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说明书

优力平阿托伐他汀钙片 10mg*20片说明书

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药品名称

主要成分

性状

适应症/主治功能

规格型号

用法用量

不良反应

禁忌

药物相互作用

注意事项

儿童用药

老年患者用药

药物过量

药理毒理

【药品名称】通用名称：阿托伐他汀钙片商品名称：优力平阿托伐他汀钙片 10mg*20片拼音全码： YouLiPing ATuoFaTaTingGaiPian 10mg*20Pian

【主要成分】阿托伐他汀钙。

【性状】本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣片后，显白色。

【适应症/主治功能】用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治.

【规格型号】 10mg*20片

【用法用量】成人常用量口服：10～20mg，每日1次，晚餐时服用。剂量可按需要调整，但最大剂量不超过每日80mg。

【不良反应】（1）本品最常见的不良反应为胃肠道不适，其他还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。（2）偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。（3）少见的不良反应有阳痿、失眠。（4）罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。（5）有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿

【禁忌】下呼吸道感染（包括哮喘）患者禁用

【药物相互作用】 1、本品与口服抗凝药合用可使凝血酶原时间延长,使出血的危险性增加。2、本品与免疫抑制剂如环孢素、红霉素、吉非罗齐、烟酸等合用可增加肌溶解和急性肾功能衰竭发生的危险。3、考来替泊、考来烯胺可使本品的生物利用度降低,故应在服用前者4小时后服用本品。

【注意事项】肝脏影响:开始治疗前应做肝功检查并定期复查。患者出现任何提示有肝脏损害的症状或体征时应检查肝功能。转氨酶水平升高的患者应加以监测直至恢复正常。如果转氨酶持续升高超过正常值3倍以上，建议减低剂量或停用本品(见【不良反应】)。骨骼肌影响:与其他HMG-CoA还原酶抑制剂一样，在罕见情况下，阿托伐他汀可能影响骨骼肌，引起肌痛，肌炎和肌病，可能进展为威胁生命的横纹肌溶解症，表现为CPK明显升高(超过正常上限10倍以上)、肌球蛋白血症和肌球蛋白尿，导致肾衰。【治疗前】阿托伐他汀慎用于易感横纹肌溶解症的患者。下列情况应在治疗前测定CPK：--肾功能异常--甲状腺功能低下--个人或家族遗传肌病史--既往他汀类或贝特类药物肌损伤史--既往肝病史和/或大量饮酒--对于70岁以上的老年人，可根据是否存在其他横纹肌溶解症易感因素，来判断该项检查的必要性。在上述情况下，应权衡治疗危险-治疗获益比，推荐进行临床监测。若基线CPK水平明显升高(超过正常上限5倍)，不应开始治疗。肌酸磷酸激酶测定剧烈运动或存在任何可能使CPK增加的因素时，不应测定CPK，这会使结果解释发生困难。如CPK基线水平显著升高(超过正常上限5倍)，应于5-7天内复查以核实结果。【治疗过程中】--患者应迅速报告肌痛、抽筋或无力(尤当伴有不适或发热时)。--若正在服药过程中出现以上症状，应测定CPK。一旦发现显著升高(超过正常上限5倍)，应终止治疗。--如肌肉症状严重，引起日常不适，即使CPK水平≤5倍正常上限，也应考虑终止治疗。--若症状缓解，CPK水平恢复正常，在密切监测下，可重新使用阿托伐他汀或换用另一类他汀，应从最小剂量开始。--如临床上发生CPK水平超过正常上限10倍或确诊/疑诊横纹肌溶解症时，必须停用阿托伐他汀。阿托伐他汀与下列药物合用时可增加发生横纹肌溶解的危险性如：环孢菌素，红霉素，克拉霉素，伊曲康唑，酮康唑，奈法唑酮，烟酸，吉非贝齐，其他纤维酸衍生物或HIV蛋白酶抑制剂(见【药物相互作用】和【不良反应】)。对半乳糖不耐受、人乳糖缺乏、或有葡萄糖-半乳糖吸收障碍等罕见遗传疾病的患者不应服用本品。

【儿童用药】在儿童中的使用有限，长期安全性未确立。

【老年患者用药】老年患者需根据肝肾功能调整剂量。

【药物过量】尚未明确。

【药理毒理】安替比林：由于阿托伐他汀钙不影响安替比林的代谢，因此不会与通过相同细胞色素同工酶代谢的药物产生相互作用。考来替泊（降血脂药）：与阿托伐他汀钙同时给药时，阿托伐他汀钙的血浆浓度下降了25%，而LDL-C的下降比单独给任一种药时明显。西米替丁：同时给药时阿托伐他汀钙的血药浓度和LDL-C的下降无变化。地高辛：同时给药时，地高辛稳态血药浓度上升了20%，服用地高辛的患者应注意监测。红霉素类：正常人同时用这两种药，阿托伐他汀钙的血浆浓度增加了40%。口服避孕药：同时给药，口服炔诺酮和乙炔基雌二醇的曲线下面积分别增加了30%和20%。服用阿托伐他汀钙的妇女选择口服避孕药时应考虑这一点。华法令：阿托伐他汀钙对服用华法令的凝血时间无影响。其它同时治疗：抗高血压和雌激素替代疗法的同时给阿托伐他汀钙，未发现临床不良相互作用。

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