安立泽 沙格列汀片 5mg*10片*3板说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
儿童用药
老年患者用药
药物过量
药理毒理
【药品名称】
通用名称： 沙格列汀片
商品名称： 安立泽 沙格列汀片 5mg*10片*3板
拼音全码： AnLiZe ShaGeLieTingPian 5mg*10Pian*3Ban
【主要成分】
达格列净。
【性状】
本品为黄色、双凸、菱形薄膜衣片，一面刻有“10”另一面刻有“1428”。
【适应症/主治功能】
FARXIGA是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。
【规格型号】
5mg*10片*3板
【用法用量】
（1）推荐起始剂量是5mg每天1次，早晨服用，不受进食限制。 （2）在耐受FARXIGA需要附加血糖控制患者中剂量可增加至10 mg每天1次。 （3）开始FARXIGA前评估肾功能。如eGFR低于60 mL/min/1.73 m2不要开始FARXIGA。 （4）终止FARXIGA如eGFR下降持续低于60 mL/min/1.73 m2。
【不良反应】
伴随FARXIGA最常见不良反应(5%或更高发生率)是女性生殖器真菌感染，鼻咽炎，和泌尿道感染。报告怀疑不良反应，联系Bristol-Myers Squibb电话1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
【禁 忌】
（1）对FARXIGA严重超敏反应史； （2）严重肾受损，肾病终末期，或透析。
【药物相互作用】
本品主要在肝脏经UGT1A9代谢，是P-糖蛋白的底物，研究证实达格列净的药动学特征并未被二甲双胍、吡格列酮、西格列汀、格列美脲、伏格列波糖、辛伐他汀、缬沙坦、华法林、地高辛等改变，达格列净对上述药物的血药浓度不产生具有临床意义的影响。利福平可以降低达格列净22%的体内暴露量，甲芬那酸可以增加51%的体内暴露量，但是对24h尿糖排泄无临床意义的影响。
【注意事项】
1）低血压：开始FARXIGA前，评估血容量状态和在老年人，在有肾受损或低收缩压患者，和用利尿药患者中纠正低血容量。治疗期间监视体征和症状。 （2）肾功能受损：治疗期间监视肾功能。 （3）低血糖：在用FARXIGA服用胰岛素或一种胰岛素促分泌素患者，考虑较低剂量胰岛素或胰岛素促分泌素以减低低血糖风险。 （4）生殖器真菌感染：如适用监视和治疗。 （5）LDL-C增高：每标准医护监视和治疗。 （6）膀胱癌：在临床试验中观察到膀胱癌不平衡。有活动性膀胱癌患者中不应使用FARXIGA和有膀胱癌既往史患者中应谨慎使用。 （7）大血管病变结局：没有临床研究确定用FARXIGA或任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险结论性证据。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年患者用药】
与减低血管内容量相关不良反应发生率较高。
【药物过量】
尚不明确。
【药理毒理】
达格列净通过抑制钠-葡萄糖转运蛋白2（SGLT2）——肾内的一种使葡萄糖被重新吸收到血液中的蛋白质——而发挥作用。这使得多余的葡萄糖通过尿液被排除体外，从而在不增加胰岛素分泌的情况下改善血糖控制。使用这种药物要求患者的肾功能正常，中至重度肾功能不全患者禁用该药。本品单用或与二甲双胍、吡格列酮、格列美脲、胰岛素等药物联合使用，可以显著降低2型糖尿病患者的HbA1c和空腹血糖，不良反应发生率与安慰剂相似，低血糖风险低，可减轻体重。 达格列净的疗效与二肽基肽酶抑制剂等数种新型降糖药物相当，而且可轻度降低血压和体重。该药有5mg和10mg两种片剂可供选择，可单独使用或与包括胰岛素在内的其他糖尿病药物联用。