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说明书

仁和罗红霉素分散片 150mg8片2板说明书

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药品名称

主要成分

性状

适应症/主治功能

规格型号

用法用量

不良反应

禁忌

药物相互作用

注意事项

儿童用药

药物过量

药理毒理

【药品名称】通用名称：罗红霉素分散片商品名称：仁和罗红霉素分散片 150mg*8片*2板拼音全码： RenHe LuoHongMeiSuFenSanPian 150mg*8Pian*2Ban

【主要成分】本品主要成分为罗红霉素。

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症/主治功能】本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

【规格型号】 150mg*8片*2板

【用法用量】空腹口服，一般疗程为5～12日。成人一次150mg，一日2次；也可一次300mg，一日1次。儿童一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。

【不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及AST升高）、外周血细胞下降等。

【禁忌】对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【药物相互作用】避孕药　　在罕见的病例中，尤其是出现诸如呕吐和腹泻等胃肠紊乱的病例中，“避孕药丸”可能不可靠。因此，在使用罗红霉素治疗期间，建议使用非激素避孕措施。　　麦角胺/双氢麦角胺　　罗红霉素和麦角胺或双氢麦角胺的联合使用可以导致循环障碍，尤其是手指和脚趾。　　茶碱　　使用高剂量茶碱的患者如果使用罗红霉素，可以导致血清中茶碱水平的提高，增加茶碱的毒性。因此，在使用罗红霉素治疗期间，应对血清中茶碱的浓度进行监测。　　抗凝血药　　在联合使用罗红霉素和维生素K抗凝血药进行治疗的患者中，报告有出现血凝抑制增强的病例（凝血酶原时间延长、凝血酶原时间比值PR和国际标准化比值INR增加，以及Quick值下降）。在这类药物与罗红霉素共用时，应对凝血参数（Quick值、INR或者PR）进行监测。　　不过，药理学研究并没有显示罗红霉素与华法林之间有任何的相互作用。　　地高辛及其它强心苷类药物　　罗红霉素能够增加地高辛的吸收。其它大环内酯类药物也有类似现象。因此，应对联合使用罗红霉素与地高辛或其它强心苷进行治疗的患者进行心电图监测。血清中的强心苷药物浓度也需进行监测。　　咪达唑仑　　罗红霉素与咪达唑仑的联合用药可以增加咪达唑仑的生物利用度和消除半衰期，加强其药效。　　环孢菌素　　罗红霉素与环孢菌素的联合用药可以导致血清中环孢菌素浓度增加。通常不需对环孢菌素的剂量进行调整。但是，建议对血清中环孢菌素浓度进行监测，并特别注意患者的肾功能。　　能够延长QT间期的药物　　一些大环内酯类药物与其它一些能够延长QT间隔的药物之间存在相互作用。因此，不建议罗红霉素与以下药物联合使用：　　—ⅠA类和Ⅲ类抗心律失常药物（例如双异丙吡胺）　　—神经镇静药，例如匹莫齐特、抗抑郁药　　—某些非镇静抗组胺药，例如阿司咪唑、特非那定　　—西沙必利　　这种联合给药可以导致严重的室性心律失常，包括尖端扭转型室速。　　罗红霉素与下列药物之间无相互作用： —制酸剂　　—H2-受体拮抗剂　　—卡马西平

【注意事项】 1．肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。2．轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药150mg，一日1次）。3．本品与红霉素存在交叉耐药性。

【儿童用药】见儿童剂型（罗力得分散片剂50mg）说明书

【药物过量】对于药物过量的病例，应采取能够促进药物消除的措施，并对症进行治疗。目前尚无特异的解毒剂。　　药物过量的症状：至今为止，没有观察到药物过量的病例。药物过量可能会导致显著的胃肠不良反应，而且，在某些病例中，也会导致肝脏毒性（参见【不良反应】）。

【药理毒理】药理：　　一般抗菌谱　　罗红霉素为大环内酯类抗生素。它主要起到抑菌作用。抗菌谱与红霉素相似。下列细菌被认为对罗红霉素敏感：　　革兰氏阳性菌——化脓性链球菌（A组）；无乳链球菌；缓症链球菌、血链球菌、草绿色链球菌；肺炎链球菌；白喉棒状杆菌；单核细胞增多性李斯特氏菌　　非典型病原体——沙眼衣原体；鹦鹉热衣原体；肺炎衣原体；阴道加特纳氏菌；嗜肺军团菌；军团菌属；肺炎支原体；解脲脲原体　　革兰氏阴性菌——百日咳菌；卡他莫拉菌；幽门螺杆菌；弯曲菌属；杜克雷嗜血杆菌　　厌氧菌——产黑色素普雷沃菌；动弯杆菌属；丙酸杆菌；放线菌属；双歧杆菌属；消化链球菌属　　下列病原体对罗红霉素中度敏感：　　金黄色葡萄球菌（对甲氧西林/苯唑西林敏感）；表皮葡萄球菌（对甲氧西林/苯唑西林敏感）　　耐药株-肠杆菌属对罗红霉素耐药，假单胞菌属和难辨梭菌也如此。　　耐甲氧西林/苯唑西林的金黄色葡萄球菌株（MRSA）和表皮葡萄球菌株（MRSE）一般也对罗红霉素耐药。　　葡萄球菌的其他属，诸如溶血葡萄球菌，以及流感嗜血杆菌有时对罗红霉素耐药，耐青霉素G的肺炎球菌和肠球菌素总是对罗红霉素耐药。　　作用机理：　　罗红霉素的抗微生物作用基础是通过与50s亚单位的细菌核糖体进行结合，抑制核糖体蛋白的合成。　　临界值：　　至今为止，德国医药业工业标准委员会（DIN）还没有对罗红霉素的最低抑菌浓度的临界值进行任何规定。与之相似，美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）也没有对其进行指导建议，在欧洲亦是如此。红霉素一般被用作测定病原体对大环内酯类抗生素敏感性的试验药物。事实上，在红霉素和罗红霉素之间存在完全的交叉耐受性。正因为此，从红霉素敏感性试验得到的结果也同样适用于罗红霉素。　　红霉素的最低抑菌浓度（MIC）临界值如下所述：　　*德国工业标准[德国标准]（DIN 58940）-敏感≤1mg/L；中等敏感2～4mg/L；耐药≥8mg/L。　　对于某些菌属，获得性耐药的流行程度因地点和时间而异。因此，尤其在严重感染的治疗中，需要获得当地的细菌耐药情况。　　毒理：　　重复给药毒性：对大鼠和猴持续4周口服高剂量（400mg/kg/天）罗红霉素可导致肝脏毒性作用。大鼠还表现出雄性器官、胰腺内分泌、牙齿以及骨的毒性反应。此外，由于钙吸收减少，出现骨钙负平衡。　　在犬体内，出现肝脏和雄性生殖腺的毒性变化，罗红霉素给药超过六个月后，还会导致胰腺外分泌部的毒性变化。　　在幼犬体内，罗红霉素从给药第六天起，可导致软骨骨化。在幼猴体内，口服高剂量罗红霉素超过四周后，可导致股骨骺软骨的组织学变化。　　在生殖研究中，给大鼠、小鼠和家兔母体毒性剂量后，可导致流产增多及胎儿体重下降。　　罗红霉素可穿过胎盘，胚胎内药物浓度可达到母体血药浓度的25%左右。　　基因毒性：基因毒性的标准试验结果为阴性。

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