必利劲 盐酸达泊西汀片 30mg*3片*1盒+紫光 复方利多卡因乳膏 10g*1盒说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
儿童用药
老年患者用药
药物过量
药理毒理
【药品名称】
通用名称： 盐酸达泊西汀片
商品名称： 必利劲 盐酸达泊西汀片 30mg*3片*1盒+紫光 复方利多卡因乳膏 10g*1盒
拼音全码： BiLiJin YanSuanDaBoXiTingPian 30mg*3Pian*1He+ZiGuang FuFangLiDuoKaYinRuGao 10g*1He
【主要成分】
必利劲：盐酸达泊西汀。 分子式：C21H23NO.HCl
复方利多卡因乳膏：本品为复方制剂，其组成分为丙胺卡因和利多卡因，每g本品含丙胺卡因25mg，利多卡因25mg。
【性状】
必利劲为灰色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
复方利多卡因乳膏为白色乳膏。
【适应症/主治功能】
必利劲适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： 1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精； 2.因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍； 3.射精控制能力不佳。
复方利多卡因乳膏：本品用于下列情况的皮层局部麻醉： （1）针穿刺，如：置入导管或取血样本； （2）浅层外科手术。
【规格型号】
必利劲30mg*3片 + 利多卡因10g
【用法用量】
必利劲：口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。
复方利多卡因乳膏 ：用于皮肤：在皮肤表面涂上一层厚厚的乳膏，上盖密封敷膜，成人和1岁以上的儿童大约1.5g/10cm2，小手术大约2g，涂药时间至少1小时，最长5小时，大面积皮肤手术大约1.5～2g/10cm2，涂药时间至少2小时，最长5小时。3～12月婴儿在16cm2面积的皮肤最多涂用2g的乳膏，涂药时间大约1小时。生殖器粘膜：在粘膜涂本品5～10g，约5～10分钟，不需覆盖密封敷膜，即可开始手术。
【不良反应】
临床试验中最常见的(≥5%)药物不良反应包括头痛、眩晕、恶心、腹泻、失眠和疲劳。最常见的导致停药的事件包括恶心和眩晕。
【禁 忌】
1.必利劲禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。
2.必利劲禁止用于心脏有明显病理状况的患者【例如心力衰竭 (NYHA II-IV级)，没有用永久性起搏器治疗的传导异常(2级或3级的房室阻滞或病窦综合征)，明显的心肌缺血和瓣膜疾病】
3.必利劲既不能与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)共同使用，也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后14天内使用。同样，在停用必利劲后7天内也不能使用单胺氧化酶抑制剂(参见药物相互作用部分)。
4.必利劲既不能与硫利达嗪共同使用，也不能在硫利达嗪治疗停止后14天之内使用。同样，在停用必利劲后7天内也不能服用硫利达嗪(参见药物相互作用部分)。
5.必利劲禁用于同时服用酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P450 3A4抑制剂的患者。
6.必利劲禁止用于中度和重度肝损伤患者。
【药物相互作用】
1.与单胺氧化酶抑制剂之间出现相互作用的可能性 在同时服用一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂加一种单胺氧化酶抑制剂(MAOI)的患者中，已有严重(有时致命)反应的报告，这些反应包括高热、强直、肌阵挛、自主神经性不稳并伴有生命体征可能的快速波动和精神状态的改变，包括极度兴奋并发展成谵妄和昏迷。 2.与硫利达嗪之间出现相互作用的可能性 硫利达嗪单用可以延长QTc间期，后者伴有严重的室性心律失常。一些能够抑制细胞色素P450 2D6同工酶的药品例如必利劲，能够抑制硫利达嗪的代谢从而导致硫利达嗪浓度的升高，而这会增加对QTc间期的延长作用。 3.具有5-羟色胺效应的药品/草药 与其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂一样，必利劲与具有5-羟色胺效应的药品/草药(包括单胺氧化酶抑制剂、L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、锂剂和贯叶连翘提取物(金丝桃))联用可能会导致5-羟色胺效应的发生。
【注意事项】
1.一般注意事项必利劲仅用于患有早泄的男性患者。必利劲在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确，同时，尚无有关必利劲在该人群中延迟射精作用的数据。建议患者不应将必利劲与“娱乐药”同时服用，原因是作用不详且有可能发生严重不良事件。
2.建议患者不要在服用必利劲时同时服用具有兴奋作用的精神管制药品。
3.在服用必利劲时要避免服用酒精。
4.使用必利劲可能会引起晕厥或头晕。
5.同时服用中度细胞色素P450 3A4抑制剂，像红霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韦、呋山那韦、阿瑞吡坦、维拉帕米和地尔硫卓，必利劲服用剂量仅限于30mg，并且建议慎用。
6.同时服用强细胞色素P450 2D6抑制剂或已知细胞色素P450 2D6弱代谢患者要增加剂量至60mg时要谨慎，因为这样可能会导致暴露量增加，最终可能导致更高的剂量依赖性不良反应的发生率和严重性。
7.必利劲不得用于有躁狂/轻躁狂或双相情感障碍病史的患者，同时，出现上述疾病症状的任何患者均应停用必利劲。
8.由于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂可能会降低癫痫的阈值，出现癫痫发作的任何患者均应停用必利劲，同时，患有不稳定癫痫的患者应避免使用必利劲。
9.必利劲不应用于18岁以下人群。
10.不推荐必利劲用于严重肾脏损伤的患者，轻度或中度肾脏损伤的患者应慎用必利劲。
11.和其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂一样，必利劲的使用和一些眼部反应有关联，例如瞳孔扩大和眼部疼痛。眼内压升高或有闭角型青光眼风险的患者应慎用必利劲。
12.请置于儿童不易拿到处。
【儿童用药】
本品不应用于18岁以下人群。
【老年患者用药】
1.尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为本产品在该人群中使用的数据极为有限。 2.对使用60mg盐酸达泊西汀的单次给药临床药理学研究的分析表明，健康老年男性与健康青年男性在药代动力学参数(Cmax，AUCinf，Tmax)上没有显著差异。
【药物过量】
在临床试验期间没有过量用药的报道。 在本品以每日最多240mg(两次120mg，中间间隔3小时)给药的临床药理学研究中，没有出现非预期的不良事件。一般而言，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂过量用药的症状包括5-羟色胺介导的不良反应，例如嗜睡、胃肠道功能紊乱例如恶心和呕吐、心动过速、颤动、兴奋和眩晕。 在过量用药的情况下，应该根据需要采取标准的支持措施。由于盐酸达泊西汀具有较高的蛋白质结合和较大的分布体积，强化利尿、透析、血液灌注和换血疗法不太可能会有效。目前尚无针对本品的特异性解毒药。
【药理毒理】
1.达泊西汀治疗早泄的作用机制可能与其抑制神经元对5-羟色胺的再吸收，从而影响神经递质作用于细胞突触前后受体的电位差有关。
2.人类的射精主要由交感神经系统介导。射精的反射通路来源于脊髓反射中心，该通路由脑干介导，而该反射中心最初会受到许多脑核(内侧视前核和下脑室旁核)的影响。在大鼠中，达泊西汀通过作用于脊椎上水平抑制射精驱动反射，这其中外侧巨细胞旁核(LPGi)是一个必要的脑部结构。支配精囊、输精管、前列腺、尿道球部肌肉和膀胱颈的神经节后交感神经纤维可使上述器官协同收缩以实现射精。达泊西汀可以调节大鼠的这种射精反射，从而延长阴部运动神经元反射放电(PMRD)的潜伏期，并减少PMRD的持续时间。
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