彼多益 噻托溴铵吸入粉雾剂（内配粉雾吸入器） 18ug*30粒说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
儿童用药
老年患者用药
药物过量
药理毒理
【药品名称】
通用名称： 噻托溴铵吸入粉雾剂（内配粉雾吸入器）
商品名称： 彼多益 噻托溴铵吸入粉雾剂（内配粉雾吸入器） 18ug*30粒
拼音全码： BiDuoYi ZuoTuoZuoZuoXiRuFenWuJi（NeiPeiFenWuXiRuQi） 18ug*30Li
【主要成分】
本品主要成份为噻托溴铵。
【性状】
本品为胶囊型粉雾剂，内容物是白色细微粉末，味微甜。
【适应症/主治功能】
适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
【规格型号】
18ug*30粒(彼多益)（内配粉雾吸入器）
【用法用量】
本品的推荐剂量为每日一次，每次应用Helioeast粉雾吸入器吸入给药装置吸入一粒胶囊。本品只能用Helioeast粉雾吸入器吸入给药装置吸入。不应超过推荐剂量使用。噻托溴铵胶囊不得吞服。
【不良反应】
a)概述在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。b)下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验（根据WHO器官系统分级）所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生頻率超过1%至2%上市后经验：已收到关于恶心、声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。c)关于个别严重和/或经常发生的不良反应COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。大部分病例口干症状较轻微。
【禁 忌】
禁用于对噻托溴铵阿托品或其衍生物如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。
【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【注意事项】
1、噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。2、在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。3、与其它抗胆碱能药物一样，对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。4、吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。5、与所有主要经肾脏排泄的药物一样，对于中、重度肾功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在预期利益大于可能产生的危害时，才能使用噻托溴铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。6、胶囊应该密封于囊泡中保存，仅在用药时取出，取出后应尽快使用，否则药效会降低，不小心暴露于空气中的胶囊应丢弃。7、患者需注意避免将药物粉末弄入眼内。必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。如果出现窄角型青光眼的征象，应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。8、口干，是由抗胆碱能治疗引起的，长期可引起龋齿。9、噻托溴铵的使用不得超过一天一次。10、本胶囊仅供吸入，不能口服。11、未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性，未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。
【儿童用药】
尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。
【老年患者用药】
老年患者可以按推荐剂量使用本品。
【药物过量】
高剂量的噻托溴铵可能引起抗胆碱能的症状和体征。然而。健康志愿者单次吸入达340微克的噻托溴铵后未出现全身性的抗胆碱能不良作用。另外，健康志愿者每日一次吸入170微克的噻托溴铵，用药7天，除口干，未见其它相关不良反应。在对慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者进行的多剂量研究中，当用每日最高剂量为43微克的噻托溴铵治疗4周后，未观察到显著的不良反应。由于疏忽而经口服入噻托溴铵胶囊引起急性中毒是不太可能的，因其口服生物利用度很低。
【药理毒理】
药理作用噻托溴铵为长效的抗胆碱能药物，它对五种胆碱受体（M1-M5）具有相似的亲和性。通过和平滑肌上的M3受体结合产生对支气管平滑肌的扩张作用。这种作用具有竞争性和可逆性。体内、体外研究显示本品具有剂量依赖性的、可持续24h的抑制乙酰甲胆碱诱导的支气管收缩作用。本品对支气管的扩张作用具有突出的定位选择性。毒理研究生殖毒性：大鼠吸入剂量达1.689mg/kg/d（按体表面积计算，约为临床推荐日剂量的760倍），对生育力未见影响。大鼠吸入剂量达0.078mg/kg/d（按体表面积计算，约为临床推荐日剂量的35倍），有流产，活胎数量和平均胎儿重量减少，胎儿的性成熟延迟的作用；兔吸入剂量达0.4mg/kg/d（按体表面积计算，约为临床推荐日剂量的360倍），增加植入后的丢失。但在大鼠和兔吸入剂量分别为0.009和0.088mg/kg/d（按体表面积计算，约为临床推荐日剂量的4和80倍），未见这种作用。遗传毒性：本品细菌基因突变试验、V79中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、人淋巴细胞体外染色体畸变试验、小鼠微核试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验结果均为阴性。致癌性：大鼠吸入本品剂量达0.059mg/kg/d（按体表面积计算，相当于临床推荐日剂量的25倍）104周，雌性小鼠吸入本品剂量达0.145 mg/kg/d（按体表面积计算，相当于临床推荐日剂量的35倍）83周，雄性小鼠吸入本品剂量达0.002 mg/kg/d（按体表面积计算，相当于临床日推荐剂量的0.5倍）101周，未观察到致癌作用。
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