18粒拼音全码： AoLiSiTaJiaoNang 60mg*18Li

【主要成分】奥利司他。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色微丸或(和)颗粒。

【适应症/主治功能】用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗。

【规格型号】 60mg*18粒

【用法用量】当餐内含有脂肪时，在进餐时口服60毫克(1粒)。每日不得超过3粒。

【不良反应】 1.常见不良反应为：油性斑点、胃肠排气增多、大便紧急感、脂肪（油）性大便、脂肪泻、大便次数增多和大便失禁。随膳食中脂肪成分增加，发生率也相应增高。大部分患者用药一段时间后可改善。低脂膳食可降低胃肠道不良反应的发生。2.较多出现的胃肠道急性反应有：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙齿不适、牙龈不适。3.观察到的其他少见不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。4.罕见对本品过敏的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱疹十分罕见。5.有报道在联合应用奥利司他与抗凝血剂的患者中，发生凝血酶原的下降和国际通用出凝血时间正常值比值（INR，International Normalized Ratio）的升高。6.使用奥利司他已有罕见的氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。上市后药物监测发现有胰腺炎的报道，尚未建立胰腺炎和奥利司他的因果关系。

【禁忌】 1.孕妇及哺乳期妇女禁用仁和奥利司他胶囊。2.吸收不良综合症、胆汁郁积症患者禁用。3.器官移植者以及服用环孢霉素患者禁用。奥利司他会干扰抗移植排斥反应的药物。4.对奥利司他或药物制剂中任何一种成分过敏的患者禁用。5.器质性肥胖患者（如甲状腺机能减退）禁用。6.未超重者禁用。

【药物相互作用】 1.本品可使维生素A、D、E、K和β-胡萝卜素的吸收减少。为了获得充足的营养，使用仁和奥利司他胶囊同时可加以补充。如正在服用含有维生素A、D、E、K和β-胡萝卜素的制剂（如一些复方维生素类制剂），应在服用本品2小时后或在睡前服用。2.2型糖尿病患者可能需减少口服降糖药（如磺酰脲类药物）的剂量，减量前须咨询医师。3.本品与环孢素联合用药时可造成后者血浆浓度的降低。4.本品与胺碘酮合用时，可能导致后者吸收减少而降低疗效。5.曾报道在奥利司他与左旋甲状腺素合并使用引起甲状腺功能低下，需同时使用的患者需监测甲状腺功能变化，建议奥利司他与左旋甲状腺素至少间隔4小时给药。6.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【注意事项】 1.器官移植警告：器官移植患者禁用仁和奥利司他胶囊。奥利司他会干扰抗移植排斥反应的药物。2.第一次使用本品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查。尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病、中度以上脂肪肝以及曾患有胆囊疾病、肾结石、胰腺炎的患者，应在医师指导下结合其他药物进行治疗。3.体重指数低于24的人群不应使用本品。体重指数近似值的计算方法为体重/身高2（体重以千克为单位计算，身高以米为单位计算）。在“体重指数为24对应身高体重的附表”中查找自己的身高，当体重大于等于身高对应的体重时，表明体重指数高于24，才适合服用奥利司他。4.本品不适用于18岁以下儿童。5.服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。6.使用本品同时应注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果。可配合低热、低脂饮食和运动持续治疗至目标体重，大部分的体重减轻发生在治疗的前6个月。如果停服奥利司他，仍需继续控制饮食和运动。如果停药后体重反弹，可以再继续服用奥利司他同时配合控制饮食和运动进行治疗。7.请按推荐剂量服用，不要擅自增加用量。8.体重减低会增加胆石症的风险，故胆石症患者请在医师指导下使用本品。9.服用胺碘酮、法华林或其他口服抗凝血剂、服用治疗糖尿病或甲状腺疾病药物以及其他减肥药物或肾脏疾病的患者，应在医师指导下使用本品。10.曾报道在奥利司他与左旋甲状腺素合并使用时发生甲状腺功能低下，需同时使用的患者需监测甲状腺功能变化。11.奥利司他可能增加服用者尿结晶的风险，有肾功能不全风险的患者在服用奥利司他过程中应监测肾功能，有高草酸尿和草酸钙肾结石病史的患者服用奥利司他时应谨慎。12.由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征，如出现食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上腹疼痛中的任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并咨询医师、检测肝功能。13.出现重度或持续性腹痛，请停药并咨询医师。这可能是严重药物反应的信号。14.由于奥利司他可降低维生素A、D、E、K和β-胡萝卜素的吸收，因此在服用奥利司他期间，每天服用本品2小时后或在睡前需服用一次含有这些维生素的复合维生素。15.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。16.本品性状发生改变时禁止使用。17.请将本品放在儿童不能接触的地方。18.如正在使用其他药品，使用仁和奥利司他胶囊前请咨询医师或药师。19.当过量用药后，请咨询医师。体重指数为24对应身高体重的附表：身高（厘米）体重（公斤）:147厘米52.1公斤；150厘米53.9公斤；152厘米55.7公斤；155厘米57.6公斤；157厘米59.5公斤；160厘米61.5公斤；163厘米63.4公斤；165厘米65.4公斤；168厘米67.4公斤；170厘米69.5公斤；173厘米71.6公斤；175厘米73.7公斤；178厘米75.9公斤；180厘米78.1公斤；183厘米80.3公斤；185厘米82.5公斤；188厘米84.8公斤；191厘米87.1公斤；193厘米89.4公斤；196厘米91.8公斤。

【药理毒理】奥利司他是可逆的胃肠道脂肪酶抑制剂，通过与胃和小肠腔内胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键使酶失活而发挥治疗作用，失活的酶不能将食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收，从而减少热量摄入，控制体重。该药无需通过全身吸收发挥药效。

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